Virtuelt program i små grupper til forbedring af symptomer og lidelser relateret til hormonbehandling for brystkræftoverlevere (STRIDE)
Symptom-målrettet randomiseret intervention for nød og overholdelse af adjuverende endokrin terapi (STRIDE) blandt brystkræftoverlevere: et pilotgennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Størstedelen af brystkræft er hormonfølsom og behandlet med 10 års adjuverende endokrin terapi (AET) (dvs. tamoxifen, aromatasehæmmere) for at reducere risikoen for tilbagefald og forbedre overlevelsen; dog er overholdelse af AET blandt brystkræftoverlevere (BCS) en udfordring, idet halvdelen af kvinderne bliver non-adherente inden for fem år. Besvær med at håndtere symptomer (f.eks. søvnproblemer, hedeture, vægtøgning, træthed) og psykosocial nød (dvs. depression eller angstsymptomer) og andre følelsesmæssige og logistiske faktorer er store barrierer for overholdelse. Der er mangel på effektive interventioner rettet mod behovene og overholdelsesudfordringerne ved BCS-ordineret AET.
Formål: For at afhjælpe dette hul anvender den foreslåede undersøgelse, finansieret af National Cancer Institute, et design med blandede metoder til at udvikle og teste en evidensbaseret intervention (STRIDE) for at forbedre overholdelse af AET, forbedre symptomhåndtering og reducere nød i brystkræftoverlevere.
Specifikke mål: De primære mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en skræddersyet, lille gruppe virtuel intervention (STRIDE) sammenlignet med en medicinovervågningskontrol for overlevende af brystkræft, der tager AET, og 2) til udforske virkningerne af STRIDE-interventionen på overholdelse af AET, symptombesvær og tilfredshed med AET.
Studiedesign: Fase 1 omfattede (1) semistrukturerede interviews med BCS om AET (n=30) og interventionsudvikling med psykologer og onkologiske klinikere. Interventionen er en kort, virtuel kognitiv adfærdsmæssig intervention i små grupper, der har til formål at lindre symptomer og bivirkninger relateret til hormonbehandling eller brystkræft, optimere medicinindtagelsen og reducere følelsesmæssig nød for brystkræftoverlevere, der tager hormonbehandling. Fase 2 vil omfatte en indkøringsfase (n=5) for at evaluere acceptabilitet og yderligere forfine interventionen, efterfulgt af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (n=100) for at vurdere gennemførligheden af at sammenligne STRIDE-interventionen med en medicinovervågningskontrol med vurderinger og overvågning af efterlevelse i løbet af seks måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret på Massachusetts General Hospital Cancer Center og tre lokale satellitsteder. Kvalificerede deltagere vil være hormon-receptor-positive brystkræftoverlevere, der har fået ordineret AET, som oplever lidelse relateret til AET (f. Denne undersøgelse involverer udfyldelse af 3 spørgeskemabatterier på tidspunktet for tilmelding, 12 uger og 24 uger. Deltageren vil også blive bedt om at opbevare deres hormonterapipiller i en medicinflaske leveret af undersøgelsesteamet gennem hele undersøgelsesperioden på 24 uger. Hvis deltagerne er randomiseret til at modtage STRIDE-interventionen, vil deltageren have seks ugentlige en-times virtuelle (videokonference) sessioner i små grupper med en uddannet kliniker efterfulgt af to 15-minutters check-in telefonopkald senere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 21 eller ældre
- Diagnose af tidligt stadie (stadie 0-IIIb), hormonreceptor + brystkræft
- Inden for 1 uge-36 måneder efter start af adjuverende endokrin behandling
- Evne til at læse og svare på engelsk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Tager i øjeblikket adjuverende endokrin behandling (dvs. har taget en nylig pause, har taget inden for de seneste 2 uger)
- Fuldført primær behandling (dvs. kemoterapi, kirurgi og/eller stråling) for tidligt stadie af brystkræft
- Angiver en score ≥4 på et af de tre NCCN-tilpassede screeningsspørgsmål til undersøgelse af nødtermometer
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret psykose, aktive selvmordstanker eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
- Kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg for brystkræft
- Aktuel deltagelse i formel gruppepsykoterapi eller anden psykosocial interventionsforsøg
- Undergår primær behandling for anden kræftsygdom (dvs. kræft i fremskreden stadium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: STRIDE Indkøring
|
STRIDE er en kort, gruppebaseret, virtuel (videokonference) kognitiv adfærdsintervention.
Interventionen inkorporerer problemløsning ved overholdelse, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning, symptomhåndtering, træning i mestringsfærdigheder og mindfulness-teknikker.
|
|
EKSPERIMENTEL: STRID
|
STRIDE er en kort, gruppebaseret, virtuel (videokonference) kognitiv adfærdsintervention.
Interventionen inkorporerer problemløsning ved overholdelse, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning, symptomhåndtering, træning i mestringsfærdigheder og mindfulness-teknikker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinovervågningskontrol
|
Behandling leveret som standard af hospitalet og medicinovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge rekrutteringsrater (tilmeldingsprocent > 50 %), fastholdelse (gennemførelsesrate for opfølgningsvurdering > 70 % af alle deltagere, der fuldfører baseline) og deltagelse i programsessioner (deltagelsesprocent på mindst 70 % af deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af 6 sessioner [67 %)). Efterforskerne vil evaluere programmets acceptabilitet ved at undersøge tilfredshedsscore på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Programmet vil blive anset for acceptabelt, hvis >75 % af deltagerne rapporterer gennemsnitlige tilfredshedsscore, der er højere end CSQ'ens midtpunkt. CSQ er scoret på en fire-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer højere tilfredshed. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i gennemsnitlig medicinadhærensrate til adjuverende endokrin terapi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennemsnitlig medicinadhærens over 24 uger
|
Medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS Caps): Deltagerne opbevarer medicin i MEMS-flaskerne for elektronisk at overvåge daglig dosis af adjuverende endokrin terapi og tidspunkt for dosisindgivelse.
Ordineret medicin, dosis og timing vil blive identificeret i den elektroniske patientjournal og verificeret af patienten.
Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af medicin taget af det samlede ordinerede.
En gennemsnitlig medicinadhærensrate vil blive beregnet i hver gruppe for at undersøge forskelle i adhærensrater og ændringer i den 24-ugers undersøgelsesperiode mellem grupperne.
|
Gennemsnitlig medicinadhærens over 24 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret adjuverende endokrin terapi-adhærens mellem grupper på skalaen for medicinoverholdelsesrapport (MARS-5) fra baseline til 12 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
Medicinadhærensrapportskala (MARS-5): Ændringer i selvrapporteret adhærens til adjuverende endokrin terapi mellem grupper vil blive udforsket ved hjælp af MARS-5 3 måneder efter baseline.
MARS-5 vurderer overholdelse af behandling og er blevet brugt specifikt i forbindelse med AET-adhærens.
Skalaen består af fem punkter, der spørger om suboptimal adhærensadfærd, såsom "Jeg holder op med at tage min adjuverende endokrine terapimedicin for et stykke tid."
Hvert emne besvares på en skala fra 1 (Altid) til 5 (Aldrig).
Scoringer varierer fra 5 til 25 point med score mindre end 25 defineret som lav overholdelse af medicinen.
|
Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
|
Ændringer i tilfredshed med adjuverende endokrin terapi (AET) mellem grupper på kræftterapitilfredshedsspørgeskemaet (CTSQ) fra baseline til 12 uger efter baseline.
Tidsramme: Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ): Ændringer i selvrapporteret tilfredshed med AET vil blive udforsket mellem grupperne 12 uger efter baseline med Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ).
CTSQ er et tidligere offentliggjort mål på 21 punkter, der evaluerer patienters overbevisning om følgende aspekter af medicinsk behandling: forventninger til effektiviteten af kræftbehandling, følelser omkring bivirkninger, overholdelse af oral cancerterapi, tilfredshed med kræftbehandling, standsning af kræftbehandling, og årsager til manglende overholdelse.
Vi brugte underskalaen for tilfredshed med kræftterapi.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 ("Aldrig" eller "Meget ubelejligt") til 5 ("Altid" eller Meget praktisk").
En højere score på dette mål indikerer større tilfredshed med patientens kræftbehandling.
Score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
|
Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Symptom Distress Between Groups på Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT) fra baseline til 12 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT): Efterforskerne vil undersøge ændringer i selvrapporteret symptombesvær på BCPT mellem grupper 12 uger efter baseline.
BCPT er en symptomtjekliste, der bruges til at dokumentere fysiske og psykiske symptomer forbundet med brug af ET.
Målingen omfatter flere klinisk relevante symptom-subskalaer og er blevet brugt bredt i tidligere undersøgelser af symptombesvær hos brystkræftpatienter.
BCPT beder deltagerne vurdere, hvor meget de har været generet af flere symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (slet ikke generet) til 4 (Ekstremt generet).
Der er 8 underskalaer: hedeture, kvalme, blærekontrol, skedeproblemer, muskel- og skeletsmerter, kognitive problemer, vægtproblemer og armproblemer.
For denne undersøgelse opsummerede vi de 8 subskala-scores for en samlet score, der spænder fra 0-72, med højere score, der repræsenterer større symptombesvær.
|
Baseline og post-intervention 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .