Programa virtual para pequenos grupos para melhorar os sintomas e o sofrimento relacionados à terapia hormonal para sobreviventes de câncer de mama (STRIDE)

Antecedentes: A maioria dos cancros da mama é sensível a hormonas e tratados com 10 anos de terapia endócrina adjuvante (AET) (ou seja, tamoxifeno, inibidores da aromatase) para reduzir o risco de recorrência e melhorar a sobrevivência; no entanto, a adesão ao AET entre sobreviventes de câncer de mama (BCS) é um desafio, com metade das mulheres tornando-se não aderentes em cinco anos. Dificuldade em lidar com os sintomas (por exemplo, problemas de sono, ondas de calor, ganho de peso, fadiga) e sofrimento psicossocial (por exemplo, depressão ou sintomas de ansiedade) e outros fatores emocionais e logísticos são as principais barreiras à adesão. Há uma escassez de intervenções eficazes voltadas para as necessidades e desafios de adesão do AET prescrito pelo BCS.

Objetivo: Para preencher essa lacuna, o estudo proposto, financiado pelo National Cancer Institute, emprega um projeto de métodos mistos para desenvolver e testar uma intervenção baseada em evidências (STRIDE) para aumentar a adesão ao AET, melhorar o gerenciamento de sintomas e reduzir o sofrimento em sobreviventes de câncer de mama.

Objetivos Específicos: Os principais objetivos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção virtual personalizada para pequenos grupos (STRIDE) em comparação com um controle de monitoramento de medicamentos para sobreviventes de câncer de mama em uso de AET e 2) explorar os efeitos da intervenção STRIDE na adesão ao AET, sofrimento dos sintomas e satisfação com o AET.

Desenho do estudo: A Fase 1 incluiu (1) entrevistas semiestruturadas com BCS sobre AET (n=30) e desenvolvimento de intervenção com psicólogos e clínicos oncológicos. A intervenção é uma intervenção cognitivo-comportamental breve, virtual, em pequenos grupos, que visa aliviar os sintomas e efeitos colaterais relacionados à terapia hormonal ou câncer de mama, otimizar a ingestão de medicamentos e reduzir o sofrimento emocional para sobreviventes de câncer de mama em terapia hormonal. A Fase 2 envolverá uma fase inicial (n = 5) para avaliar a aceitabilidade e refinar ainda mais a intervenção, seguida por um ensaio piloto controlado randomizado (n = 100) para avaliar a viabilidade de comparar a intervenção STRIDE com um controle de monitoramento de medicação com avaliações e monitoramento da adesão ao longo de seis meses. Os participantes serão recrutados no Massachusetts General Hospital Cancer Center e em três locais satélite da comunidade. Os participantes elegíveis serão sobreviventes de câncer de mama com receptores hormonais positivos prescritos AET que estão experimentando sofrimento relacionado ao AET (por exemplo, dificuldades de adesão, efeitos colaterais, etc.). Este estudo de pesquisa envolve o preenchimento de 3 baterias de questionários no momento da inscrição, 12 semanas e 24 semanas. O participante também será solicitado a armazenar suas pílulas de terapia hormonal em um frasco de medicamento fornecido pela equipe do estudo durante o período de estudo de 24 semanas. Se os participantes forem randomizados para receber a intervenção STRIDE, o participante terá seis sessões virtuais (videoconferência) semanais de uma hora em pequenos grupos com um clínico treinado, seguidas de duas ligações telefônicas de 15 minutos posteriormente no estudo.