Mały, wirtualny program poprawy objawów i dystresu związanego z terapią hormonalną dla osób, które przeżyły raka piersi (STRIDE)
Randomizowana interwencja ukierunkowana na objawy w przypadku dystresu i przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej (STRIDE) wśród osób, które przeżyły raka piersi: pilotażowa próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Większość raków piersi jest hormonowrażliwa i leczona 10-letnią adjuwantową terapią hormonalną (tj. tamoksyfenem, inhibitorami aromatazy) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu i poprawy przeżycia; jednak przestrzeganie AET wśród osób, które przeżyły raka piersi (BCS) jest wyzwaniem, ponieważ połowa kobiet przestaje stosować się do zaleceń w ciągu pięciu lat. Trudności w radzeniu sobie z objawami (np. problemy ze snem, uderzeniami gorąca, przyrostem masy ciała, zmęczeniem) i stresem psychospołecznym (tj. depresja lub objawy lękowe) oraz inne czynniki emocjonalne i logistyczne stanowią główne przeszkody w przestrzeganiu zaleceń. Brakuje skutecznych interwencji ukierunkowanych na potrzeby i wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń AET przepisanych przez BCS.
Cel: Aby wypełnić tę lukę, proponowane badanie, finansowane przez National Cancer Institute, wykorzystuje projekt metod mieszanych w celu opracowania i przetestowania interwencji opartej na dowodach (STRIDE) w celu zwiększenia przestrzegania AET, poprawy leczenia objawów i zmniejszenia stresu u pacjentów ocalałych z raka piersi.
Konkretne cele: Głównymi celami tego badania są: 1) zbadanie wykonalności i akceptowalności dostosowanej, wirtualnej interwencji w małych grupach (STRIDE) w porównaniu z kontrolą monitorowania leków u osób, które przeżyły raka piersi, przyjmujących AET, oraz 2) do zbadać wpływ interwencji STRIDE na przestrzeganie AET, objawy dystresu i zadowolenie z AET.
Projekt badania: Faza 1 obejmowała (1) częściowo ustrukturyzowane wywiady z BCS na temat AET (n=30) oraz opracowanie interwencji z psychologami i klinicystami onkologicznymi. Interwencja jest krótką, wirtualną, kognitywno-behawioralną interwencją w małych grupach, której celem jest złagodzenie objawów i skutków ubocznych związanych z terapią hormonalną lub rakiem piersi, optymalizacja przyjmowania leków i zmniejszenie stresu emocjonalnego u osób, które przeżyły raka piersi i stosują terapię hormonalną. Faza 2 obejmie fazę wstępną (n=5) w celu oceny dopuszczalności i dalszego udoskonalania interwencji, po której nastąpi randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe (n=100) w celu oceny wykonalności porównania interwencji STRIDE z kontrolą monitorowania leków z oceny i monitorowanie przestrzegania zaleceń przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy będą rekrutowani w Massachusetts General Hospital Cancer Center i trzech lokalnych witrynach satelitarnych. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, które przeżyły raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, którym przepisano AET, i które doświadczają stresu związanego z AET (np. Trudności z przestrzeganiem zaleceń, działania niepożądane itp.). To badanie obejmuje wypełnienie 3 baterii kwestionariuszy w momencie rejestracji, 12 tygodni i 24 tygodni. Uczestnik zostanie również poproszony o przechowywanie tabletek do terapii hormonalnej w butelce na leki dostarczonej przez zespół badawczy przez cały 24-tygodniowy okres badania. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji STRIDE, będą mieli sześć cotygodniowych jednogodzinnych sesji wirtualnych (wideokonferencji) w małych grupach z wyszkolonym klinicystą, a następnie dwie 15-minutowe rozmowy telefoniczne w dalszej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 21 lat lub więcej
- Rozpoznanie wczesnego stadium (stadium 0-IIIb), receptora hormonalnego + raka piersi
- W ciągu 1 tygodnia do 36 miesięcy od rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej
- Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Obecnie przyjmuje adjuwantową terapię hormonalną (tj. jeśli ostatnio miała przerwę, stosowała ją w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Ukończone podstawowe leczenie (tj. chemioterapia, operacja i/lub radioterapia) we wczesnym stadium raka piersi
- Wskazuje wynik ≥ 4 na jedno z trzech pytań przesiewowych badania termometru dystresu dostosowanego do NCCN
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana psychoza, aktywne myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu
- Włączenie do innego badania klinicznego dotyczącego raka piersi
- Aktualne uczestnictwo w formalnej psychoterapii grupowej lub innym badaniu interwencji psychospołecznej
- W trakcie podstawowego leczenia innego nowotworu (tj. zaawansowanego stadium raka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: STRIDE Run-In
|
STRIDE to krótka, grupowa, wirtualna (wideokonferencja) interwencja poznawczo-behawioralna.
Interwencja obejmuje rozwiązywanie problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny, zarządzanie objawami, trening umiejętności radzenia sobie i techniki uważności.
|
|
EKSPERYMENTALNY: KROK
|
STRIDE to krótka, grupowa, wirtualna (wideokonferencja) interwencja poznawczo-behawioralna.
Interwencja obejmuje rozwiązywanie problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny, zarządzanie objawami, trening umiejętności radzenia sobie i techniki uważności.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola monitorowania leków
|
Opieka świadczona w standardzie przez szpital oraz monitoring przyjmowanych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze ocenią wykonalność programu, badając wskaźniki rekrutacji (wskaźnik zapisów > 50%), retencji (wskaźnik ukończenia oceny uzupełniającej > 70% wszystkich uczestników, którzy ukończyli poziom podstawowy) i frekwencji na sesjach programu (wskaźnik frekwencji co najmniej 70% uczestników ukończyło co najmniej 4 z 6 sesji [67%]). Badacze ocenią akceptowalność programu, badając wyniki satysfakcji w kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ). Program zostanie uznany za akceptowalny, jeśli >75% uczestników zgłosi średnie wyniki satysfakcji większe niż punkt środkowy CSQ. CSQ jest oceniany na czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w średnich wskaźnikach przestrzegania zaleceń lekarskich podczas adjuwantowej terapii hormonalnej w 24-tygodniowym okresie badania
Ramy czasowe: Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 24 tygodni
|
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS Caps): Uczestnicy będą przechowywać leki w butelkach MEMS, aby elektronicznie monitorować dzienną dawkę adiuwantowej terapii hormonalnej i czas podawania dawki.
Przepisane leki, dawka i czas zostaną określone w elektronicznej dokumentacji medycznej i zweryfikowane przez pacjenta.
Przestrzeganie zostanie obliczone jako procent przyjętego leku w stosunku do całkowitej zalecanej dawki.
W każdej grupie zostanie obliczony średni wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich w celu zbadania różnic we wskaźnikach przestrzegania zaleceń i zmian w 24-tygodniowym okresie badania między grupami.
|
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiany w samoopisowym przestrzeganiu adjuwantowej terapii hormonalnej między grupami na skali raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5) od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości początkowej
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-5): Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu adjuwantowej terapii hormonalnej między grupami zostaną zbadane przy użyciu MARS-5 po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
MARS-5 ocenia przestrzeganie leczenia i był używany w szczególności w kontekście przestrzegania zaleceń AET.
Skala składa się z pięciu pozycji, które pytają o suboptymalne zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń, takie jak „Przestaję na jakiś czas przyjmować lek wspomagający terapię hormonalną”.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się w skali od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
Wyniki wahają się od 5 do 25 punktów, przy czym wyniki poniżej 25 oznaczają słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Zmiany w zadowoleniu z adjuwantowej terapii hormonalnej (AET) pomiędzy grupami w Kwestionariuszu Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ) od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości początkowej
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ): Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie satysfakcji z AET zostaną zbadane między grupami po 12 tygodniach od punktu początkowego za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ).
Kwestionariusz CTSQ to opublikowany wcześniej 21-itemowy kwestionariusz oceniający przekonania pacjentów na temat następujących aspektów opieki medycznej: oczekiwania co do skuteczności terapii przeciwnowotworowej, odczucia dotyczące skutków ubocznych, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia raka jamy ustnej, zadowolenie z leczenia przeciwnowotworowego, zaprzestanie leczenia przeciwnowotworowego, i przyczyny nieprzestrzegania.
Wykorzystaliśmy podskalę zadowolenia z terapii onkologicznej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Nigdy” lub „Bardzo niewygodne”) do 5 („Zawsze” lub „Bardzo wygodne”).
Wyższy wynik w tym pomiarze wskazuje na większą satysfakcję pacjenta z terapii onkologicznej.
Wyniki mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 100.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Zmiany w niepokoju objawowym między grupami w Skali Objawów Badania Zapobiegania Rakowi Piersi (BCPT) od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Skala Objawów Próby Profilaktyki Raka Piersi (BCPT): Badacze zbadają zmiany zgłaszanych przez samych siebie objawów dystresu na BCPT pomiędzy grupami po 12 tygodniach od linii bazowej.
BCPT to lista kontrolna objawów używana do dokumentowania fizycznych i psychicznych objawów związanych z używaniem ET.
Miara obejmuje kilka istotnych klinicznie podskal objawów i była szeroko stosowana we wcześniejszych badaniach dotyczących dystresu objawowego u pacjentów z rakiem piersi.
BCPT prosi uczestników o ocenę, jak bardzo przeszkadzało im kilka objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (w ogóle nie przeszkadzało) do 4 (bardzo przeszkadzało).
Istnieje 8 podskal: uderzenia gorąca, nudności, kontrola pęcherza, problemy z pochwą, ból mięśniowo-szkieletowy, problemy poznawcze, problemy z wagą i problemy z ramionami.
W tym badaniu zsumowaliśmy wyniki 8 podskal, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie związane z objawami.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie M. Jacobs, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-603
- K07CA211107 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .