- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844347
Benessere e controllo dello stress dopo la chirurgia colorettale (C-Bien)
I criteri solitamente considerati per valutare la qualità della vita sono la presenza o l'assenza di una stomia, l'alterazione del transito o le disfunzioni sessuali. La qualità della vita è stata migliorata con l'introduzione di un programma avanzato di riabilitazione postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Si tratta di un'assistenza medica e paramedica multidisciplinare volta a minimizzare le fonti di stress consentendo una significativa riduzione delle complicanze postoperatorie e della durata della degenza.
Tuttavia, i sentimenti emotivi dei pazienti, la loro stanchezza, la qualità delle loro relazioni con gli altri e la loro esperienza della malattia non sono solitamente considerati. Tuttavia, questi criteri influenzano la qualità della vita e costituiscono le basi fondamentali del benessere psicologico, essenziale nei processi di recupero.
Proponiamo di arricchire il programma ERAS introducendo un supporto individualizzato di benessere e gestione dello stress volto ad aumentare la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo è quello di rendere il paziente più autonomo permettendogli di attuare esercizi di gestione dello stress.
L'obiettivo principale del progetto è quello di migliorare il benessere psicologico dei pazienti operati per cancro del colon-retto offrendo sessioni di gestione dello stress al fine di promuovere la riabilitazione postoperatoria.
Gli obiettivi secondari sono dimostrare l'impatto delle sessioni di gestione dello stress sulla durata della degenza e studiare il legame tra l'efficienza di queste sessioni e la qualità della vita dei pazienti prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benoît ROMAIN, MD
- Numero di telefono: 0033 03 88 12 72 43
- Email: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Contatto:
- Benoit ROMAIN, MD
- Email: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico per tumore colorettale
- Chirurgia regolamentata
- Con o senza radioterapia e/o chemioterapia preoperatoria.
- Paziente beneficiario di un regime di protezione sociale
Criteri di esclusione:
-- Limitazione delle capacità linguistiche o cognitive che interferiscono con la comprensione del protocollo di studio
- Assenza del modulo di consenso allo studio
- Chirurgia d'urgenza
- Chiusura stomica
- Paziente diagnosticato psicotico.
- Paziente con "disturbo psichiatrico" lasciato alla discrezionalità dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
|
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Sperimentale: C-Bien
|
Le sessioni di gestione dello stress sono proposte ai pazienti e consistono in piccoli esercizi incentrati sulla respirazione e sulle sensazioni corporee.
Ogni accompagnatore ha accesso a diversi esercizi.
Le sessioni sono adattate allo stato del paziente per favorire il suo benessere, prima o dopo l'operazione.
La durata di una seduta preoperatoria è di 1 ora, la durata delle sedute postoperatorie è di 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
|
Il questionario sul benessere generale (FACTC), validato con i pazienti con carcinoma del colon-retto, che consentirà di misurare le sensazioni soggettive (benessere fisico, emotivo e sociale) dei pazienti prima del ricovero e all'uscita dall'ospedale
|
7 giorni prima dell'intervento
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Il questionario sul benessere generale (FACTC), validato con i pazienti con carcinoma del colon-retto, che consentirà di misurare le sensazioni soggettive (benessere fisico, emotivo e sociale) dei pazienti prima del ricovero e all'uscita dall'ospedale
|
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Manifestazioni della misurazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
|
Misurazione generale della qualità della vita del paziente
|
7 giorni prima dell'intervento
|
Manifestazioni della misurazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Misurazione generale della qualità della vita del paziente
|
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della fatica
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
|
L'MFI (Inventario multidimensionale della fatica)
|
7 giorni prima dell'intervento
|
Misura della fatica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
L'MFI (Inventario multidimensionale della fatica)
|
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Misura della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
il BFI (Brief Fatigue Inventory) valuta la fatica fisica e mentale
|
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
|
Valutato con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
7 giorni prima dell'intervento
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutato con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
|
Valutazione della sensazione soggettiva del dolore con il punteggio EVA
|
7 giorni prima dell'intervento
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutazione della sensazione soggettiva del dolore con il punteggio EVA
|
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Valutazione attimetrica: misurazione delle fasi del sonno e del numero di passi (Actiwatch AW7)
|
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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