- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844347
Trivsel og stresskontrol efter kolorektal kirurgi (C-Bien)
De kriterier, der normalt anses for at vurdere livskvaliteten, er tilstedeværelsen eller fraværet af en stomi, ændring af transit eller de seksuelle dysfunktioner. Livskvaliteten er blevet forbedret ved at indføre et Enhanced Postoperative Rehabilitation Program After Surgery (ERAS). Det er en multidisciplinær medicinsk og paramedicinsk behandling, der har til formål at minimere kilderne til stress, hvilket muliggør en betydelig reduktion af postoperative komplikationer og liggetid.
Patienternes følelsesmæssige følelser, deres træthed, kvaliteten af deres forhold til andre og deres oplevelse af sygdommen bliver dog normalt ikke taget i betragtning. Ikke desto mindre har disse kriterier indflydelse på livskvaliteten og udgør det grundlæggende grundlag for det psykologiske velvære, som er afgørende i genopretningsprocesserne.
Vi foreslår at berige ERAS-programmet ved at introducere en individualiseret støtte til velvære og stresshåndtering med det formål at øge patienternes livskvalitet. Formålet er at gøre patienten mere autonom ved at give ham/hende mulighed for at implementere stresshåndteringsøvelser.
Hovedmålet med projektet er at forbedre det psykologiske velbefindende hos patienter opereret for tyktarmskræft ved at tilbyde stresshåndteringssessioner for at fremme postoperativ rehabilitering.
De sekundære mål er at demonstrere effekten af stresshåndteringssessioner på opholdets længde og at studere sammenhængen mellem effektiviteten af disse sessioner og patienternes livskvalitet før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 72 43
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Kontakt:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår kolorektal canceroperation
- Reguleret operation
- Med eller uden strålebehandling og/eller præoperativ kemoterapi.
- Patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning
Ekskluderingskriterier:
-- Begrænsning af sproglige eller kognitive evner, der forstyrrer forståelsen af undersøgelsesprotokollen
- Fravær af samtykkeerklæringen for undersøgelsen
- Akut operation
- Stomi lukning
- Patient diagnosticeret psykotisk.
- Patient med "psykiatrisk lidelse" overladt til efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: C-Bien
|
Stresshåndteringssessioner tilbydes patienterne og består af små øvelser med fokus på vejrtrækning og kropslige fornemmelser.
Hver ledsager har adgang til forskellige øvelser.
Sessionerne tilpasses patientens tilstand for at fremme hans/hendes velbefindende, før eller efter hans/hendes operation.
Varigheden af en præoperativ session er 1 time, varigheden af de postoperative sessioner er 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi Kolorektal
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Det generelle velvære spørgeskema (FACTC), valideret med patienter med tyktarmskræft, som vil give os mulighed for at måle de subjektive følelser (fysisk, følelsesmæssigt og socialt velvære) hos patienter før indlæggelse og ved forlader hospitalet
|
7 dage før operationen
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi Kolorektal
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Det generelle velvære spørgeskema (FACTC), valideret med patienter med tyktarmskræft, som vil give os mulighed for at måle de subjektive følelser (fysisk, følelsesmæssigt og socialt velvære) hos patienter før indlæggelse og ved forlader hospitalet
|
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
|
Manifestationer af psykologisk velværemåling
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Patient generel måling af livskvalitet
|
7 dage før operationen
|
|
Manifestationer af psykologisk velværemåling
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Patient generel måling af livskvalitet
|
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsmåling
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
|
7 dage før operationen
|
|
Træthedsmåling
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
|
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
|
Træthedsmåling
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
BFI (Brief Fatigue Inventory) vurderer den fysiske og mentale træthed
|
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index-score
|
7 dage før operationen
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index-score
|
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Evaluering af den subjektive smertefornemmelse med EVA-score
|
7 dage før operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Evaluering af den subjektive smertefornemmelse med EVA-score
|
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Aktimetrisk evaluering: måling af søvnfaser og antal trin (Actiwatch AW7)
|
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .