- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837730
Citrullin- og arginaseaktivitet ved svær sepsis og septisk shock (CARS)
Aktivitet og ekspression af plasmaarginase hos patienter med svær sepsis eller septisk shock som prognostisk værdi
Sepsis er en akut patologi defineret som en uhensigtsmæssig reaktion fra værten på infektion, hvilket resulterer i starten af organsvigt (Quick SOFA ≥2 eller SOFA ≥2). Septisk shock er en sepsis forbundet med en forhøjelse af laktat ≥ 2 mmol/l og en arteriel hypotension, der kræver vasoaktive lægemidler. Adskillige undersøgelser fremhævede, at sepsis er forbundet med en plasma L-arginin mangel. Denne mangel inducerer en lavere tilgængelighed af L-arginin til flere metaboliske veje, herunder dem, der er involveret i syntesen af nitrogenoxid (NO) i det vaskulære endotel via NO-syntase. NO er den vigtigste endogene vasodilator mediator, en lavere syntese inducerer en vaskulær og endotel dysfunktion, der kan fremme forekomsten af en organisk dysfunktion under sepsis. Fald i tilgængelig NO blev bekræftet hos patienter med sepsis og ser ud til at være korreleret med sværhedsgraden.
L-argininmangel kan have flere årsager:
- L-argininmangel som følge af et fald i endogen produktion fra citrullin syntetiseret af enterocytterne. En sådan enterocytdysfunktion er blevet bekræftet hos patienter med sepsis og er biologisk karakteriseret ved forhøjede plasmaniveauer af I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein - enterocytspecifikt protein, cytolysemarkør) og lavere end for citrullin (hypocitrullinæmi, markør for lavere aktivitet ).
- L-argininmangel kan også skyldes en katabolismestigning via øget arginaseaktivitet. Dette allestedsnærværende enzym, der har 2 isoformer (Arg1 og Arg2), tillader syntesen af urinstof og ornithin fra L-arginin. En stigning i arginaseaktivitet ville mindske de tilgængelige reserver af L-arginin til NO-syntese.
Formålet med dette arbejde er at evaluere, hos patienter med svær sepsis eller septisk shock, den prognostiske værdi af plasmaarginaseaktiviteten og plasmaekspressionen af 2 isoformer Arg1 og Arg2, deres kinetik og sammenhængen mellem aktivitet/ekspression af arginase og enterocyt dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU De Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patient indlagt på intensivafdeling
- Diagnose, mistænkt eller bekræftet, af svær sepsis eller septisk shock
- Forventet intensivophold på mindst 2 dage
- Tilslutning til et socialt sikringssystem eller modtager af et sådant system
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kronisk tarmpatologi
- Kronisk nyresvigt defineret ved kreatininclearance <50 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh stadium C score)
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
- Patient inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller planlagt af "den nationale fil over frivillige"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostisk værdi af plasma arginase aktivitet og ekspression ved ICU indlæggelse hos patienter med svær sepsis eller septisk shock
Tidsramme: 28 dage
|
aktivitet/ekspression af plasma arginase ved ICU-indlæggelse og 28-dages dødelighed fra indlæggelse til intensiv
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitet / ekspressionskinetik af plasma arginase
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelsen
|
3 point kinetik: indlæggelse, dag 3 og dag 7
|
i løbet af de første 7 dage af ICU-indlæggelsen
|
|
prognostisk værdi af enterocytskader
Tidsramme: 28 dage
|
ved ICU-indlæggelse og 28 dages dødelighed fra indlæggelse til intensiv
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaël PITON, MD, CHU De Besancon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2018/353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .