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Virtuelles Kleingruppenprogramm zur Verbesserung von Symptomen und Stress im Zusammenhang mit der Hormontherapie für Brustkrebsüberlebende (STRIDE)

7. November 2022 aktualisiert von: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Symptomgerichtete randomisierte Intervention bei Distress und Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie (STRIDE) bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, virtuellen, gruppenbasierten kognitiven Verhaltensintervention für Brustkrebsüberlebende zu untersuchen, die eine Hormontherapie erhalten. Die Intervention (STRIDE) zielt darauf ab, Symptome im Zusammenhang mit einer Hormontherapie oder Brustkrebs zu lindern, die Medikamenteneinnahme (d. h. Adhärenz) zu optimieren und Leiden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Mehrheit der Brustkrebserkrankungen ist hormonsensitiv und wird mit einer 10-jährigen adjuvanten endokrinen Therapie (AET) (d. h. Tamoxifen, Aromatasehemmer) behandelt, um das Rezidivrisiko zu verringern und das Überleben zu verbessern; Die Einhaltung der AET bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) ist jedoch eine Herausforderung, da die Hälfte der Frauen innerhalb von fünf Jahren nicht mehr eingehalten wird. Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Symptomen (z. B. Schlafprobleme, Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Müdigkeit) und psychosoziale Belastungen (z. B. Depressionen oder Angstsymptome) sowie andere emotionale und logistische Faktoren sind große Hindernisse für die Therapietreue. Es gibt einen Mangel an wirksamen Interventionen, die auf die Bedürfnisse und Herausforderungen der Einhaltung von BCS-verordneten AET abzielen.

Ziel: Um diese Lücke zu schließen, verwendet die vorgeschlagene Studie, die vom National Cancer Institute finanziert wird, ein Mixed-Methods-Design, um eine evidenzbasierte Intervention (STRIDE) zu entwickeln und zu testen, um die Einhaltung von AET zu verbessern, das Symptommanagement zu verbessern und Leiden zu reduzieren Brustkrebsüberlebende.

Spezifische Ziele: Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten, virtuellen Intervention in kleinen Gruppen (STRIDE) im Vergleich zu einer Medikationsüberwachungskontrolle für Überlebende von Brustkrebs, die AET einnehmen, und 2) zu Untersuchen Sie die Auswirkungen der STRIDE-Intervention auf die Einhaltung der AET, die Symptombelastung und die Zufriedenheit mit der AET.

Studiendesign: Phase 1 umfasste (1) halbstrukturierte Interviews mit BCS zu AET (n=30) und Interventionsentwicklung mit Psychologen und onkologischen Klinikern. Die Intervention ist eine kurze, virtuelle, kognitiv-behaviorale Intervention in kleinen Gruppen, die darauf abzielt, Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hormontherapie oder Brustkrebs zu lindern, die Medikamenteneinnahme zu optimieren und die emotionale Belastung für Brustkrebsüberlebende, die eine Hormontherapie erhalten, zu reduzieren. Phase 2 umfasst eine Einlaufphase (n=5), um die Akzeptanz zu bewerten und die Intervention weiter zu verfeinern, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n=100), um die Durchführbarkeit des Vergleichs der STRIDE-Intervention mit einer Medikationsüberwachungskontrolle zu bewerten Assessments und Adhärenzüberwachung über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Teilnehmer werden am Massachusetts General Hospital Cancer Center und drei kommunalen Satellitenstandorten rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer sind Hormonrezeptor-positive Brustkrebsüberlebende, denen AET verschrieben wurde und die im Zusammenhang mit AET leiden (z. B. Adhärenzschwierigkeiten, Nebenwirkungen usw.). Diese Forschungsstudie umfasst das Ausfüllen von 3 Fragebögen zum Zeitpunkt der Einschreibung, 12 Wochen und 24 Wochen. Der Teilnehmer wird auch gebeten, seine Hormontherapiepillen während der 24-wöchigen Studiendauer in einer vom Studienteam bereitgestellten Medikamentenflasche aufzubewahren. Wenn die Teilnehmer für die STRIDE-Intervention randomisiert werden, erhält der Teilnehmer sechs wöchentliche einstündige virtuelle Sitzungen (Videokonferenz) in kleinen Gruppen mit einem ausgebildeten Kliniker, gefolgt von zwei 15-minütigen Check-in-Telefonaten später in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21 oder älter
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0-IIIb), Hormonrezeptor + Brustkrebs
  • Innerhalb von 1 Woche bis 36 Monaten nach Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu antworten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Derzeit unter adjuvanter endokriner Therapie (d. h. wenn vor Kurzem pausiert, innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen)
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (d. h. Chemotherapie, Operation und/oder Bestrahlung) für Brustkrebs im Frühstadium
  • Zeigt eine Punktzahl ≥ 4 bei einer der drei Screening-Fragen der NCCN-adaptierten Distress-Thermometer-Studie an

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Psychose, aktive Suizidgedanken oder psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb des letzten Jahres
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie verbietet
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie für Brustkrebs
  • Aktuelle Teilnahme an einer formalen Gruppenpsychotherapie oder einer anderen psychosozialen Interventionsstudie
  • Sich einer Primärbehandlung für andere Krebsarten unterziehen (d. h. Krebs im fortgeschrittenen Stadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STRIDE-Einlauf
  • Stride wird als fünfwöchentliche einstündige virtuelle (Bildtelefon) oder persönliche Sitzungen in kleinen Gruppen mit einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt
  • Zwei 15-minütige Check-in-Telefonate später in der Studie
  • Die Teilnehmer werden Hormontherapie-Medikamente in einer Flasche aufbewahren, die vom Studienteam bereitgestellt wird.
  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen bei der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung aus
Sonstiges: SCHREITEN
STRIDE ist eine kurze, gruppenbasierte, virtuelle (Videokonferenz) kognitive Verhaltensintervention. Die Intervention umfasst Adhärenz-Problemlösung, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining, Symptommanagement, Bewältigungstraining und Achtsamkeitstechniken.
EXPERIMENTAL: SCHREITEN
  • Stride wird als sechs wöchentliche einstündige virtuelle (Bildtelefon-)Sitzungen in kleinen Gruppen mit einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt (oder einzeln, in dem seltenen Fall, in dem die Planung keine Gruppen zulässt und der Teilnehmer sich dem 12-wöchigen Bewertungsfenster nähert).
  • Zwei 15-minütige Check-in-Telefonate später in der Studie
  • Die Teilnehmer werden Hormontherapie-Medikamente in einer Flasche aufbewahren, die vom Studienteam bereitgestellt wird.
  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen bei der Einschreibung, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung aus
Sonstiges: SCHREITEN
STRIDE ist eine kurze, gruppenbasierte, virtuelle (Videokonferenz) kognitive Verhaltensintervention. Die Intervention umfasst Adhärenz-Problemlösung, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining, Symptommanagement, Bewältigungstraining und Achtsamkeitstechniken.
ACTIVE_COMPARATOR: Überwachung der Medikation
  • Medikationsüberwachung plus Regelversorgung
  • Die Teilnehmer werden Hormontherapie-Medikamente in einer Flasche aufbewahren, die vom Studienteam bereitgestellt wird.
  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen bei der Einschreibung, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung aus
Sonstiges: Überwachung der Medikation
Standardversorgung durch das Krankenhaus und Medikationsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ermittler bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie die Rekrutierungsraten (Einschreibungsrate > 50 %), die Bindung (Abschlussrate der Nachuntersuchung > 70 % aller Teilnehmer, die die Grundlinie abschließen) und die Teilnahme an Programmsitzungen (Anwesenheitsrate von mindestens 70 %) untersuchen. der Teilnehmer, die mindestens 4 von 6 Sitzungen abgeschlossen haben [67 %]).

Die Ermittler bewerten die Programmakzeptanz, indem sie die Zufriedenheitswerte des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) untersuchen. Das Programm gilt als akzeptabel, wenn >75 % der Teilnehmer durchschnittliche Zufriedenheitswerte angeben, die über dem Mittelwert des CSQ liegen. Der CSQ wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den mittleren Raten der Medikationsadhärenz bei der adjuvanten endokrinen Therapie über den 24-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: Mittlere Medikationsadhärenzraten über 24 Wochen
Medication Event Monitoring System (MEMS Caps): Die Teilnehmer werden Medikamente in den MEMS-Flaschen aufbewahren, um die tägliche Dosis der adjuvanten endokrinen Therapie und den Zeitpunkt der Dosisverabreichung elektronisch zu überwachen. Verschriebene Medikamente, Dosis und Zeitpunkt werden in der elektronischen Patientenakte identifiziert und vom Patienten überprüft. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen Medikation von der insgesamt verschriebenen Menge berechnet. In jeder Gruppe wird eine mittlere Medikationsadhärenzrate berechnet, um Unterschiede in den Adhärenzraten und Änderungen über den 24-wöchigen Studienzeitraum zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Mittlere Medikationsadhärenzraten über 24 Wochen
Änderungen der selbstberichteten adjuvanten endokrinen Therapieadhärenz zwischen Gruppen auf der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) von Baseline bis 12 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline
Medication Adherence Report Scale (MARS-5): Änderungen in der selbstberichteten Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des MARS-5 3 Monate nach Studienbeginn untersucht. Der MARS-5 bewertet die Einhaltung der Behandlung und wurde speziell im Zusammenhang mit der AET-Einhaltung verwendet. Die Skala besteht aus fünf Items, die nach suboptimalem Adhärenzverhalten fragen, wie z. B. „Ich nehme meine adjuvante endokrine Therapie für eine Weile nicht mehr“. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 5 (nie) beantwortet. Die Werte reichen von 5 bis 25 Punkten, wobei Werte unter 25 als geringe Einhaltung der Medikation definiert sind.
Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline
Veränderungen der Zufriedenheit mit der adjuvanten endokrinen Therapie (AET) zwischen den Gruppen im Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) von der Baseline bis 12 Wochen nach der Baseline.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ): Änderungen in der selbstberichteten Zufriedenheit mit AET werden zwischen den Gruppen 12 Wochen nach Studienbeginn mit dem Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) untersucht. Der CTSQ ist ein zuvor veröffentlichter 21-Punkte-Messwert, der die Überzeugungen der Patienten zu den folgenden Aspekten der medizinischen Versorgung bewertet: Erwartungen zur Wirksamkeit der Krebstherapie, Gefühle zu Nebenwirkungen, Einhaltung der oralen Krebstherapie, Zufriedenheit mit der Krebstherapie, Abbruch der Krebstherapie, und Gründe für die Nichteinhaltung. Wir verwendeten die Subskala Zufriedenheit mit der Krebstherapie. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („nie“ oder „sehr unpraktisch“) bis 5 („immer“ oder „sehr praktisch“) bewertet. Eine höhere Punktzahl bei diesem Maß weist auf eine größere Zufriedenheit der Patienten mit der Krebstherapie hin. Die Punktzahl kann zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100 liegen.
Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline
Änderungen der Symptombelastung zwischen den Gruppen auf der Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT) von der Baseline bis 12 Wochen nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline
Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT): Die Prüfärzte werden 12 Wochen nach Studienbeginn Änderungen der selbstberichteten Symptombelastung auf der BCPT zwischen den Gruppen untersuchen. Der BCPT ist eine Symptom-Checkliste, die verwendet wird, um physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit der ET-Nutzung zu dokumentieren. Das Maß umfasst mehrere klinisch relevante Symptom-Subskalen und wurde in früheren Studien zur Symptombelastung bei Brustkrebspatientinnen umfassend verwendet. Der BCPT bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (extrem gestört) zu bewerten, wie sehr sie durch verschiedene Symptome in der vergangenen Woche gestört wurden. Es gibt 8 Subskalen: Hitzewallungen, Übelkeit, Blasenkontrolle, Vaginalprobleme, Muskel-Skelett-Schmerzen, kognitive Probleme, Gewichtsprobleme und Armprobleme. Für diese Studie summierten wir die 8 Subskalenwerte zu einem Gesamtwert von 0-72, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung darstellen.
Baseline und Postintervention 12 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-603
  • K07CA211107 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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