改善乳腺癌幸存者激素治疗相关症状和痛苦的小组虚拟项目 (STRIDE)
针对乳腺癌幸存者的痛苦和坚持辅助内分泌治疗 (STRIDE) 的症状靶向随机干预：一项试点可行性试验
研究概览
详细说明
背景：大多数乳腺癌对激素敏感，接受 10 年的辅助内分泌治疗 (AET)（即他莫昔芬、芳香酶抑制剂）以降低复发风险并提高生存率；然而，乳腺癌幸存者 (BCS) 坚持 AET 是一项挑战，半数女性在五年内变得不依从。 难以应对症状（例如睡眠问题、潮热、体重增加、疲劳）和社会心理困扰（即抑郁或焦虑症状）以及其他情绪和后勤因素是依从性的主要障碍。 缺乏针对 BCS 处方 AET 的需求和依从性挑战的有效干预措施。
目标：为了解决这一差距，拟议的研究由美国国家癌症研究所资助，采用混合方法设计来开发和测试循证干预 (STRIDE)，以提高对 AET 的依从性、改善症状管理并减少患者的痛苦乳腺癌幸存者。
具体目标：本研究的主要目标是：1) 与服用 AET 的乳腺癌幸存者的药物监测控制相比，检查量身定制的小组虚拟干预 (STRIDE) 的可行性和可接受性，以及 2)探讨 STRIDE 干预对 AET 依从性、症状困扰和 AET 满意度的影响。
研究设计：第 1 阶段包括 (1) 与 BCS 就 AET (n=30) 进行半结构化访谈，以及与心理学家和肿瘤临床医生进行干预开发。 该干预是一种简短的、虚拟的、小团体的认知行为干预，旨在减轻与激素治疗或乳腺癌相关的症状和副作用，优化药物治疗，并减少接受激素治疗的乳腺癌幸存者的情绪困扰。 第 2 阶段将需要一个磨合阶段 (n=5) 以评估可接受性并进一步完善干预措施，然后进行随机对照试验 (n=100) 以评估将 STRIDE 干预措施与药物监测控制措施进行比较的可行性在六个月的过程中进行评估和遵守监测。 参与者将在麻省总医院癌症中心和三个社区卫星站点招募。 符合条件的参与者将是接受 AET 处方的激素受体阳性乳腺癌幸存者，他们正在经历与 AET 相关的痛苦（例如，依从性困难、副作用等）。 这项研究涉及在注册时、12 周和 24 周时完成 3 个问卷电池。 在整个 24 周的研究期间，参与者还将被要求将他们的激素治疗药储存在研究团队提供的药瓶中。 如果参与者被随机分配接受 STRIDE 干预，参与者将在小组中与训练有素的临床医生进行六次每周一小时的虚拟（视频会议）会议，然后在研究后期进行两次 15 分钟的登记电话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 21 岁
- 早期（0-IIIb 期）激素受体 + 乳腺癌的诊断
- 开始辅助内分泌治疗后 1 周至 36 个月内
- 能够用英语阅读和回答
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 目前正在接受辅助内分泌治疗（即如果最近休息，则在过去 2 周内服用）
- 完成早期乳腺癌的主要治疗（即化疗、手术和/或放疗）
- 表示三个 NCCN 改编的痛苦温度计研究筛选问题之一的分数≥4
排除标准：
- 过去一年内出现不受控制的精神病、主动自杀意念或精神病院住院治疗
- 禁止参与研究的认知障碍
- 参加不同的乳腺癌临床试验
- 目前参加正式的团体心理治疗或其他社会心理干预试验
- 正在接受其他癌症的主要治疗（即晚期癌症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大步磨合
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STRIDE 是一种简短的、基于小组的虚拟（视频会议）认知行为干预。
干预包括依从性问题解决、认知重构、放松训练、症状管理、应对技能训练和正念技巧。
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实验性的：步幅
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STRIDE 是一种简短的、基于小组的虚拟（视频会议）认知行为干预。
干预包括依从性问题解决、认知重构、放松训练、症状管理、应对技能训练和正念技巧。
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ACTIVE_COMPARATOR：药物监测控制
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医院提供的标准护理和药物监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和可接受性
大体时间：12周
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调查人员将通过检查招聘率（入学率 > 50%）、保留率（后续评估完成率 > 完成基线的所有参与者的 70%）和项目会议的出席率（出席率至少 70%）来评估项目的可行性的参与者至少完成了 6 节中的 4 节 [67%]）。 调查人员将通过检查客户满意度问卷 (CSQ) 的满意度分数来评估计划的可接受性。 如果 >75% 的参与者报告的平均满意度分数高于 CSQ 的中点，则该计划将被视为可以接受。 CSQ 采用四点李克特量表评分，分数越高表示满意度越高。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在为期 24 周的研究期间，辅助内分泌治疗的平均药物依从率存在组别差异
大体时间：超过 24 周的平均药物依从率
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药物事件监测系统（MEMS Caps）：参与者将药物储存在 MEMS 瓶中，以电子方式监测辅助内分泌治疗的每日剂量和给药时间。
处方药、剂量和时间将在电子健康记录中确定并由患者验证。
依从性将计算为服用药物占总处方药物的百分比。
将计算每组的平均药物依从率，以检查各组之间在 24 周研究期间依从率和变化的差异。
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超过 24 周的平均药物依从率
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从基线到基线后 12 周，药物依从性报告量表 (MARS-5) 各组之间自我报告的辅助内分泌治疗依从性的变化
大体时间：基线和基线后 12 周的干预后
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药物依从性报告量表 (MARS-5)：将在基线后 3 个月使用 MARS-5 探索组间自我报告的辅助内分泌治疗依从性的变化。
MARS-5 评估对治疗的依从性，并专门用于 AET 依从性。
该量表由五个项目组成，询问次优的依从性行为，例如“我暂时停止服用我的辅助内分泌治疗药物”。
每个项目都按照 1（总是）到 5（从不）的等级回答。
分数范围从 5 到 25 分，分数低于 25 分被定义为对药物的依从性低。
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基线和基线后 12 周的干预后
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从基线到基线后 12 周，癌症治疗满意度问卷 (CTSQ) 各组对辅助内分泌治疗 (AET) 的满意度变化。
大体时间：基线和基线后 12 周的干预后
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癌症治疗满意度问卷 (CTSQ)：将在基线后 12 周使用癌症治疗满意度问卷 (CTSQ) 在各组之间探索自我报告的 AET 满意度的变化。
CTSQ 是一项先前发布的 21 项衡量指标，用于评估患者对以下医疗护理方面的信念：对癌症治疗有效性的期望、对副作用的感受、口腔癌治疗依从性、对癌症治疗的满意度、停止癌症治疗、以及不遵守的原因。
我们使用了对癌症治疗分量表的满意度。
每个项目的评分范围为 1（“从不”或“非常不方便”）到 5（“总是”或“非常方便”）。
该指标得分越高表示患者对癌症治疗的满意度越高。
分数范围从最低 0 到最高 100。
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基线和基线后 12 周的干预后
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从基线到基线后 12 周，乳腺癌预防试验症状量表 (BCPT) 组间症状困扰的变化
大体时间：基线后 12 周的基线和干预后
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乳腺癌预防试验症状量表 (BCPT)：研究人员将在基线后 12 周检查各组之间 BCPT 自我报告症状困扰的变化。
BCPT 是一个症状清单，用于记录与 ET 使用相关的身体和心理症状。
该措施包括几个临床相关的症状分量表，并已广泛用于先前关于乳腺癌患者症状困扰的研究。
BCPT 要求参与者根据 0（完全不在意）到 4（极度不在意）的等级对他们在过去一周内被几种症状困扰的程度进行评分。
有 8 个分量表：潮热、恶心、膀胱控制、阴道问题、肌肉骨骼疼痛、认知问题、体重问题和手臂问题。
在这项研究中，我们将 8 个分量表得分相加，得出 0-72 分的总分，得分越高代表症状痛苦越严重。
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基线后 12 周的基线和干预后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jamie M. Jacobs, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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