Виртуальная программа для малых групп по улучшению симптомов и стресса, связанного с гормональной терапией, для выживших после рака молочной железы (STRIDE)
Симптоматическое рандомизированное вмешательство при стрессе и приверженности к адъювантной эндокринной терапии (STRIDE) среди выживших после рака молочной железы: пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Большинство случаев рака молочной железы чувствительно к гормонам и лечится 10-летней адъювантной эндокринной терапией (АЭТ) (т.е. тамоксифен, ингибиторы ароматазы) для снижения риска рецидива и улучшения выживаемости; тем не менее, приверженность AET среди выживших после рака молочной железы (BCS) является проблемой: половина женщин перестает соблюдать приверженность в течение пяти лет. Трудности в преодолении симптомов (например, проблемы со сном, приливы, увеличение массы тела, утомляемость) и психосоциальные расстройства (например, симптомы депрессии или тревоги), а также другие эмоциональные и логистические факторы являются основными препятствиями для соблюдения режима лечения. Существует нехватка эффективных вмешательств, направленных на удовлетворение потребностей и проблем с соблюдением предписанного BCS AET.
Цель: Чтобы восполнить этот пробел, предлагаемое исследование, финансируемое Национальным институтом рака, использует дизайн смешанных методов для разработки и тестирования научно обоснованного вмешательства (STRIDE) для повышения приверженности к AET, улучшения управления симптомами и уменьшения стресса в выживших после рака молочной железы.
Конкретные цели: Основными целями этого исследования являются: 1) изучить осуществимость и приемлемость адаптированного виртуального вмешательства в небольшой группе (STRIDE) по сравнению с контролем лекарственного мониторинга для выживших после рака молочной железы, принимающих AET, и 2) чтобы изучить влияние вмешательства STRIDE на приверженность к AET, дистресс-симптомы и удовлетворенность AET.
Дизайн исследования: Фаза 1 включала (1) полуструктурированные интервью с BCS по AET (n = 30) и разработку вмешательства с психологами и врачами-онкологами. Вмешательство представляет собой краткое виртуальное когнитивно-поведенческое вмешательство в небольшой группе, целью которого является облегчение симптомов и побочных эффектов, связанных с гормональной терапией или раком молочной железы, оптимизация приема лекарств и уменьшение эмоционального стресса у выживших после рака молочной железы, получающих гормональную терапию. Фаза 2 будет включать в себя вводную фазу (n = 5) для оценки приемлемости и дальнейшего уточнения вмешательства, за которым последует рандомизированное контролируемое пилотное исследование (n = 100) для оценки возможности сравнения вмешательства STRIDE с контрольным мониторингом лекарств с помощью оценка и мониторинг приверженности в течение шести месяцев. Участники будут набраны в Онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля и на трех вспомогательных сайтах сообщества. Приемлемыми участниками будут выжившие после рака молочной железы с положительным гормональным рецептором, прописанные AET, которые испытывают дистресс, связанный с AET (например, трудности с соблюдением режима лечения, побочные эффекты и т. д.). Это исследование включает в себя заполнение 3 батарей анкет во время зачисления, 12 недель и 24 недель. Участника также попросят хранить свои таблетки гормональной терапии в бутылке с лекарством, предоставленной исследовательской группой, в течение 24-недельного периода исследования. Если участники будут рандомизированы для участия в программе STRIDE, у них будет шесть часовых виртуальных сеансов (видеоконференцсвязь) в неделю в небольших группах с обученным клиницистом, а затем два 15-минутных контрольных телефонных звонка позже в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 21 год или старше
- Диагностика ранней стадии (Стадия 0-IIIb), гормонорецептор + рак молочной железы
- В течение 1 недели-36 месяцев от начала адъювантной эндокринной терапии
- Умение читать и отвечать на английском
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- В настоящее время принимает адъювантную эндокринную терапию (т. е. если недавно делал перерыв, принимал в течение последних 2 недель)
- Завершенное первичное лечение (например, химиотерапия, хирургическое вмешательство и/или облучение) рака молочной железы на ранней стадии
- Указывает на балл ≥4 по одному из трех скрининговых вопросов, адаптированных для исследования термометра дистресса NCCN.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый психоз, активные суицидальные мысли или госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании рака молочной железы
- Текущее участие в формальной групповой психотерапии или другом испытании психосоциального вмешательства
- Прохождение первичного лечения по поводу другого рака (например, рака на поздней стадии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STRIDE Обкатка
|
STRIDE — это краткое групповое виртуальное (видеоконференция) когнитивно-поведенческое вмешательство.
Вмешательство включает в себя решение проблем приверженности, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации, управление симптомами, обучение навыкам преодоления трудностей и методы осознанности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШАГ
|
STRIDE — это краткое групповое виртуальное (видеоконференция) когнитивно-поведенческое вмешательство.
Вмешательство включает в себя решение проблем приверженности, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации, управление симптомами, обучение навыкам преодоления трудностей и методы осознанности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медикаментозный мониторинг
|
Уход, предоставляемый в стационаре, и мониторинг лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят осуществимость программы, изучив уровень набора (уровень зачисления> 50%), удержания (уровень завершения последующей оценки> 70% всех участников, которые завершили базовый уровень) и посещаемость программных занятий (уровень посещаемости не менее 70%). участников, завершивших как минимум 4 из 6 сеансов [67%]). Исследователи оценят приемлемость программы, изучив баллы удовлетворенности по Опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ). Программа будет считаться приемлемой, если > 75% участников сообщат о среднем балле удовлетворенности, превышающем средний балл CSQ. CSQ оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в средних показателях приверженности к адъювантной эндокринной терапии в течение 24-недельного периода исследования
Временное ограничение: Средние показатели приверженности лечению в течение 24 недель
|
Система мониторинга лекарственных препаратов (колпачки MEMS): участники будут хранить лекарства в бутылках MEMS для электронного контроля суточной дозы адъювантной эндокринной терапии и времени ее введения.
Назначенное лекарство, доза и сроки будут указаны в электронной медицинской карте и проверены пациентом.
Приверженность будет рассчитываться как процент принятого лекарства от общего количества назначенных.
В каждой группе будет рассчитываться средний показатель приверженности лечению для изучения различий в показателях приверженности и изменений в течение 24-недельного периода исследования между группами.
|
Средние показатели приверженности лечению в течение 24 недель
|
|
Изменения в самооценке приверженности адъювантной эндокринной терапии между группами по шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5) от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS-5): Изменения в самооценке приверженности адъювантной эндокринной терапии между группами будут изучаться с использованием шкалы MARS-5 через 3 месяца после исходного уровня.
MARS-5 оценивает приверженность лечению и используется специально в контексте приверженности AET.
Шкала состоит из пяти пунктов, в которых задаются вопросы о субоптимальном поведении, связанном с приверженностью, например: «Я на какое-то время прекращаю принимать лекарства для адъювантной эндокринной терапии».
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (всегда) до 5 (никогда).
Оценки варьируются от 5 до 25 баллов, при этом оценка менее 25 определяется как низкая приверженность лечению.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения удовлетворенности адъювантной эндокринной терапией (AET) между группами по опроснику удовлетворенности противораковой терапией (CTSQ) от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
Анкета удовлетворенности противораковой терапией (CTSQ): Изменения в самооценке удовлетворенности AET будут изучаться между группами через 12 недель после исходного уровня с помощью анкеты удовлетворенности противораковой терапией (CTSQ).
CTSQ — это ранее опубликованная мера, состоящая из 21 пункта, которая оценивает убеждения пациентов в отношении следующих аспектов медицинской помощи: ожидания в отношении эффективности противоопухолевой терапии, чувства по поводу побочных эффектов, приверженность пероральной противоопухолевой терапии, удовлетворенность противоопухолевой терапией, прекращение противоопухолевой терапии, и причины несоблюдения.
Мы использовали субшкалу удовлетворенности лечением рака.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Никогда» или «Очень неудобно») до 5 («Всегда» или Очень удобно).
Более высокий балл по этому показателю указывает на большую удовлетворенность пациентов противораковой терапией.
Баллы могут варьироваться от минимума 0 до максимума 100.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения симптома дистресса между группами по Шкале симптомов испытания профилактики рака молочной железы (BCPT) от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
Испытательная шкала симптомов профилактики рака молочной железы (BCPT): Исследователи изучат изменения в самооценке симптома дистресса по шкале BCPT между группами через 12 недель после исходного уровня.
BCPT — это контрольный список симптомов, используемый для документирования физических и психологических симптомов, связанных с использованием ET.
Этот показатель включает в себя несколько клинически значимых субшкал симптомов и широко использовался в предыдущих исследованиях дистресса симптомов у пациентов с раком молочной железы.
BCPT просит участников оценить, насколько сильно их беспокоили некоторые симптомы за последнюю неделю, по шкале от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит).
Существует 8 подшкал: приливы, тошнота, контроль мочевого пузыря, вагинальные проблемы, мышечно-скелетная боль, когнитивные проблемы, проблемы с весом и проблемы с руками.
Для этого исследования мы суммировали 8 баллов по подшкалам для получения общего балла в диапазоне от 0 до 72, при этом более высокие баллы соответствуют большему дистрессу.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-603
- K07CA211107 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШАГ
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
University GhentЗапись по приглашению
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингАутизмСоединенные Штаты