Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskæftigelsesbaseret søvnprogram for mennesker med søvnløshed

5. juli 2021 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for mennesker med søvnløshed

Introduktion. Søvnproblemer er et sundhedsproblem på verdensplan. Baseret på Person-Environment-Occupation-Performance-modellen og teorien om erhvervsmæssig balance, udviklede vi et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for at imødekomme flere mål ved livsstilsintervention: 1) minimere indflydelsen af ​​kropsfunktion på søvnen; 2) fremme et miljø, der er ledende til at sove; og 3) omstrukturere dagaktivitet med fokus på erhvervsmæssig balance gennem psykoedukation og livsstilscoaching.

Metode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en beskæftigelsesbaseret søvnintervention på søvnmønster, humør og erhvervsmæssig balance blandt voksne i lokalsamfundet med søvnløshed sammenlignet med andre, mere sædvanlige behandlingsformer, typisk fokuseret på uddannelse, søvnhygiejne, og afslapning. I alt 42 forsøgspersoner blev rekrutteret: 22 til interventionsgruppen og 20 til behandlingen som sædvanligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for patienter med søvnløshed. Den sammenligner behandlingsresultaterne af søvnmønster, humør og erhvervsmæssig balance mellem en interventionsgruppe (erhvervsbaseret søvnprogram) og en behandling-som-sædvanlig (TAU) gruppe (undervisning i søvnhygiejne og afspændingstræning) efter afslutning af deres respektive programmer. og en måneds opfølgning.

Det erhvervsbaserede søvnprogram omfatter både gruppe- og individuelle sessioner. Hver gruppe består af 4 til 6 patienter. Hver session varer to timer og afholdes på ugebasis. Gruppesession fokuserer på deling af information og målsætning for at lette dannelsen af ​​gode vaner og positivt omstrukturere livsstil. Individuelle coachingsessioner har til formål at følge op på handlingsplanlægning for at fremme erhvervsmæssig balance.

Denne undersøgelse bruger et kvasi-eksperimentelt design. Deltagerne i interventionsgruppen deltog i det erhvervsbaserede søvnprogram i almen ambulatorium A. Deltagerne i sammenligningsgruppen modtog TAU i et almindeligt ambulatorium B i et andet distrikt. De tre tidspunkter for indsamling af udfaldsdata er ved baseline (T1), efter interventionen (uge 8) (T2) og en en måneds post interventionsopfølgning (uge 12) (T3). Resultaterne vil blive indsamlet af en blindet bedømmer, som ikke er involveret i leveringen eller administrationen af ​​undersøgelsen.

Deltagere Inklusionskriterierne for rekruttering af deltagere er: 1) diagnose af søvnløshed, 2) henvisning fra praktiserende læge; 3) i alderen 18 til 65 år; 4) Insomnia Severity Index score over 14; 5) regelmæssigt bruger en smartphone, som muliggør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet; 6) i stand til at udfylde selvadministrerede undersøgelsesspørgeskemaer og 7) i stand til at kommunikere på kantonesisk. Udelukkelseskriterierne er: 1) diagnose af alvorlig psykisk sygdom; 2) Personal Health Questionnaire 9 (måler depressive symptomer), score over 19 og/eller angstsymptomer (General Anxiety Disorder 7 score over 15); 3) På regelmæssig smertestillende medicin i løbet af den sidste måned, i mere end 3 dage om ugen); 4) søvn påvirket af luftvejssygdomme eller 5) regelmæssig bruger af alkohol eller vanedannende stoffer.

Instrumenter

Undersøgelsens primære resultatmål er søvnløshed og søvnkvalitet, og de sekundære mål er mål for erhvervsmæssig balance, depression og angst.

Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI). C-ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed: I alt 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Tidligere undersøgelser har rapporteret tilstrækkelige psykometriske egenskaber for både den engelske og kinesiske version. Pålideligheden er fremragende (α = 0,90-0,91). Sensitivitet og specificitet ved cut-off 10 var henholdsvis 86,1 % og 87,7 %.

Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). C-PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler søvnkvaliteten. Spørgsmålene fokuserer på syv aspekter af søvn: 1) kvalitet; 2) latenstid; 3) varighed; 4) effektivitet; 5) forstyrrelse; 6) brug af søvnmedicin; 7) dysfunktion i dagtimerne. Under de syv komponentscorer scorede hver 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. De psykometriske egenskaber ved PSQI er blevet veldokumenteret. Den kinesisk oversatte version viste god intern konsistens (α = 0,82-0,83), og acceptabel test-gentest-pålidelighed over 14- til 21-dages intervaller (r = 0,77) for patient med søvnløshed. Det viste god konvergent validitet med signifikante korrelationer med søvnkvalitet-visuelle analoger skala og søvndagbog. Det kunne skelne mellem mennesker med og uden søvnløshed, sensitivitet og specificitet på henholdsvis 98% og 55%.

Aktivitetsarmbånd. Mi Band 2 er et kommercielt tilgængeligt aktivitetsarmbånd, der almindeligvis bruges til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster. En nylig undersøgelse udtalte, at tre typer CAM (inklusive Mi Band 2, den enhed, der er valgt til brug i denne undersøgelse) var gode til at detektere de mest grundlæggende parametre, faktisk tid brugt i sengen. MiBand2, der blev udvalgt til denne undersøgelse, overvåger en brugers søvn og fysiske aktivitet neutralt. Det giver objektive data om søvnvarighed på ugentlig basis, herunder oplysninger om søvnvarighed, antal opvågninger om natten og typiske sovevaner.

Erhvervsmæssig balancespørgeskema (OB-Quest). OB-Quest er et selvudfyldt spørgeskema udviklet til at måle erhvervsmæssig balance i dagligdagen, Det fokuserer på tilfredshed med mængden og variationen af ​​erhverv. Den består af 13 punkter målt på seks-trins ordinalskalaer, og en lavere score indikerer en bedre balance. Den interne konsistens af OB-Quest er 0,9, og test-gentest reliabilitet er også 0,9. En oversættelses- og valideringsundersøgelse af den kinesiske OB-Quest blev afsluttet. Undersøgelsens resultater viste, at den kinesiske version af OB-Quest let kan bruges til forskning med kinesere.

Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9). PHQ9 er en selvadministreret version af en del af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. Det er depressionsmodulet i PHQ, som scorer hvert af de ni Diagnostic & Statistical Manual version 4 (DSM-IV) kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje til overvågning af sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. Det bruges almindeligvis til screening af depression. PHQ9 er et pålideligt værktøj med god pålidelighed og validitet. De psykometriske egenskaber for patienter med depression i en kinesisk primærplejepopulation blev fundet at være acceptable til gode.

d Generel angstlidelse-7 (GAD 7). Dette spørgeskema er en del af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'adskillige dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten'. Cut-punkterne på 5, 10 og 15 kan fortolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst på GAD-7. Tidligere undersøgelser har vist, at GAD7 har en høj grad af reliabilitet og validitet, samt høj intern konsistens.

Statistisk Analyse Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) (Version 25) bruges til dataanalyse. Beskrivende statistik blev brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og resultater. Basislinjerne for de to grupper blev sammenlignet med t-test og chi-kvadrat. Gentaget mål ANOVA (General Linear Model) blev brugt til at analysere effektiviteten af ​​programmet. Parvis forskel blev testet på resultaterne mellem forskellige tidspunkter (baseline vs. efterbehandling, efterbehandling vs. en måneds opfølgning), mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af søvnløshed
  • Henvisning fra praktiserende læge
  • I alderen 18 til 65 år
  • Insomnia Severity Index score over 14
  • Bruger jævnligt en smartphone, som muliggør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet
  • Kunne udfylde selvadministrerede undersøgelsesspørgeskemaer
  • Kan kommunikere på kantonesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
  • Personal Health Questionnaire 9 (måler depressive symptomer), score over 19 og/eller angstsymptomer (General Anxiety Disorder 7 score over 15);
  • På regelmæssig smertestillende medicin i løbet af den sidste måned, i mere end 3 dage om ugen
  • Søvn påvirket af luftvejssygdomme
  • Regelmæssig bruger af alkohol eller vanedannende stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskæftigelsesbaseret søvninterventionsprogram
Et program sammensat af fire erhvervsbaserede interaktive workshops om søvn, søvnløshed, livsstil og forandringsstrategier, plus to individuelle coachingsessioner om livsstil og søvnhygiejne.
Et program sammensat af fire erhvervsbaserede interaktive workshops om søvn, søvnløshed, livsstil og forandringsstrategier, plus to individuelle coachingsessioner om livsstil og søvnhygiejne.
Aktiv komparator: Insomnia uddannelsesprogram (Treatment as Usual Group)
Et program sammensat af fire pædagogiske foredrag om søvnhygiejne og afspændingstræning, plus to individuelle sessioner til gennemgang af søvnmønstre.
Et program sammensat af fire undervisningssessioner om søvn og søvnløshed, plus afspændingstræning, plus to individuelle gennemgangssessioner om søvnhygiejne med deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Baseline
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Resultatet spænder fra 0-28. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Baseline
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Post (8. uge)
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Resultatet spænder fra 0-28. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Post (8. uge)
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Resultatet spænder fra 0-28. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Opfølgning (12. uge)
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Baseline
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Post (8. uge)
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Post (8. uge)
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
Opfølgning (12. uge)
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Baseline
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster. Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
Baseline
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Indlæg (8. uge)
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster. Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
Indlæg (8. uge)
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster. Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
Opfølgning (12. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Baseline
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen. Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
Baseline
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Post (8. uge)
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen. Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
Post (8. uge)
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen. Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
Opfølgning (12. uge)
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline
almindeligvis brugt til screening af depression. Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
Baseline
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Post (8. uge)
almindeligvis brugt til screening af depression. Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
Post (8. uge)
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
almindeligvis brugt til screening af depression. Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
Opfølgning (12. uge)
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Baseline
til screening af en række angstlidelser i primærplejen. Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
Baseline
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Post (8. uge)
til screening af en række angstlidelser i primærplejen. Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
Post (8. uge)
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
til screening af en række angstlidelser i primærplejen. Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
Opfølgning (12. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Beskæftigelsesbaseret søvninterventionsprogram

Abonner