Virtueel programma voor kleine groepen voor het verbeteren van symptomen en ongemak in verband met hormonale therapie voor overlevenden van borstkanker (STRIDE)
Symptoomgerichte gerandomiseerde interventie voor nood en therapietrouw bij adjuvante endocriene therapie (STRIDE) bij overlevenden van borstkanker: een haalbaarheidsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De meerderheid van borstkanker is hormoongevoelig en wordt behandeld met 10 jaar adjuvante endocriene therapie (AET) (d.w.z. tamoxifen, aromataseremmers) om het risico op recidief te verminderen en de overleving te verbeteren; het naleven van AET onder overlevenden van borstkanker (BCS) is echter een uitdaging, waarbij de helft van de vrouwen binnen vijf jaar niet-trouwend wordt. Moeite met het omgaan met symptomen (bijv. slaapproblemen, opvliegers, gewichtstoename, vermoeidheid) en psychosociale problemen (d.w.z. depressie- of angstsymptomen) en andere emotionele en logistieke factoren zijn belangrijke belemmeringen voor therapietrouw. Er is een gebrek aan doeltreffende interventies gericht op de behoeften en therapietrouw van door BCS voorgeschreven AET.
Doelstelling: Om deze leemte aan te pakken, maakt de voorgestelde studie, gefinancierd door het National Cancer Institute, gebruik van een mixed-methods-ontwerp om een evidence-based interventie (STRIDE) te ontwikkelen en te testen om de therapietrouw aan AET te verbeteren, de symptoombeheersing te verbeteren en het leed bij patiënten te verminderen. overlevenden van borstkanker.
Specifieke doelen: De primaire doelen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte, kleine groep, virtuele interventie (STRIDE) in vergelijking met een medicatiebewakingscontrole voor overlevenden van borstkanker die AET gebruiken, en 2) om onderzoek de effecten van de STRIDE-interventie op therapietrouw, symptoomnood en tevredenheid met AET.
Onderzoeksopzet: Fase 1 omvatte (1) semi-gestructureerde interviews met BCS over AET (n=30) en interventie-ontwikkeling met psychologen en oncologische clinici. De interventie is een korte, virtuele cognitief-gedragsinterventie in een kleine groep die tot doel heeft de symptomen en bijwerkingen van hormonale therapie of borstkanker te verlichten, het gebruik van medicijnen te optimaliseren en emotionele stress te verminderen voor overlevenden van borstkanker die hormoontherapie ondergaan. Fase 2 omvat een inloopfase (n=5) om de aanvaardbaarheid te evalueren en de interventie verder te verfijnen, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie (n=100) om de haalbaarheid te beoordelen van het vergelijken van de STRIDE-interventie met een medicatiebewakingscontrole met evaluaties en nalevingscontrole in de loop van zes maanden. Deelnemers zullen worden aangeworven in het Massachusetts General Hospital Cancer Center en drie community-satellietsites. In aanmerking komende deelnemers zijn hormoonreceptor-positieve overlevenden van borstkanker die AET voorgeschreven hebben gekregen en die lijden ervaren in verband met AET (bijv. therapietrouw, bijwerkingen, enz.). Deze onderzoeksstudie omvat het invullen van 3 vragenlijstbatterijen op het moment van inschrijving, 12 weken en 24 weken. De deelnemer wordt ook gevraagd om zijn hormoontherapiepillen te bewaren in een medicatiefles die door het onderzoeksteam wordt verstrekt gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken. Als de deelnemers worden gerandomiseerd om de STRIDE-interventie te ontvangen, krijgt de deelnemer zes wekelijkse virtuele (videoconferentie)sessies van een uur in kleine groepen met een getrainde clinicus, gevolgd door twee check-in-telefoongesprekken van 15 minuten later in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 21 of ouder
- Diagnose van vroeg stadium (stadium 0-IIIb), hormoonreceptor + borstkanker
- Binnen 1 week - 36 maanden na het starten van adjuvante hormoontherapie
- Mogelijkheid om te lezen en te reageren in het Engels
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Neemt momenteel adjuvante endocriene therapie (d.w.z. als u recent een pauze heeft genomen, heeft deze in de afgelopen 2 weken genomen)
- Voltooide primaire behandeling (d.w.z. chemotherapie, operatie en/of bestraling) voor borstkanker in een vroeg stadium
- Geeft een score ≥4 aan op een van de drie door de NCCN aangepaste onderzoeksvragen voor de noodthermometer
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde psychose, actieve zelfmoordgedachten of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek verhindert
- Inschrijving in een andere klinische proef voor borstkanker
- Huidige deelname aan formele groepspsychotherapie of andere psychosociale interventiestudie
- Primaire behandeling ondergaan voor andere kanker (d.w.z. kanker in een gevorderd stadium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: STRIDE inloop
|
STRIDE is een korte, op groepen gebaseerde, virtuele (videoconferentie) cognitieve gedragsinterventie.
De interventie omvat het oplossen van therapietrouw, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining, symptoombeheersing, training in copingvaardigheden en mindfulness-technieken.
|
|
EXPERIMENTEEL: STAP
|
STRIDE is een korte, op groepen gebaseerde, virtuele (videoconferentie) cognitieve gedragsinterventie.
De interventie omvat het oplossen van therapietrouw, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining, symptoombeheersing, training in copingvaardigheden en mindfulness-technieken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle van medicatiebewaking
|
Standaard verleende zorg door het ziekenhuis en medicatiebewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het programma evalueren door onderzoek te doen naar de wervingspercentages (inschrijvingspercentage > 50%), retentie (voltooiingspercentage follow-upbeoordeling > 70% van alle deelnemers die de basislijn voltooien) en deelname aan programmasessies (aanwezigheidspercentage van ten minste 70% van de deelnemers voltooit ten minste 4 van de 6 sessies [67%]). De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van het programma evalueren door de tevredenheidsscores op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) te onderzoeken. Het programma wordt als acceptabel beschouwd als >75% van de deelnemers gemiddelde tevredenheidsscores rapporteert die hoger zijn dan het midden van de CSQ. De CSQ wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in gemiddelde therapietrouw bij adjuvante endocriene therapie gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde therapietrouw over 24 weken
|
Medication Event Monitoring System (MEMS Caps): Deelnemers bewaren medicatie in de MEMS-flessen om de dagelijkse dosis adjuvante endocriene therapie en het tijdstip van toediening elektronisch te controleren.
Voorgeschreven medicatie, dosis en timing worden geïdentificeerd in het elektronisch patiëntendossier en geverifieerd door de patiënt.
De therapietrouw wordt berekend als het percentage ingenomen medicatie van het totale voorgeschreven aantal.
In elke groep zal een gemiddelde mate van therapietrouw worden berekend om verschillen in therapietrouw en veranderingen in de studieperiode van 24 weken tussen groepen te onderzoeken.
|
Gemiddelde therapietrouw over 24 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde adjuvante endocriene therapietrouw tussen groepen op de Medication Adherence Report Scale (MARS-5) van baseline tot 12 weken post-baseline
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5): Veranderingen in zelfgerapporteerde therapietrouw aan adjuvante endocriene therapie tussen groepen zullen worden onderzocht met behulp van de MARS-5 3 maanden na baseline.
De MARS-5 beoordeelt therapietrouw en is specifiek gebruikt in de context van AET-therapietrouw.
De schaal bestaat uit vijf items die vragen naar suboptimaal therapietrouwgedrag, zoals "Ik stop een tijdje met het gebruik van mijn adjuvante hormoontherapie."
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
Scores variëren van 5 tot 25 punten met scores van minder dan 25 gedefinieerd als lage therapietrouw.
|
Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
|
Veranderingen in tevredenheid met adjuvante endocriene therapie (AET) tussen groepen op de Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) van baseline tot 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ): Veranderingen in zelfgerapporteerde tevredenheid met AET zullen 12 weken na baseline worden onderzocht tussen groepen met de Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ).
De CTSQ is een eerder gepubliceerde meting van 21 items die de overtuigingen van patiënten evalueert over de volgende aspecten van medische zorg: verwachtingen over de effectiviteit van kankertherapie, gevoelens over bijwerkingen, therapietrouw bij orale kankertherapie, tevredenheid met kankertherapie, stoppen met kankertherapie, en redenen voor niet-naleving.
We gebruikten de subschaal tevredenheid met kankertherapie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ("Nooit" of "Zeer onhandig") tot 5 ("Altijd" of Zeer handig").
Een hogere score op deze maat duidt op een grotere tevredenheid van de patiënt over de behandeling van kanker.
Scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 100.
|
Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
|
Veranderingen in symptoomklachten tussen groepen op de symptoomschaal voor borstkankerpreventie (BCPT) van baseline tot 12 weken na baseline
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
Borstkankerpreventie Trial Symptom Scale (BCPT): De onderzoekers zullen veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van ongemak op de BCPT tussen groepen 12 weken na baseline onderzoeken.
De BCPT is een symptoomchecklist die wordt gebruikt om fysieke en psychologische symptomen te documenteren die verband houden met ET-gebruik.
De maatstaf omvat verschillende klinisch relevante symptoomsubschalen en is breed gebruikt in eerdere onderzoeken naar symptoomnood bij borstkankerpatiënten.
De BCPT vraagt deelnemers om aan te geven in hoeverre ze de afgelopen week last hebben gehad van verschillende symptomen op een schaal van 0 (Helemaal geen last) tot 4 (Extreem last).
Er zijn 8 subschalen: opvliegers, misselijkheid, blaascontrole, vaginale problemen, musculoskeletale pijn, cognitieve problemen, gewichtsproblemen en armproblemen.
Voor deze studie hebben we de 8 subschaalscores bij elkaar opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-72, waarbij hogere scores meer symptoomnood vertegenwoordigen.
|
Baseline en post-interventie 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten