Virtuální program pro malé skupiny pro zlepšení symptomů a úzkosti související s hormonální terapií pro pacientky, které přežily rakovinu prsu (STRIDE)
Randomizovaná intervence cílená na symptomy pro úzkost a dodržování adjuvantní endokrinní terapie (STRIDE) mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu: Pilotní zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Většina karcinomů prsu je hormonálně senzitivní a léčí se 10letou adjuvantní endokrinní terapií (AET) (tj. tamoxifenem, inhibitory aromatázy), aby se snížilo riziko recidivy a zlepšilo se přežití; adherence k AET u pacientek, které přežily rakovinu prsu (BCS), je však výzvou, přičemž polovina žen se do pěti let stane neadherentní. Obtížné zvládání symptomů (např. problémy se spánkem, návaly horka, přibírání na váze, únava) a psychosociální distres (tj. deprese nebo symptomy úzkosti) a další emocionální a logistické faktory jsou hlavními překážkami adherence. Existuje nedostatek účinných intervencí zaměřených na potřeby a výzvy při dodržování BCS předepsaného AET.
Cíl: K vyřešení této mezery využívá navrhovaná studie, financovaná National Cancer Institute, návrh smíšených metod pro vývoj a testování intervence založené na důkazech (STRIDE), aby se zlepšila adherence k AET, zlepšila se zvládání symptomů a snížila úzkost u pacientů. přeživší rakovinu prsu.
Specifické cíle: Primárními cíli této studie jsou: 1) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené virtuální intervence pro malé skupiny (STRIDE) ve srovnání s kontrolou monitorování léků u pacientek, které přežily rakovinu prsu užívající AET, a 2) prozkoumat účinky intervence STRIDE na adherenci k AET, symptomatologii a spokojenost s AET.
Design studie: Fáze 1 zahrnovala (1) polostrukturované rozhovory s BCS o AET (n=30) a rozvoj intervencí s psychology a onkology. Intervence je krátkou, virtuální, kognitivně-behaviorální intervencí pro malou skupinu, jejímž cílem je zmírnit symptomy a vedlejší účinky související s hormonální terapií nebo rakovinou prsu, optimalizovat užívání léků a snížit emoční stres u pacientek, které přežily rakovinu prsu, užívajících hormonální terapii. Fáze 2 bude zahrnovat zaváděcí fázi (n=5) pro vyhodnocení přijatelnosti a další upřesnění intervence, po níž bude následovat randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (n=100) k posouzení proveditelnosti srovnání intervence STRIDE s kontrolou monitorování medikace s hodnocení a sledování dodržování v průběhu šesti měsíců. Účastníci budou rekrutováni v Massachusetts General Hospital Cancer Center a na třech komunitních satelitních místech. Způsobilými účastníky budou pacientky, které přežily rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kterým byl předepsán AET, kteří pociťují potíže související s AET (např. potíže s adherencí, vedlejší účinky atd.). Tato výzkumná studie zahrnuje vyplnění 3 dotazníkových baterií v době zápisu, 12 týdnů a 24 týdnů. Účastník bude také požádán, aby uložil své pilulky hormonální terapie v lékové lahvičce poskytnuté studijním týmem po dobu 24 týdnů studie. Pokud jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci STRIDE, bude mít účastník šest týdenních jednohodinových virtuálních (videokonferencí) sezení v malých skupinách s vyškoleným klinikem, po kterých budou později ve studii následovat dva 15minutové kontrolní telefonáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 21 nebo starší
- Diagnostika raného stádia (stadium 0-IIIb), hormonální receptor + karcinom prsu
- Do 1 týdne-36 měsíců od zahájení adjuvantní endokrinní terapie
- Schopnost číst a reagovat v angličtině
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- V současné době užíváte adjuvantní endokrinní terapii (tj. pokud jste nedávno přerušili léčbu, byla přijata během posledních 2 týdnů)
- Dokončená primární léčba (tj. chemoterapie, operace a/nebo ozařování) u časného stádia rakoviny prsu
- Označuje skóre ≥4 u jedné ze tří screeningových otázek studie tísňového teploměru přizpůsobeného NCCN
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychiatrická hospitalizace během posledního roku
- Kognitivní porucha, která znemožňuje účast ve studii
- Zápis do jiné klinické studie pro rakovinu prsu
- Současná účast na formální skupinové psychoterapii nebo jiné psychosociální intervenční studii
- Podstupování primární léčby jiné rakoviny (tj. pokročilého stadia rakoviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Záběh STRIDE
|
STRIDE je krátká, skupinová, virtuální (videokonference) kognitivně-behaviorální intervence.
Intervence zahrnuje řešení problémů s adherencí, kognitivní restrukturalizaci, relaxační trénink, zvládání symptomů, trénink zvládacích dovedností a techniky všímavosti.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KROK
|
STRIDE je krátká, skupinová, virtuální (videokonference) kognitivně-behaviorální intervence.
Intervence zahrnuje řešení problémů s adherencí, kognitivní restrukturalizaci, relaxační trénink, zvládání symptomů, trénink zvládacích dovedností a techniky všímavosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola monitorování léků
|
Standardně poskytovaná péče v nemocnici a monitorování léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost programu prozkoumáním míry náboru (míra zapsaných > 50 %), udržení (míra dokončení následného hodnocení > 70 % všech účastníků, kteří dokončí základní stav) a účast na programových relacích (míra účasti alespoň 70 % účastníků, kteří dokončili alespoň 4 ze 6 sezení [67 %]). Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost programu zkoumáním skóre spokojenosti v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ). Program bude považován za přijatelný, pokud >75 % účastníků uvede průměrné skóre spokojenosti vyšší, než je střední bod CSQ. CSQ se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v průměrné míře adherence k adjuvantní endokrinní terapii během 24týdenního období studie
Časové okno: Průměrná míra adherence k lékům za 24 týdnů
|
Systém monitorování událostí medikace (MEMS Caps): Účastníci budou uchovávat léky v lahvičkách MEMS, aby mohli elektronicky sledovat denní dávku adjuvantní endokrinní terapie a načasování podávání dávky.
Předepsané léky, dávka a načasování budou identifikovány v elektronickém zdravotním záznamu a ověřeny pacientem.
Adherence se vypočítá jako procento přijatých léků z celkového počtu předepsaných léků.
V každé skupině se vypočte průměrná míra adherence k léčbě, aby se prozkoumaly rozdíly v míře adherence a změny v průběhu 24týdenního období studie mezi skupinami.
|
Průměrná míra adherence k lékům za 24 týdnů
|
|
Změny v self-reportované adjuvantní endokrinní terapii mezi skupinami na stupnici hlášení o dodržování léků (MARS-5) od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
Škála hlášení o dodržování medikace (MARS-5): Změny v adherenci k adjuvantní endokrinní terapii mezi skupinami budou zkoumány pomocí MARS-5 3 měsíce po výchozím stavu.
MARS-5 hodnotí adherenci k léčbě a byl použit specificky v kontextu adherence k AET.
Škála se skládá z pěti položek, které se ptají na suboptimální chování při dodržování, jako například „Přestanu na nějakou dobu užívat svůj lék na adjuvantní endokrinní terapii“.
Každá položka je zodpovězena na stupnici od 1 (vždy) do 5 (nikdy).
Skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž skóre menší než 25 je definováno jako nízká adherence k medikaci.
|
Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v spokojenosti s adjuvantní endokrinní terapií (AET) mezi skupinami v dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník spokojenosti s terapií rakoviny (CTSQ): Změny spokojenosti s AET, kterou sami uvedli, budou mezi skupinami zkoumány 12 týdnů po výchozím stavu pomocí dotazníku spokojenosti s terapií rakoviny (CTSQ).
CTSQ je dříve publikované měřítko o 21 položkách, které hodnotí přesvědčení pacientů o následujících aspektech lékařské péče: očekávání účinnosti léčby rakoviny, pocity z vedlejších účinků, dodržování perorální léčby rakoviny, spokojenost s léčbou rakoviny, ukončení léčby rakoviny, a důvody pro nedodržování.
Použili jsme subškálu spokojenosti s terapií rakoviny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 ("Nikdy" nebo "Velmi nepohodlné") do 5 ("Vždy" nebo Velmi pohodlné").
Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na větší spokojenost pacientů s léčbou rakoviny.
Skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 100.
|
Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v příznakové tísni mezi skupinami na stupnici symptomů prevence rakoviny prsu (BCPT) od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
Škála symptomů studie prevence rakoviny prsu (BCPT): Zkoušející budou zkoumat změny v samozřejmé symptomatologii na BCPT mezi skupinami 12 týdnů po výchozím stavu.
BCPT je kontrolní seznam symptomů používaný k dokumentaci fyzických a psychologických symptomů spojených s užíváním ET.
Toto opatření zahrnuje několik klinicky relevantních subškál příznaků a bylo široce používáno v předchozích studiích o příznakové tísni u pacientek s rakovinou prsu.
BCPT žádá účastníky, aby ohodnotili, jak moc je obtěžovalo několik symptomů za poslední týden, na stupnici od 0 (vůbec mě to netrápí) do 4 (extrémně obtěžováno).
Existuje 8 subškál: návaly horka, nevolnost, kontrola močového měchýře, vaginální problémy, muskuloskeletální bolesti, kognitivní problémy, problémy s váhou a problémy s pažemi.
Pro tuto studii jsme sečetli 8 subškálových skóre pro celkové skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy.
|
Výchozí stav a po intervenci 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika