Palbociclib HR-positiiviseen / HER2-negatiiviseen rintasyövän yksittäiseen lokoregionaaliseen uusiutumiseen (POLAR)
Vaiheen III avoin, monikeskus, satunnaistettu adjuvantti Palbociclib-tutkimus yhdessä endokriinisen hoidon kanssa verrattuna yksinomaan endokriiniseen terapiaan potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen / HER2-negatiivinen leikattu eristetty lokoregionaalinen rintasyövän uusiutuminen
POLAR on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa testataan tutkittavan lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehoa selvittääkseen, toimiiko lääkeyhdistelmä tiettyyn syöpään. Palbociclib (Ibrance®) on tutkittavan aineen nimi, jota arvioidaan tässä tutkimuksessa yhdessä tavanomaisen antihormonihoidon kanssa. Palbociclibiä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen / HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle ja/tai muihin elimiin.
Tämän tutkimuksen aikana antihormonihoito koostuu joko selektiivisestä estrogeenireseptorin modulaattorista (kuten tamoksifeenista) tai aromataasi-inhibiittorista (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani) tai fulvestrantista (Faslodex®). Premenopausaaliset naiset ja miehet voivat myös saada lääkettä nimeltä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) agonisti injektiona.
Hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien ihmisten hoidon standardi on ottaa antihormonihoitoa. Tutkimuslääkäri määrittää tämän tutkimuksen aikana annettavan tavanomaisen antihormonihoidon tyypin.
POLAR-tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3 vuoden palbosiklibin käytön yhdessä tavanomaisen antihormonihoidon kanssa pelkän tavanomaiseen antihormonihoitoon ja arvioida rintasyövän uusiutumiseen kuluvaa aikaa, jos se palaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän paikallinen tai alueellinen uusiutuminen rinnan tai lumpektomian jälkeen viittaa huonoon ennusteeseen, ja se liittyy tai edeltää kaukaisia etäpesäkkeitä suurella osalla potilaista. Potilailla, joilla on yksittäisiä lokoregionaalisia uusiutumisia (ILRR), joilla ei ole näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä, on huomattava riski saada myöhempiä etäpesäkkeitä, ja 5 vuoden eloonjäämistodennäköisyydet vaihtelevat 45–80 % paikallisen alueellisen uusiutumisen jälkeen. Nämä tulokset osoittavat ILRR-tapahtumien voimakkaan negatiivisen prognostisen merkityksen ja hoidon tarpeen ILRR:n kirurgisen poiston lisäksi.
Adjuvanttikemoterapia ja endokriiniset hoidot vähentävät uusiutumisen ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Käytettävissä on kuitenkin vain vähän tietoja, joiden perusteella voitaisiin suositella systeemistä hoitoa lokoregionaalisen uusiutumisen varalta.
International Breast Cancer Studies Group suoritti CALOR-tutkimuksen, Kemoterapia paikallisesti toistuvan rintasyövän adjuvanttina (IBCSG 27-02 / BIG 1-02 / NSABP B-37) yhteistyössä Breast International Groupin (BIG) ja kansallisen rintasyövän kanssa. Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), jolla selvitetään, parantaako kemoterapia ILRR-potilaiden tuloksia. Päivitetty lopullinen CALOR-analyysi noin 9 vuoden mediaaniseurannan jälkeen julkaistiin Journal of Clinical Oncology -lehdessä huhtikuussa 2018, ja se vahvisti, että kemoterapia hyödytti potilaita, joilla oli resektoitu ER-negatiivinen ILRR, eikä se tukenut kemoterapian käyttöä ER- positiivinen ILRR.
CALOR-tulokset viittaavat vahvasti siihen, että hoidon räätälöiminen toistuvan leesion sairauden ominaisuuksien, tässä tapauksessa ILRR:n, mukaan antaa paremman osoituksen mahdollisesta hoitovasteesta kuin luottaminen primaarisen kasvaimen ominaisuuksiin.
Palbosiklibille on myönnetty FDA:n hyväksyntä Yhdysvalloissa HR-positiivisen/HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä hormonaalisten hoitojen, letrotsolin ja fulvestrantin kanssa, koska kahden keskeisen kliinisen tutkimuksen (PALOMA-2 ja PALOMA-3). Palbociclib ja muut CDK4/6-estäjät ovat myös osoittaneet hyvän toksisuusprofiilin ja ovat siksi ihanteellisia kandidaatteja käytettäväksi yhdessä hormonaalisen hoidon kanssa. CDK4/6-reitin aktivaatio on hyvin tunnettu mekanismi vastustuskykyyn endokriiniselle terapialle, todellakin CDK4/6-estäjät ovat osoittaneet aktiivisuutta solumalleissa, joissa on hankittu resistenssi endokriinisille hoidoille.
Syy palbosiklibin pitkittymiseen adjuvanttikäytössä (2 vuotta) tulee todisteista prekliinisistä tutkimuksista, joissa solujen vanhenemista tutkittiin houkuttelevana solukuoleman mekanismina ja havaittiin todellakin in vitro rintasyöpäsolujen ja kasvainten altistumisen jälkeen endokriinisen hoidon ja palbosiklibin yhdistelmä. Siksi oletetaan, että mitä pidempään potilaat saavat yhdistelmähoitoa palbosiklibillä ja antiestrogeenilla, sitä todennäköisemmin he voivat saada pitkäaikaista kliinistä hyötyä.
CALOR-tutkimuksen tulosten ja vahvan näytön perusteella CDK4/6-estäjien ja endokriinisen hoidon yhdistelmän aktiivisuudesta POLAR-tutkimuksen hypoteesi on, että CDK4/6-inhibiittori palbosiklib yhdessä endokriinisen hoidon kanssa voi olla aktiivinen adjuvanttina. hoitoon potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen resektoitu eristetty rintasyövän lokoregionaalinen uusiutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario de La Coruña
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Catalan de Oncologia L´Hospitalet
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Girona, Espanja
- Institut Català d´Oncología (ICO)
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- HU Ramón y Cajal
-
Málaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Cro Irccs
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brindisi, Italia
- PO Antonio Perrino Brindisi
-
Meldola, Italia
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore Della Carita, University of Eastern Piedmont
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Prato, Italia
- Ospedale S. Stefano
-
Rimini, Italia
- U.O. Oncologia, Ospedale Infermi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz (MUG)
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universität Innsbruck - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde
-
Salzburg, Itävalta
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Itävalta
- MUW - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 333000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Ranska, 49300
- Cêntre Hospitaler de Cholet
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges, Ranska, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Lorient, Ranska
- Groupe hospitalier de Bretagne Sud, Hôpital du Scorff
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Fribourg, Sveitsi
- Centre du Sein Fribourg
-
Locarno, Sveitsi
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Locarno, Sveitsi
- Kouros Moccia Oncologia
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Sveitsi
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- BZ Bethanien
-
Zurich, Sveitsi
- Brust-Zentrum AG Zurich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka määritellään primaarisen invasiivisen rintasyövän ensimmäiseksi todistetuksi ipsilateraaliseksi paikalliseksi ja/tai alueelliseksi uusiutumiseksi vähintään yhdessä seuraavista paikoista:
- rinta;
- rintakehän seinämä, mukaan lukien rinnanpoistoarpi ja/tai iho;
- kainalo- tai sisäiset rintaimusolmukkeet.
Lokoregionaalisen terapian loppuun saattaminen:
- uusiutumisen kokonaisleikkauksen saattaminen päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- sädehoidon (jos sitä annetaan) loppuun yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Negatiiviset tai mikroskooppisesti mukana olevat marginaalit
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Toistuvan kasvaimen on oltava hormonireseptoripositiivinen: ER+ ja/tai PgR+ ≥1 % IHC:n mukaan
- Toistuvan kasvaimen on oltava HER2-negatiivinen (0, 1+, 2+ IHC:llä ja/tai ISH/FISH:lla, jota ei ole amplifioitu). Kasvaimen, jonka HER2-status on 2+ IHC:n perusteella, on myös oltava negatiivinen (ei monistettu) ISH/FISH:n perusteella.
8.-10. Normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 11. Potilas suostuu toimittamaan kasvaimen (diagnostisen ydinbiopsian tai ipsilateraalisen eristetyn lokoregionaalisen uusiutumisen kirurgisen näytteen) toimitettavaksi keskuspatologian tarkasteluun 12. Potilaiden on joko suunniteltava aloittavan tai he ovat jo aloittaneet endokriinisen hoidon ipsilateraalisen eristetyn lokoregionaalisen uusiutumisen vuoksi 13. ) Kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kokoinen uusiutuminen, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään ja/tai ihoon (haava tai ihon kyhmyt), joita ei voida poistaa kirurgisesti
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä tavanomaisten määritystutkimusten perusteella (fyysinen, rintakehän röntgen tai CT, vatsan ultraääni tai CT, luutuike tai FDG-PET-CT).
- Kahdenvälinen synkroninen tai metakroninen invasiivinen rintasyöpä (kontralateraalisen rinnan in situ karsinooma on sallittu)
- Tulehduksellinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin invasiivinen rintasyöpä, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu, hoidettu ja taudista vapaita vähintään 5 vuotta ja joiden tutkija katsoo olevan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet, ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: rintasyöpä in situ; kohdunkaulan syöpä in situ; kilpirauhassyöpä in situ; ei-metastaattiset, ei-melanomatoottiset ihosyövät.
- Aikaisempi hoito palbosiklibillä tai muilla CDK 4/6 -estäjillä
- Aiempi tai suunniteltu kemoterapia tai suunniteltu sädehoito ipsilateraalisen eristetyn lokoregionaalisen uusiutumisen vuoksi (sädehoito on sallittu, mutta se on saatava päätökseen yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
- raskaana olevat tai imettävät naiset; imetys on lopetettava ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys palbosiklibille tai apuaineille
- Aiempi laaja disseminoitunut/kaksipuolinen tai tunnettu interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien aiempi pneumoniitti, yliherkkyyskeuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi. Aiempaa säteilykeuhkotulehdusta ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbociclib plus tavallinen endokriininen hoito
Palbociclib 125 mg/vrk tabletti otettuna suun kautta 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen sekä tavanomaista endokriinistä hoitoa vähintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Palbociclib 125 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
Aromataasi-inhibiittori (anastrotsoli tai eksemestaani tai letrotsoli) suun kautta otettava päivittäin tabletti tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), kuten tamoksifeeni suun kautta otettava päivittäinen tabletti tai fulvestrantti (Faslodex) injektio kerran 2 viikossa 3 annoksella ja sitten joka kuukausi.
Premenopausaaliset naiset ja miehet voivat myös saada LHRH-agonistia (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) injektiona.
Normaalia endokriinistä hoitoa annetaan vähintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Normaali endokriininen hoito
Aromataasi-inhibiittori (anastrotsoli tai eksemestaani tai letrotsoli) suun kautta otettava päivittäin tabletti tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), kuten tamoksifeeni suun kautta otettava päivittäinen tabletti tai fulvestrantti (Faslodex) injektio kerran 2 viikossa 3 annoksella ja sitten joka kuukausi.
Premenopausaaliset naiset ja miehet voivat myös saada LHRH-agonistia (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) injektiona.
Normaalia endokriinistä hoitoa annetaan vähintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Aromataasi-inhibiittori (anastrotsoli tai eksemestaani tai letrotsoli) suun kautta otettava päivittäin tabletti tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), kuten tamoksifeeni suun kautta otettava päivittäinen tabletti tai fulvestrantti (Faslodex) injektio kerran 2 viikossa 3 annoksella ja sitten joka kuukausi.
Premenopausaaliset naiset ja miehet voivat myös saada LHRH-agonistia (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) injektiona.
Normaalia endokriinistä hoitoa annetaan vähintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien invasiivisista taudeista vapaan eloonjäämisen kesto.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumisen, toisen invasiivisen syövän tai kuoleman päivämäärään saakka tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta invasiivisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen (mukaan lukien invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen), invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän, toisen (ei-rintojen) invasiivisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen ilmenemiseen.
Ensimmäisten invasiivisten sairaustapahtumien paikkoja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, ja ne taulukoidaan.
|
Arvioitu hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumisen, toisen invasiivisen syövän tai kuoleman päivämäärään saakka tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään suostumuksen allekirjoituspäivästä ja hoidon aikana 30-60 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, kerätään CTCAE v5:n avulla.
Kaikki kohdistettujen haittatapahtumien arvosanat kerätään ja kaikki arvosanat ≥ 3 ei-kohdennettujen haittatapahtumien osalta.
Kunkin kohdennetun haittatapahtuman maksimiarvosana protokollahoitovaiheen aikana määritetään, esiintymistiheydet tehdään yhteenveto ja taulukot arvosanan ja hoitomääräyksen mukaan.
|
Haittatapahtumat kerätään suostumuksen allekirjoituspäivästä ja hoidon aikana 30-60 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien rintasyövästä vapaan ajanjakson kesto.
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun rintasyövän uusiutumisen päivämäärään asti tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin invasiivinen paikallis, alueellinen tai kaukainen uusiutuminen (mukaan lukien ipsilateraalinen kasvain uusiutuminen) tai invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä ensimmäisen kerran dokumentoituna.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun rintasyövän uusiutumisen päivämäärään asti tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kaukaisen toistumisen vapaan ajanjakson kesto.
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etäiseen taudin etenemiseen saakka tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu rintasyövän kaukainen uusiutuminen tapahtui.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etäiseen taudin etenemiseen saakka tai noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiseloonjäämisaika.
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispäivästä noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Arvioitu satunnaistamispäivästä noin 4 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson SJ, Wapnir I, Dignam JJ, Fisher B, Mamounas EP, Jeong JH, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Costantino JP, Wolmark N. Prognosis after ipsilateral breast tumor recurrence and locoregional recurrences in patients treated by breast-conserving therapy in five National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project protocols of node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2466-73. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8424. Epub 2009 Apr 6.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, Greiner R, Harder F, Castiglione M, Jungi WF, Thurlimann B, Cavalli F, Obrecht JP, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Swiss Group for Clinical Cancer Research. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2071-7. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2071.
- Wapnir IL, Aebi S, Geyer CE, Zahrieh D, Gelber RD, Anderson SJ, Robidoux A, Bernhard J, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Piccart MJ, Clemons MJ, Costantino JP, Wolmark N; IBCSG; BIG; NSABP. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected locoregional relapse of breast cancer: IBCSG 27-02, BIG 1-02, and NSABP B-37. Clin Breast Cancer. 2008 Jun;8(3):287-92. doi: 10.3816/CBC.2008.n.035.
- Wapnir IL, Price KN, Anderson SJ, Robidoux A, Martin M, Nortier JWR, Paterson AHG, Rimawi MF, Lang I, Baena-Canada JM, Thurlimann B, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Gelber S, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Regan MM, Wolmark N, Aebi S; International Breast Cancer Study Group; NRG Oncology, GEICAM Spanish Breast Cancer Group, BOOG Dutch Breast Cancer Trialists' Group; Breast International Group. Efficacy of Chemotherapy for ER-Negative and ER-Positive Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer: Final Analysis of the CALOR Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1073-1079. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5719. Epub 2018 Feb 14.
- Migliaccio I, Di Leo A, Malorni L. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer therapy. Curr Opin Oncol. 2014 Nov;26(6):568-75. doi: 10.1097/CCO.0000000000000129.
- Wardell SE, Ellis MJ, Alley HM, Eisele K, VanArsdale T, Dann SG, Arndt KT, Primeau T, Griffin E, Shao J, Crowder R, Lai JP, Norris JD, McDonnell DP, Li S. Efficacy of SERD/SERM Hybrid-CDK4/6 Inhibitor Combinations in Models of Endocrine Therapy-Resistant Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5121-5130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0360. Epub 2015 May 19.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Turner NC, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1672-3. doi: 10.1056/NEJMc1510345. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCSG 59-19
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018-003553-19 (EudraCT-numero)
- BIG 18-02 (Muu tunniste: Breast International Group (BIG))
- WI239003 (Muu tunniste: Pfizer number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .