Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienryhmä, virtuaaliohjelma hormonihoitoon liittyvien oireiden ja ahdistuksen parantamiseksi rintasyövästä selviytyneille (STRIDE)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Oireihin kohdistettu satunnaistettu interventio ahdistukseen ja adjuvantti-endokriiniseen hoitoon sitoutumiseen (STRIDE) rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa: Pilotti toteutettavuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lyhyen, virtuaalisen, ryhmäpohjaisen kognitiivis-käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä hormonihoitoa saaville rintasyövästä selviytyneille. Intervention (STRIDE) tavoitteena on lievittää hormonihoitoon tai rintasyöpään liittyviä oireita, optimoida lääkkeiden ottamista (eli hoitoon sitoutumista) ja vähentää ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Suurin osa rintasyövistä on hormoniherkkää ja sitä hoidetaan 10 vuoden adjuvantilla endokriinisellä hoidolla (AET) (eli tamoksifeenilla, aromataasi-inhibiittorilla) uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi; AET-hoitoon sitoutuminen rintasyövästä selviytyneiden (BCS) keskuudessa on kuitenkin haaste, sillä puolet naisista ei suostu siihen viiden vuoden kuluessa. Vaikeus selviytyä oireista (esim. unihäiriöt, kuumat aallot, painonnousu, väsymys) ja psykososiaalinen ahdistus (eli masennus tai ahdistuneisuusoireet) ja muut emotionaaliset ja logistiset tekijät ovat suuria esteitä sitoutumiselle. Tehokkaista interventioista on pula, jotka kohdistuvat BCS:n määräämän AET:n tarpeisiin ja noudattamisen haasteisiin.

Tavoite: Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotetussa tutkimuksessa, jota rahoittaa National Cancer Institute, käytetään sekamenetelmien suunnittelua näyttöön perustuvan toimenpiteen (STRIDE) kehittämiseksi ja testaamiseksi, jotta voidaan parantaa AET:n noudattamista, parantaa oireiden hallintaa ja vähentää ahdistusta. rintasyövästä selvinneet.

Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) tutkia räätälöidyn, pienille ryhmille tarkoitetun virtuaalisen intervention (STRIDE) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna AET-hoitoa saaneiden rintasyövästä eloonjääneiden lääkityksen seurantakontrolliin ja 2) tutkia STRIDE-toimenpiteen vaikutuksia AET:n noudattamiseen, oireisiin ja tyytyväisyyteen AET:hen.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe 1 sisälsi (1) puolistrukturoidut haastattelut BCS:n kanssa AET:stä (n=30) ja interventioiden kehittämistä psykologien ja onkologian kliinikon kanssa. Interventio on lyhyt, virtuaalinen, pienille ryhmille suunnattu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on lievittää hormonihoitoon tai rintasyöpään liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, optimoida lääkkeiden ottamista ja vähentää hormonihoitoa saavien rintasyövästä selviytyneiden henkistä ahdistusta. Vaihe 2 sisältää sisäänajovaiheen (n=5) hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja toimenpiteen tarkentamiseksi, mitä seuraa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (n=100), jossa arvioidaan mahdollisuutta verrata STRIDE-interventiota lääkityksen seurantakontrolliin. arvioinnit ja noudattamisen seuranta kuuden kuukauden aikana. Osallistujat rekrytoidaan Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskukseen ja kolmeen yhteisön satelliittikeskukseen. Osallistumiskelpoisia ovat hormonireseptoripositiiviset rintasyövästä selviytyneet, joille on määrätty AET ja jotka kokevat AET:hen liittyvää ahdistusta (esim. kiinnittymisvaikeuksia, sivuvaikutuksia jne.). Tämä tutkimus sisältää 3 kyselylomakkeen täyttämisen ilmoittautumishetkellä, 12 viikkoa ja 24 viikkoa. Osallistujaa pyydetään myös säilyttämään hormonihoitopillerinsä tutkimusryhmän toimittamassa lääkepullossa koko 24 viikon tutkimusjakson ajan. Jos osallistujat satunnaistetaan saamaan STRIDE-interventio, osallistujalla on kuusi viikoittaista tunnin mittaista virtuaalista (videoneuvottelu) istuntoa pienissä ryhmissä koulutetun kliinikon kanssa ja kaksi 15 minuutin sisäänkirjautumispuhelua myöhemmin tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Varhaisvaiheen diagnoosi (vaihe 0-IIIb), hormonireseptori + rintasyöpä
  • 1 viikon - 36 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamisesta
  • Kyky lukea ja vastata englanniksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • käytät tällä hetkellä adjuvanttia endokriinistä hoitoa (eli jos on ollut äskettäin tauolla, on ollut viimeisten 2 viikon aikana)
  • Varhaisen vaiheen rintasyövän loppuun suoritettu ensisijainen hoito (eli kemoterapia, leikkaus ja/tai sädehoito)
  • Osoittaa pistemäärän ≥ 4 yhdessä kolmesta NCCN-sovitetusta hätälämpömittarin tutkimuksen seulontakysymyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon psykoosi, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen
  • Ilmoittautuminen eri kliiniseen rintasyövän tutkimukseen
  • Osallistuminen viralliseen ryhmäpsykoterapiaan tai muuhun psykososiaaliseen interventiotutkimukseen
  • Muun syövän (eli pitkälle edenneen syövän) ensisijainen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: STRIDE sisäänajo
  • Stride toimitetaan viiden viikoittaisena tunnin mittaisena virtuaalisena (videopuhelin) tai henkilökohtaisena istuntona pienissä ryhmissä koulutetun kliinikon kanssa.
  • Kaksi 15 minuutin sisäänkirjautumispuhelua myöhemmin tutkimuksen aikana
  • Osallistujat säilyttävät hormonihoitolääkkeet tutkimusryhmän toimittamassa pullossa.
  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muut: STRIDE
STRIDE on lyhyt, ryhmäpohjainen, virtuaalinen (videoneuvottelu) kognitiivis-käyttäytymisinterventio. Interventio sisältää hoitoon sitoutumisen ongelmanratkaisua, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumisharjoitusta, oireiden hallintaa, selviytymistaitojen koulutusta ja mindfulness-tekniikoita.
KOKEELLISTA: STRIDE
  • Stride toimitetaan kuutena viikoittaisena tunnin mittaisena virtuaalisena (videopuhelin)-istunnona pienissä ryhmissä koulutetun kliinikon kanssa (tai yksilöllisesti, siinä harvinaisessa tapauksessa, että aikataulu ei salli ryhmiä ja osallistuja lähestyy 12 viikon arviointijaksoa)
  • Kaksi 15 minuutin sisäänkirjautumispuhelua myöhemmin tutkimuksen aikana
  • Osallistujat säilyttävät hormonihoitolääkkeet tutkimusryhmän toimittamassa pullossa.
  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muut: STRIDE
STRIDE on lyhyt, ryhmäpohjainen, virtuaalinen (videoneuvottelu) kognitiivis-käyttäytymisinterventio. Interventio sisältää hoitoon sitoutumisen ongelmanratkaisua, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumisharjoitusta, oireiden hallintaa, selviytymistaitojen koulutusta ja mindfulness-tekniikoita.
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkkeiden seurannan valvonta
  • Lääkityksen seuranta ja tavallinen hoito
  • Osallistujat säilyttävät hormonihoitolääkkeet tutkimusryhmän toimittamassa pullossa.
  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä, 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muut: Lääkkeiden seurannan valvonta
Vakiona sairaalan tarjoama hoito ja lääkitysvalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden tutkimalla rekrytointiastetta (osallistumisprosentti > 50 %), pysymistä (seurantaarvioinnin suorittamisaste > 70 % kaikista osallistujista, jotka suorittavat lähtötason) ja osallistumisastetta ohjelman istuntoihin (osallistumisprosentti vähintään 70 %). osallistujista, jotka suorittivat vähintään 4 kuudesta istunnosta [67 %)).

Tutkijat arvioivat ohjelman hyväksyttävyyttä tutkimalla asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) tyytyväisyyspisteitä. Ohjelma katsotaan hyväksyttäväksi, jos yli 75 % osallistujista ilmoittaa keskimääräisen tyytyväisyyspisteen olevan korkeampi kuin CSQ:n keskipiste. CSQ pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäerot keskimääräisissä lääkkeiden sitoutumisasteessa endokriiniseen adjuvanttihoitoon 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Keskimääräiset lääkityshoidot 24 viikon aikana
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS Caps): Osallistujat säilyttävät lääkkeitä MEMS-pulloihin valvoakseen sähköisesti adjuvanttia endokriinisen hoidon päivittäistä annosta ja annostelun ajoitusta. Määrätty lääkitys, annos ja ajoitus tunnistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa ja potilas tarkistaa. Sitoutuminen lasketaan otetun lääkkeen prosenttiosuutena määrätystä kokonaismäärästä. Keskimääräinen lääkityksen sitoutumisaste lasketaan kussakin ryhmässä, jotta voidaan tarkastella eroja sitoutumisasteessa ja ryhmien välisiä muutoksia 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Keskimääräiset lääkityshoidot 24 viikon aikana
Muutokset itse ilmoittamassa adjuvantti-endokriinisen hoidon sitoutumisessa ryhmien välillä lääkityssidonnaisuusraportin asteikolla (MARS-5) lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikko (MARS-5): Muutoksia itse ilmoittamassa sitoutumisessa adjuvantti-endokriiniseen hoitoon ryhmien välillä tutkitaan MARS-5:n avulla 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. MARS-5 arvioi hoitoon sitoutumista, ja sitä on käytetty erityisesti AET-adherensissa. Asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka kysyvät alioptimaalista sitoutumiskäyttäytymistä, kuten "Lopetan endokriinisen adjuvanttihoidon lääkkeen käytön hetkeksi". Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (aina) 5 (ei koskaan). Pisteet vaihtelevat 5–25 pisteen välillä, ja alle 25 pisteet määritellään huonoksi lääkkeen sitoutumiseksi.
Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutokset tyytyväisyydessä Adjuvant Endokrine Therapy (AET) ryhmien välillä syövän terapiassa Satisfaction Questionnaire (CTSQ) lähtötilanteesta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ): Muutoksia itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä AET:hen tutkitaan ryhmien välillä 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyllä. CTSQ on aiemmin julkaistu 21 pisteen mitta, joka arvioi potilaiden uskomuksia seuraavista sairaanhoidon näkökohdista: odotukset syöpähoidon tehokkuudesta, tunteet sivuvaikutuksista, suun syövän hoitoon sitoutuminen, tyytyväisyys syöpähoitoon, syöpähoidon lopettaminen, ja syyt noudattamatta jättämiseen. Käytimme tyytyväisyyttä syövän terapiaan. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 ("Ei koskaan" tai "Erittäin hankala") - 5 ("Aina" tai Erittäin kätevä). Suurempi pistemäärä tässä mittauksessa osoittaa potilaiden suurempaa tyytyväisyyttä syöpähoitoon. Pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 100:aan.
Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Oirehäiriön muutokset ryhmien välillä rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireasteikolla (BCPT) lähtötilanteesta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale (BCPT): Tutkijat tutkivat muutoksia BCPT:ssä ryhmien välillä 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta. BCPT on oireiden tarkistuslista, jota käytetään ET-käyttöön liittyvien fyysisten ja psyykkisten oireiden dokumentointiin. Mitta sisältää useita kliinisesti merkittäviä oireiden ala-asteikkoja, ja sitä on käytetty laajasti aikaisemmissa tutkimuksissa rintasyöpäpotilaiden oireista. BCPT pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka paljon he ovat vaivanneet useat oireet viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei lainkaan häirinnyt) 4 (erittäin vaivautunut). On 8 alaasteikkoa: kuumat aallot, pahoinvointi, virtsarakon hallinta, emättimen ongelmat, tuki- ja liikuntaelinten kipu, kognitiiviset ongelmat, paino-ongelmat ja käsivarsiongelmat. Tässä tutkimuksessa summasimme 8 ala-asteikon pistemäärää kokonaispistemääräksi 0-72, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden ahdistusta.
Lähtötilanne ja interventio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-603
  • K07CA211107 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset STRIDE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa