Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trivsel og stresskontrol efter kolorektal kirurgi (C-Bien)

28. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

De kriterier, der normalt anses for at vurdere livskvaliteten, er tilstedeværelsen eller fraværet af en stomi, ændring af transit eller de seksuelle dysfunktioner. Livskvaliteten er blevet forbedret ved at indføre et Enhanced Postoperative Rehabilitation Program After Surgery (ERAS). Det er en multidisciplinær medicinsk og paramedicinsk behandling, der har til formål at minimere kilderne til stress, hvilket muliggør en betydelig reduktion af postoperative komplikationer og liggetid.

Patienternes følelsesmæssige følelser, deres træthed, kvaliteten af ​​deres forhold til andre og deres oplevelse af sygdommen bliver dog normalt ikke taget i betragtning. Ikke desto mindre har disse kriterier indflydelse på livskvaliteten og udgør det grundlæggende grundlag for det psykologiske velvære, som er afgørende i genopretningsprocesserne.

Vi foreslår at berige ERAS-programmet ved at introducere en individualiseret støtte til velvære og stresshåndtering med det formål at øge patienternes livskvalitet. Formålet er at gøre patienten mere autonom ved at give ham/hende mulighed for at implementere stresshåndteringsøvelser.

Hovedmålet med projektet er at forbedre det psykologiske velbefindende hos patienter opereret for tyktarmskræft ved at tilbyde stresshåndteringssessioner for at fremme postoperativ rehabilitering.

De sekundære mål er at demonstrere effekten af ​​stresshåndteringssessioner på opholdets længde og at studere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​disse sessioner og patienternes livskvalitet før operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår kolorektal canceroperation
  • Reguleret operation
  • Med eller uden strålebehandling og/eller præoperativ kemoterapi.
  • Patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

-- Begrænsning af sproglige eller kognitive evner, der forstyrrer forståelsen af ​​undersøgelsesprotokollen

  • Fravær af samtykkeerklæringen for undersøgelsen
  • Akut operation
  • Stomi lukning
  • Patient diagnosticeret psykotisk.
  • Patient med "psykiatrisk lidelse" overladt til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: C-Bien
Stresshåndteringssessioner tilbydes patienterne og består af små øvelser med fokus på vejrtrækning og kropslige fornemmelser. Hver ledsager har adgang til forskellige øvelser. Sessionerne tilpasses patientens tilstand for at fremme hans/hendes velbefindende, før eller efter hans/hendes operation. Varigheden af ​​en præoperativ session er 1 time, varigheden af ​​de postoperative sessioner er 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi Kolorektal
Tidsramme: 7 dage før operationen
Det generelle velvære spørgeskema (FACTC), valideret med patienter med tyktarmskræft, som vil give os mulighed for at måle de subjektive følelser (fysisk, følelsesmæssigt og socialt velvære) hos patienter før indlæggelse og ved forlader hospitalet
7 dage før operationen
Funktionel vurdering af kræftterapi Kolorektal
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Det generelle velvære spørgeskema (FACTC), valideret med patienter med tyktarmskræft, som vil give os mulighed for at måle de subjektive følelser (fysisk, følelsesmæssigt og socialt velvære) hos patienter før indlæggelse og ved forlader hospitalet
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Manifestationer af psykologisk velværemåling
Tidsramme: 7 dage før operationen
Patient generel måling af livskvalitet
7 dage før operationen
Manifestationer af psykologisk velværemåling
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Patient generel måling af livskvalitet
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsmåling
Tidsramme: 7 dage før operationen
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
7 dage før operationen
Træthedsmåling
Tidsramme: 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Træthedsmåling
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
BFI (Brief Fatigue Inventory) vurderer den fysiske og mentale træthed
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage før operationen
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index-score
7 dage før operationen
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index-score
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dage før operationen
Evaluering af den subjektive smertefornemmelse med EVA-score
7 dage før operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Evaluering af den subjektive smertefornemmelse med EVA-score
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)
Aktimetrisk evaluering: måling af søvnfaser og antal trin (Actiwatch AW7)
1 dag efter operationen op til 5 dage efter operationen (dagen for sygehusafrejse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner