Programma virtuale per piccoli gruppi per migliorare i sintomi e il disagio correlati alla terapia ormonale per le sopravvissute al cancro al seno (STRIDE)
Intervento randomizzato mirato ai sintomi per il disagio e l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante (STRIDE) tra le sopravvissute al cancro al seno: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la maggior parte del cancro al seno è sensibile agli ormoni e trattata con 10 anni di terapia endocrina adiuvante (AET) (cioè tamoxifene, inibitori dell'aromatasi) per ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza; tuttavia, l'adesione all'AET tra le sopravvissute al cancro al seno (BCS) è una sfida, con la metà delle donne che diventano non aderenti entro cinque anni. La difficoltà ad affrontare i sintomi (ad esempio, problemi di sonno, vampate di calore, aumento di peso, affaticamento) e il disagio psicosociale (ad esempio, sintomi di depressione o ansia) e altri fattori emotivi e logistici sono i principali ostacoli all'adesione. C'è una carenza di interventi efficaci mirati alle esigenze e alle sfide di aderenza dell'AET prescritta da BCS.
Obiettivo: per colmare questa lacuna, lo studio proposto, finanziato dal National Cancer Institute, impiega un progetto di metodi misti per sviluppare e testare un intervento basato sull'evidenza (STRIDE) per migliorare l'aderenza all'AET, migliorare la gestione dei sintomi e ridurre il disagio in sopravvissute al cancro al seno.
Obiettivi specifici: gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento virtuale su misura, per piccoli gruppi (STRIDE) rispetto a un controllo di monitoraggio dei farmaci per i sopravvissuti al cancro al seno che assumono AET, e 2) per esplorare gli effetti dell'intervento STRIDE sull'aderenza all'AET, il disagio dei sintomi e la soddisfazione per l'AET.
Disegno dello studio: la fase 1 includeva (1) interviste semi-strutturate con BCS su AET (n=30) e sviluppo dell'intervento con psicologi e medici oncologici. L'intervento è un intervento cognitivo-comportamentale breve, virtuale, in piccoli gruppi che mira ad alleviare i sintomi e gli effetti collaterali correlati alla terapia ormonale o al cancro al seno, ottimizzare l'assunzione di farmaci e ridurre il disagio emotivo per i sopravvissuti al cancro al seno che assumono terapia ormonale. La fase 2 comporterà una fase di rodaggio (n=5) per valutare l'accettabilità e perfezionare ulteriormente l'intervento, seguita da uno studio pilota controllato randomizzato (n=100) per valutare la fattibilità del confronto tra l'intervento STRIDE e un controllo di monitoraggio dei farmaci con valutazioni e monitoraggio dell'adesione nel corso di sei mesi. I partecipanti saranno reclutati presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center e tre siti satellite della comunità. I partecipanti eleggibili saranno sopravvissuti al cancro al seno positivi ai recettori ormonali prescritti AET che stanno vivendo un disagio correlato all'AET (ad es. Difficoltà di aderenza, effetti collaterali, ecc.). Questo studio di ricerca prevede il completamento di 3 batterie di questionari al momento dell'iscrizione, 12 settimane e 24 settimane. Al partecipante verrà inoltre chiesto di conservare le pillole per la terapia ormonale in un flacone di farmaci fornito dal team di studio durante il periodo di studio di 24 settimane. Se i partecipanti sono randomizzati per ricevere l'intervento STRIDE, il partecipante avrà sei sessioni virtuali settimanali di un'ora (videoconferenza) in piccoli gruppi con un medico qualificato seguite da due telefonate di check-in di 15 minuti più avanti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 21 o più
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0-IIIb), recettore ormonale +
- Entro 1 settimana-36 mesi dall'inizio della terapia endocrina adiuvante
- Capacità di leggere e rispondere in inglese
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Attualmente sta assumendo una terapia endocrina adiuvante (vale a dire se ha preso una pausa recente, ha preso nelle ultime 2 settimane)
- Trattamento primario completato (ad es. Chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia) per carcinoma mammario in stadio iniziale
- Indica un punteggio ≥4 su una delle tre domande di screening dello studio del termometro di soccorso adattato dall'NCCN
Criteri di esclusione:
- Psicosi incontrollata, ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
- Compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione allo studio
- Arruolamento in un diverso studio clinico per il cancro al seno
- Attuale partecipazione a psicoterapia di gruppo formale o altra sperimentazione di intervento psicosociale
- Sottoporsi a trattamento primario per altri tipi di cancro (ad es. Cancro in stadio avanzato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: STRIDE Run-In
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STRIDE è un intervento cognitivo-comportamentale breve, di gruppo, virtuale (videoconferenza).
L'intervento comprende la risoluzione dei problemi di aderenza, la ristrutturazione cognitiva, l'addestramento al rilassamento, la gestione dei sintomi, l'addestramento alle capacità di coping e le tecniche di consapevolezza.
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SPERIMENTALE: PASSO
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STRIDE è un intervento cognitivo-comportamentale breve, di gruppo, virtuale (videoconferenza).
L'intervento comprende la risoluzione dei problemi di aderenza, la ristrutturazione cognitiva, l'addestramento al rilassamento, la gestione dei sintomi, l'addestramento alle capacità di coping e le tecniche di consapevolezza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del monitoraggio dei farmaci
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Cure fornite di serie dall'ospedale e monitoraggio dei farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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I ricercatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando i tassi di reclutamento (tasso di iscrizione > 50%), conservazione (tasso di completamento della valutazione di follow-up > 70% di tutti i partecipanti che completano la linea di base) e partecipazione alle sessioni del programma (tasso di partecipazione di almeno il 70% dei partecipanti che hanno completato almeno 4 sessioni su 6 [67%]). Gli investigatori valuteranno l'accettabilità del programma esaminando i punteggi di soddisfazione sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). Il programma sarà ritenuto accettabile se più del 75% dei partecipanti riporta punteggi medi di soddisfazione superiori al punto medio del CSQ. Il CSQ viene valutato su una scala Likert a quattro punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nei tassi medi di aderenza ai farmaci alla terapia endocrina adiuvante durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Tassi medi di aderenza ai farmaci nell'arco di 24 settimane
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Sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (tappi MEMS): i partecipanti conserveranno i farmaci nei flaconi MEMS per monitorare elettronicamente la dose giornaliera della terapia endocrina adiuvante e i tempi di somministrazione della dose.
I farmaci prescritti, la dose e la tempistica saranno identificati nel Fascicolo Sanitario Elettronico e verificati dal paziente.
L'aderenza sarà calcolata come percentuale di farmaci assunti rispetto al totale prescritto.
In ciascun gruppo verrà calcolato un tasso medio di aderenza ai farmaci per esaminare le differenze nei tassi di aderenza e le variazioni durante il periodo di studio di 24 settimane tra i gruppi.
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Tassi medi di aderenza ai farmaci nell'arco di 24 settimane
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Cambiamenti nell'aderenza alla terapia endocrina adiuvante auto-riportata tra i gruppi sulla scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS-5) dal basale a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Medication Adherence Report Scale (MARS-5): i cambiamenti nell'aderenza auto-riferita alla terapia endocrina adiuvante tra i gruppi saranno esplorati utilizzando il MARS-5 a 3 mesi dopo il basale.
Il MARS-5 valuta l'aderenza al trattamento ed è stato utilizzato specificamente nel contesto dell'aderenza all'AET.
La scala è composta da cinque elementi che chiedono comportamenti di aderenza non ottimali, come "Smetto di prendere la mia medicina adiuvante per la terapia endocrina per un po'".
Ogni item riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 5 (mai).
I punteggi vanno da 5 a 25 punti con punteggi inferiori a 25 definiti come bassa aderenza al farmaco.
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Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella soddisfazione con la terapia endocrina adiuvante (AET) tra i gruppi sul questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ) dal basale a 12 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Questionario sulla soddisfazione della terapia contro il cancro (CTSQ): i cambiamenti nella soddisfazione auto-riferita con AET saranno esplorati tra i gruppi a 12 settimane dopo il basale con il questionario sulla soddisfazione della terapia contro il cancro (CTSQ).
Il CTSQ è una misura di 21 item precedentemente pubblicata che valuta le convinzioni dei pazienti sui seguenti aspetti dell'assistenza medica: aspettative sull'efficacia della terapia antitumorale, sensazioni sugli effetti collaterali, aderenza alla terapia oncologica orale, soddisfazione per la terapia antitumorale, interruzione della terapia antitumorale, e le ragioni della mancata adesione.
Abbiamo utilizzato la sottoscala della soddisfazione per la terapia del cancro.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 ("Mai" o "Molto scomodo") a 5 ("Sempre" o Molto conveniente").
Un punteggio maggiore su questa misura indica una maggiore soddisfazione della terapia del cancro del paziente.
I punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 100.
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Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nell'angoscia dei sintomi tra i gruppi sulla scala dei sintomi dello studio di prevenzione del cancro al seno (BCPT) dal basale a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT): gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel disagio dei sintomi auto-riportati sul BCPT tra i gruppi a 12 settimane dopo il basale.
Il BCPT è una lista di controllo dei sintomi utilizzata per documentare i sintomi fisici e psicologici associati all'uso di ET.
La misura include diverse sottoscale di sintomi clinicamente rilevanti ed è stata ampiamente utilizzata in studi precedenti sul disagio dei sintomi nei pazienti con carcinoma mammario.
Il BCPT chiede ai partecipanti di valutare quanto sono stati infastiditi da diversi sintomi nell'ultima settimana su una scala da 0 (per niente infastiditi) a 4 (estremamente infastiditi).
Ci sono 8 sottoscale: vampate di calore, nausea, controllo della vescica, problemi vaginali, dolore muscoloscheletrico, problemi cognitivi, problemi di peso e problemi al braccio.
Per questo studio, abbiamo sommato i punteggi delle 8 sottoscale per un punteggio totale compreso tra 0 e 72, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disagio dei sintomi.
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Basale e post-intervento a 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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