- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940975
Beskæftigelsesbaseret søvnprogram for mennesker med søvnløshed
Effektiviteten af et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for mennesker med søvnløshed
Introduktion. Søvnproblemer er et sundhedsproblem på verdensplan. Baseret på Person-Environment-Occupation-Performance-modellen og teorien om erhvervsmæssig balance, udviklede vi et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for at imødekomme flere mål ved livsstilsintervention: 1) minimere indflydelsen af kropsfunktion på søvnen; 2) fremme et miljø, der er ledende til at sove; og 3) omstrukturere dagaktivitet med fokus på erhvervsmæssig balance gennem psykoedukation og livsstilscoaching.
Metode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en beskæftigelsesbaseret søvnintervention på søvnmønster, humør og erhvervsmæssig balance blandt voksne i lokalsamfundet med søvnløshed sammenlignet med andre, mere sædvanlige behandlingsformer, typisk fokuseret på uddannelse, søvnhygiejne, og afslapning. I alt 42 forsøgspersoner blev rekrutteret: 22 til interventionsgruppen og 20 til behandlingen som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et beskæftigelsesbaseret søvnprogram for patienter med søvnløshed. Den sammenligner behandlingsresultaterne af søvnmønster, humør og erhvervsmæssig balance mellem en interventionsgruppe (erhvervsbaseret søvnprogram) og en behandling-som-sædvanlig (TAU) gruppe (undervisning i søvnhygiejne og afspændingstræning) efter afslutning af deres respektive programmer. og en måneds opfølgning.
Det erhvervsbaserede søvnprogram omfatter både gruppe- og individuelle sessioner. Hver gruppe består af 4 til 6 patienter. Hver session varer to timer og afholdes på ugebasis. Gruppesession fokuserer på deling af information og målsætning for at lette dannelsen af gode vaner og positivt omstrukturere livsstil. Individuelle coachingsessioner har til formål at følge op på handlingsplanlægning for at fremme erhvervsmæssig balance.
Denne undersøgelse bruger et kvasi-eksperimentelt design. Deltagerne i interventionsgruppen deltog i det erhvervsbaserede søvnprogram i almen ambulatorium A. Deltagerne i sammenligningsgruppen modtog TAU i et almindeligt ambulatorium B i et andet distrikt. De tre tidspunkter for indsamling af udfaldsdata er ved baseline (T1), efter interventionen (uge 8) (T2) og en en måneds post interventionsopfølgning (uge 12) (T3). Resultaterne vil blive indsamlet af en blindet bedømmer, som ikke er involveret i leveringen eller administrationen af undersøgelsen.
Deltagere Inklusionskriterierne for rekruttering af deltagere er: 1) diagnose af søvnløshed, 2) henvisning fra praktiserende læge; 3) i alderen 18 til 65 år; 4) Insomnia Severity Index score over 14; 5) regelmæssigt bruger en smartphone, som muliggør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet; 6) i stand til at udfylde selvadministrerede undersøgelsesspørgeskemaer og 7) i stand til at kommunikere på kantonesisk. Udelukkelseskriterierne er: 1) diagnose af alvorlig psykisk sygdom; 2) Personal Health Questionnaire 9 (måler depressive symptomer), score over 19 og/eller angstsymptomer (General Anxiety Disorder 7 score over 15); 3) På regelmæssig smertestillende medicin i løbet af den sidste måned, i mere end 3 dage om ugen); 4) søvn påvirket af luftvejssygdomme eller 5) regelmæssig bruger af alkohol eller vanedannende stoffer.
Instrumenter
Undersøgelsens primære resultatmål er søvnløshed og søvnkvalitet, og de sekundære mål er mål for erhvervsmæssig balance, depression og angst.
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI). C-ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af søvnløshed. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed: I alt 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Tidligere undersøgelser har rapporteret tilstrækkelige psykometriske egenskaber for både den engelske og kinesiske version. Pålideligheden er fremragende (α = 0,90-0,91). Sensitivitet og specificitet ved cut-off 10 var henholdsvis 86,1 % og 87,7 %.
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). C-PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler søvnkvaliteten. Spørgsmålene fokuserer på syv aspekter af søvn: 1) kvalitet; 2) latenstid; 3) varighed; 4) effektivitet; 5) forstyrrelse; 6) brug af søvnmedicin; 7) dysfunktion i dagtimerne. Under de syv komponentscorer scorede hver 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. De psykometriske egenskaber ved PSQI er blevet veldokumenteret. Den kinesisk oversatte version viste god intern konsistens (α = 0,82-0,83), og acceptabel test-gentest-pålidelighed over 14- til 21-dages intervaller (r = 0,77) for patient med søvnløshed. Det viste god konvergent validitet med signifikante korrelationer med søvnkvalitet-visuelle analoger skala og søvndagbog. Det kunne skelne mellem mennesker med og uden søvnløshed, sensitivitet og specificitet på henholdsvis 98% og 55%.
Aktivitetsarmbånd. Mi Band 2 er et kommercielt tilgængeligt aktivitetsarmbånd, der almindeligvis bruges til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster. En nylig undersøgelse udtalte, at tre typer CAM (inklusive Mi Band 2, den enhed, der er valgt til brug i denne undersøgelse) var gode til at detektere de mest grundlæggende parametre, faktisk tid brugt i sengen. MiBand2, der blev udvalgt til denne undersøgelse, overvåger en brugers søvn og fysiske aktivitet neutralt. Det giver objektive data om søvnvarighed på ugentlig basis, herunder oplysninger om søvnvarighed, antal opvågninger om natten og typiske sovevaner.
Erhvervsmæssig balancespørgeskema (OB-Quest). OB-Quest er et selvudfyldt spørgeskema udviklet til at måle erhvervsmæssig balance i dagligdagen, Det fokuserer på tilfredshed med mængden og variationen af erhverv. Den består af 13 punkter målt på seks-trins ordinalskalaer, og en lavere score indikerer en bedre balance. Den interne konsistens af OB-Quest er 0,9, og test-gentest reliabilitet er også 0,9. En oversættelses- og valideringsundersøgelse af den kinesiske OB-Quest blev afsluttet. Undersøgelsens resultater viste, at den kinesiske version af OB-Quest let kan bruges til forskning med kinesere.
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9). PHQ9 er en selvadministreret version af en del af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. Det er depressionsmodulet i PHQ, som scorer hvert af de ni Diagnostic & Statistical Manual version 4 (DSM-IV) kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje til overvågning af sværhedsgraden af depression og respons på behandling. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. Det bruges almindeligvis til screening af depression. PHQ9 er et pålideligt værktøj med god pålidelighed og validitet. De psykometriske egenskaber for patienter med depression i en kinesisk primærplejepopulation blev fundet at være acceptable til gode.
d Generel angstlidelse-7 (GAD 7). Dette spørgeskema er en del af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.
GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'adskillige dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten'. Cut-punkterne på 5, 10 og 15 kan fortolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst på GAD-7. Tidligere undersøgelser har vist, at GAD7 har en høj grad af reliabilitet og validitet, samt høj intern konsistens.
Statistisk Analyse Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) (Version 25) bruges til dataanalyse. Beskrivende statistik blev brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og resultater. Basislinjerne for de to grupper blev sammenlignet med t-test og chi-kvadrat. Gentaget mål ANOVA (General Linear Model) blev brugt til at analysere effektiviteten af programmet. Parvis forskel blev testet på resultaterne mellem forskellige tidspunkter (baseline vs. efterbehandling, efterbehandling vs. en måneds opfølgning), mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Central Kowloon General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tai General Out-Patient Clinic (GOPC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af søvnløshed
- Henvisning fra praktiserende læge
- I alderen 18 til 65 år
- Insomnia Severity Index score over 14
- Bruger jævnligt en smartphone, som muliggør datasynkronisering med MiBand2 aktivitetsarmbåndet
- Kunne udfylde selvadministrerede undersøgelsesspørgeskemaer
- Kan kommunikere på kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
- Personal Health Questionnaire 9 (måler depressive symptomer), score over 19 og/eller angstsymptomer (General Anxiety Disorder 7 score over 15);
- På regelmæssig smertestillende medicin i løbet af den sidste måned, i mere end 3 dage om ugen
- Søvn påvirket af luftvejssygdomme
- Regelmæssig bruger af alkohol eller vanedannende stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskæftigelsesbaseret søvninterventionsprogram
Et program sammensat af fire erhvervsbaserede interaktive workshops om søvn, søvnløshed, livsstil og forandringsstrategier, plus to individuelle coachingsessioner om livsstil og søvnhygiejne.
|
Et program sammensat af fire erhvervsbaserede interaktive workshops om søvn, søvnløshed, livsstil og forandringsstrategier, plus to individuelle coachingsessioner om livsstil og søvnhygiejne.
|
|
Aktiv komparator: Insomnia uddannelsesprogram (Treatment as Usual Group)
Et program sammensat af fire pædagogiske foredrag om søvnhygiejne og afspændingstræning, plus to individuelle sessioner til gennemgang af søvnmønstre.
|
Et program sammensat af fire undervisningssessioner om søvn og søvnløshed, plus afspændingstræning, plus to individuelle gennemgangssessioner om søvnhygiejne med deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Baseline
|
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af søvnløshed.
Resultatet spænder fra 0-28.
En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
Baseline
|
|
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Post (8. uge)
|
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af søvnløshed.
Resultatet spænder fra 0-28.
En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
Post (8. uge)
|
|
Kantonesisk version Insomnia Severity Index (C-ISI)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
selvrapport spørgeskema, der måler sværhedsgraden af søvnløshed.
Resultatet spænder fra 0-28.
En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
Opfølgning (12. uge)
|
|
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Baseline
|
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI).
Tidsramme: Post (8. uge)
|
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Post (8. uge)
|
|
Kinesisk version Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
selvrapport spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
|
Opfølgning (12. uge)
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Baseline
|
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster.
Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Baseline
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Indlæg (8. uge)
|
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster.
Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Indlæg (8. uge)
|
|
MiBand2 aktivitetsarmbånd.
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
kommerciel aktivitetsmonitor (CAM) almindeligvis brugt til at måle aktivitetsniveau og søvnmønster.
Der er ikke et bestemt interval for aktivitetsniveau og søvnmønster, men højere aktivitetsniveau og kortere søvnvarighed indikerer et dårligere søvnmønster.
|
Opfølgning (12. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Baseline
|
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen.
Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Post (8. uge)
|
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen.
Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
|
Post (8. uge)
|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OB-Quest)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
måle erhvervsmæssig balance og livsstil i dagligdagen.
Den samlede score spænder fra 10-30, og en højere score indikerer en dårligere balance i erhverv.
|
Opfølgning (12. uge)
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline
|
almindeligvis brugt til screening af depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Post (8. uge)
|
almindeligvis brugt til screening af depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
|
Post (8. uge)
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
almindeligvis brugt til screening af depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 27, og en højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
|
Opfølgning (12. uge)
|
|
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Baseline
|
til screening af en række angstlidelser i primærplejen.
Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
|
Baseline
|
|
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Post (8. uge)
|
til screening af en række angstlidelser i primærplejen.
Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
|
Post (8. uge)
|
|
Generel angstlidelse 7 (GAD 7).
Tidsramme: Opfølgning (12. uge)
|
til screening af en række angstlidelser i primærplejen.
Den samlede score spænder fra 0-21, og en højere score indikerer højere angst.
|
Opfølgning (12. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew MH Siu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20180610001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Beskæftigelsesbaseret søvninterventionsprogram
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael