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Programa virtual en grupos pequeños para mejorar los síntomas y la angustia relacionados con la terapia hormonal para sobrevivientes de cáncer de mama (STRIDE)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Intervención aleatoria dirigida a los síntomas para la angustia y la adherencia a la terapia endocrina adyuvante (STRIDE) entre sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo piloto de factibilidad

El propósito de este estudio es explorar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención cognitivo-conductual breve, virtual y grupal para sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia hormonal. La intervención (STRIDE) tiene como objetivo aliviar los síntomas relacionados con la terapia hormonal o el cáncer de mama, optimizar la toma de medicamentos (es decir, la adherencia) y reducir la angustia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la mayoría del cáncer de mama es sensible a las hormonas y se trata con 10 años de terapia endocrina adyuvante (AET) (es decir, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa) para reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia; sin embargo, la adherencia al AET entre las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) es un desafío, ya que la mitad de las mujeres se vuelven no adherentes dentro de los cinco años. La dificultad para hacer frente a los síntomas (p. ej., problemas para dormir, sofocos, aumento de peso, fatiga) y la angustia psicosocial (p. ej., depresión o síntomas de ansiedad) y otros factores emocionales y logísticos son barreras importantes para la adherencia. Hay una escasez de intervenciones eficaces dirigidas a las necesidades y los desafíos de adherencia de la AET prescrita por BCS.

Objetivo: Para abordar esta brecha, el estudio propuesto, financiado por el Instituto Nacional del Cáncer, emplea un diseño de métodos mixtos para desarrollar y probar una intervención basada en evidencia (STRIDE) para mejorar la adherencia a AET, mejorar el manejo de los síntomas y reducir la angustia en sobrevivientes de cáncer de mama.

Objetivos específicos: Los objetivos principales de este estudio son: 1) examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención virtual personalizada para grupos pequeños (STRIDE) en comparación con un control de monitoreo de medicamentos para sobrevivientes de cáncer de mama que toman AET, y 2) para explorar los efectos de la intervención STRIDE sobre la adherencia al AET, la angustia por los síntomas y la satisfacción con el AET.

Diseño del estudio: la Fase 1 incluyó (1) entrevistas semiestructuradas con BCS sobre AET (n=30) y desarrollo de intervenciones con psicólogos y oncólogos clínicos. La intervención es una intervención cognitivo-conductual breve, virtual, en grupos pequeños, que tiene como objetivo aliviar los síntomas y los efectos secundarios relacionados con la terapia hormonal o el cáncer de mama, optimizar la toma de medicamentos y reducir la angustia emocional de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia hormonal. La fase 2 implicará una fase inicial (n=5) para evaluar la aceptabilidad y refinar aún más la intervención, seguida de un ensayo piloto controlado aleatorio (n=100) para evaluar la viabilidad de comparar la intervención STRIDE con un control de monitoreo de medicamentos con evaluaciones y seguimiento de la adherencia en el transcurso de seis meses. Los participantes serán reclutados en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts y en tres sitios satélite de la comunidad. Los participantes elegibles serán sobrevivientes de cáncer de mama con receptores hormonales positivos a los que se les recetó AET que estén experimentando angustia relacionada con AET (por ejemplo, dificultades de adherencia, efectos secundarios, etc.). Este estudio de investigación implica completar 3 baterías de cuestionarios en el momento de la inscripción, 12 semanas y 24 semanas. También se le pedirá al participante que almacene sus píldoras de terapia hormonal en un frasco de medicamento proporcionado por el equipo del estudio durante el período de estudio de 24 semanas. Si los participantes se aleatorizan para recibir la intervención STRIDE, el participante tendrá seis sesiones virtuales (videoconferencia) semanales de una hora en grupos pequeños con un médico capacitado, seguidas de dos llamadas telefónicas de verificación de 15 minutos más adelante en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 21 años o más
  • Diagnóstico de estadio temprano (Estadio 0-IIIb), receptor hormonal + cáncer de mama
  • Dentro de 1 semana a 36 meses de comenzar la terapia endocrina adyuvante
  • Habilidad para leer y responder en inglés.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Actualmente tomando terapia endocrina adyuvante (es decir, si tomó un descanso reciente, lo ha tomado en las últimas 2 semanas)
  • Tratamiento primario completo (es decir, quimioterapia, cirugía y/o radiación) para el cáncer de mama en estadio temprano
  • Indica una puntuación ≥4 en una de las tres preguntas de evaluación del estudio del termómetro de socorro adaptado de la NCCN

Criterio de exclusión:

  • Psicosis no controlada, ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año
  • Deterioro cognitivo que impide la participación en el estudio
  • Inscripción en un ensayo clínico diferente para el cáncer de mama
  • Participación actual en psicoterapia de grupo formal u otro ensayo de intervención psicosocial
  • Someterse a tratamiento primario para otro tipo de cáncer (es decir, cáncer en etapa avanzada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Introducción de STRIDE
  • Stride se entrega como cinco sesiones semanales virtuales (videoteléfono) o en persona de una hora en grupos pequeños con un médico capacitado
  • Dos llamadas telefónicas de verificación de 15 minutos más adelante en el estudio
  • Los participantes almacenarán el medicamento de terapia hormonal en un frasco proporcionado por el equipo del estudio.
  • Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción.
STRIDE es una intervención cognitivo-conductual breve, grupal, virtual (videoconferencia). La intervención incorpora resolución de problemas de adherencia, reestructuración cognitiva, entrenamiento de relajación, manejo de síntomas, entrenamiento de habilidades de afrontamiento y técnicas de atención plena.
EXPERIMENTAL: PASO
  • Stride se entrega como seis sesiones virtuales semanales (videoteléfono) de una hora en grupos pequeños con un médico capacitado (o individualmente, en el raro caso en que la programación no permita grupos y el participante se esté acercando a la ventana de evaluación de 12 semanas)
  • Dos llamadas telefónicas de verificación de 15 minutos más adelante en el estudio
  • Los participantes almacenarán el medicamento de terapia hormonal en un frasco proporcionado por el equipo del estudio.
  • Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción, 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción.
STRIDE es una intervención cognitivo-conductual breve, grupal, virtual (videoconferencia). La intervención incorpora resolución de problemas de adherencia, reestructuración cognitiva, entrenamiento de relajación, manejo de síntomas, entrenamiento de habilidades de afrontamiento y técnicas de atención plena.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Monitoreo de Medicamentos
  • Monitoreo de medicamentos más atención estándar
  • Los participantes almacenarán el medicamento de terapia hormonal en un frasco proporcionado por el equipo del estudio.
  • Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción, 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción.
Atención brindada como estándar por el hospital y monitoreo de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando las tasas de reclutamiento (tasa de inscripción > 50 %), retención (tasa de finalización de la evaluación de seguimiento > 70 % de todos los participantes que completan la línea base) y asistencia a las sesiones del programa (tasa de asistencia de al menos el 70 % de participantes que completaron al menos 4 de 6 sesiones [67%]).

Los investigadores evaluarán la aceptabilidad del programa examinando las puntuaciones de satisfacción en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). El programa se considerará aceptable si >75 % de los participantes reportan puntajes promedio de satisfacción superiores al punto medio del CSQ. El CSQ se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo en las tasas medias de adherencia a la medicación para la terapia endocrina adyuvante durante el período de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: Tasas medias de adherencia a la medicación durante 24 semanas
Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS Caps): los participantes almacenarán medicamentos en los frascos de MEMS para monitorear electrónicamente la dosis diaria de la terapia endocrina adyuvante y el momento de la administración de la dosis. El medicamento prescrito, la dosis y el momento serán identificados en el Registro de Salud Electrónico y verificados por el paciente. La adherencia se calculará como el porcentaje de medicación tomada sobre el total prescrito. Se calculará una tasa media de adherencia a la medicación en cada grupo para examinar las diferencias en las tasas de adherencia y los cambios a lo largo del período de estudio de 24 semanas entre los grupos.
Tasas medias de adherencia a la medicación durante 24 semanas
Cambios en la adherencia autoinformada a la terapia endocrina adyuvante entre grupos en la escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base
Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5): Los cambios en la adherencia autoinformada a la terapia endocrina adyuvante entre los grupos se explorarán mediante el MARS-5 a los 3 meses posteriores al inicio. El MARS-5 evalúa la adherencia al tratamiento y se ha utilizado específicamente en el contexto de la adherencia al AET. La escala consta de cinco ítems que preguntan sobre conductas de adherencia subóptimas, como "Dejo de tomar mi medicamento de terapia endocrina adyuvante por un tiempo". Cada ítem se responde en una escala de 1 (Siempre) a 5 (Nunca). Los puntajes varían de 5 a 25 puntos con puntajes menores de 25 definidos como baja adherencia a la medicación.
Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base
Cambios en la satisfacción con la terapia endocrina adyuvante (AET) entre grupos en el Cuestionario de satisfacción con la terapia del cáncer (CTSQ) desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base
Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer (CTSQ): Los cambios en la satisfacción autoinformada con AET se explorarán entre los grupos a las 12 semanas posteriores al inicio con el Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer (CTSQ). El CTSQ es una medida de 21 ítems publicada anteriormente que evalúa las creencias de los pacientes sobre los siguientes aspectos de la atención médica: expectativas de la efectividad de la terapia contra el cáncer, sentimientos sobre los efectos secundarios, adherencia a la terapia oral contra el cáncer, satisfacción con la terapia contra el cáncer, suspensión de la terapia contra el cáncer, y razones de la no adherencia. Se utilizó la subescala de satisfacción con el tratamiento del cáncer. Cada ítem se califica en una escala de 1 ("Nunca" o "Muy inconveniente") a 5 ("Siempre" o Muy conveniente"). Una puntuación más alta en esta medida indica una mayor satisfacción del paciente con la terapia contra el cáncer. Las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100.
Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base
Cambios en la angustia de los síntomas entre los grupos en la Escala de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT) desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base
Escala de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT): los investigadores examinarán los cambios en la angustia de los síntomas autoinformados en la BCPT entre los grupos a las 12 semanas posteriores al inicio. El BCPT es una lista de verificación de síntomas que se utiliza para documentar los síntomas físicos y psicológicos asociados con el uso de ET. La medida incluye varias subescalas de síntomas clínicamente relevantes y se ha utilizado ampliamente en estudios previos sobre la angustia de los síntomas en pacientes con cáncer de mama. El BCPT pide a los participantes que califiquen cuánto les han molestado varios síntomas durante la última semana en una escala de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto). Hay 8 subescalas: sofocos, náuseas, control de la vejiga, problemas vaginales, dolor musculoesquelético, problemas cognitivos, problemas de peso y problemas en los brazos. Para este estudio, sumamos las puntuaciones de las 8 subescalas para una puntuación total que va de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una mayor angustia por los síntomas.
Línea de base y después de la intervención a las 12 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-603
  • K07CA211107 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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