Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firearmsnet til vaginal stumpprolaps

17. januar 2019 opdateret af: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Firearmsnet til vaginal stumpprolaps: kirurgisk teknik og resultater

For at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre modificeret anterior transvaginal mesh-kirurgi ved brug af polypropylen-mesh til behandling af fremskreden urogenital prolaps efter hysterektomi (stadie III og IV vc Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] systemstadieinddeling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenrekonstruktionsprocedurer blev primært udført ved hjælp af det transvaginale firearmede polypropylennet, som blev indsat gennem: overarme - forreste del af obturator foramen, underarme-ischiorektale fossas og sacrospinal ligamenter. Alle patienter gennemgik tidligere hysterektomi bortset fra én, der gennemgik vaginal hysterektomi under proceduren. Perineoplastik blev udført yderligere, hvis indiceret. Subjektive og objektive evalueringer inkluderede kvantificering af bækkenorganprolaps [POP-Q] stadieinddeling, præoperative og 1-års postoperative spørgeskemaer blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ) III og IV vc efter hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sygdomme
  • manglende evne til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter efter hysterektomi
modificeret anterior transvaginal mesh-kirurgi
Procedure: 4-arms polypropylen mesh kirurgi
Bækkenrekonstruktionsprocedurer blev udført med brug af 4-arms mesh:overarme gennem den forreste del af obturator foramen, underarme-ischiorektale fossas og sacrospinal ligamenter.
Diagnostisk test: Spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
patienter udfyldte spørgeskema før og 1 år efter proceduren
Diagnostisk test: King Health Questionnaire (KHQ)
patienter udfyldte spørgeskema før og 1 år efter proceduren
Diagnostisk test: Bækkenorganprolaps kvantificering (POPQ) iscenesættelse
Bækkenorgan Prolaps stadieinddeling før og 1 år efter proceduren
Diagnostisk test: Postoperativt spørgeskema
Postoperativt spørgeskema til vurdering af livskvalitet opfyldt af patienter 1 år efter proceduren
Diagnostisk test: The Short Form Health Survey (SF 36) spørgeskema
patienter udfyldte spørgeskema før og 1 år efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POPQ) 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
vurdering af POPQ 1 år efter mesh-operation refererer bækkenorganprolapskvantificeringssystem (POP-Q) til et objektivt stedspecifikt system til beskrivelse, kvantificering og iscenesættelse af bækkenstøtte hos kvinder. Det giver et standardiseret værktøj til at dokumentere, sammenligne og kommunikere kliniske fund med dokumenteret interobserver og intraobservatør pålidelighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
vurdering af seksuel funktion før og 1 år efter proceduren ved brug af spørgeskemaet Female Sexual Function Index
1 år
Urininkontinens 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
vurdering af urininkontinens før og 1 år efter proceduren med brug af Urogenital Distress Inventory (UDI 6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) spørgeskema
1 år
livskvalitet 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år
vurdering af livskvalitet før og 1 år efter indgrebet med brug af The Short Form Health Survey (SF 36)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med 4-arms polypropylen mesh kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner