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Benessere e controllo dello stress dopo la chirurgia colorettale (C-Bien)

10 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

I criteri solitamente considerati per valutare la qualità della vita sono la presenza o l'assenza di una stomia, l'alterazione del transito o le disfunzioni sessuali. La qualità della vita è stata migliorata con l'introduzione di un programma avanzato di riabilitazione postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Si tratta di un'assistenza medica e paramedica multidisciplinare volta a minimizzare le fonti di stress consentendo una significativa riduzione delle complicanze postoperatorie e della durata della degenza.

Tuttavia, i sentimenti emotivi dei pazienti, la loro stanchezza, la qualità delle loro relazioni con gli altri e la loro esperienza della malattia non sono solitamente considerati. Tuttavia, questi criteri influenzano la qualità della vita e costituiscono le basi fondamentali del benessere psicologico, essenziale nei processi di recupero.

Proponiamo di arricchire il programma ERAS introducendo un supporto individualizzato di benessere e gestione dello stress volto ad aumentare la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo è quello di rendere il paziente più autonomo permettendogli di attuare esercizi di gestione dello stress.

L'obiettivo principale del progetto è quello di migliorare il benessere psicologico dei pazienti operati per cancro del colon-retto offrendo sessioni di gestione dello stress al fine di promuovere la riabilitazione postoperatoria.

Gli obiettivi secondari sono dimostrare l'impatto delle sessioni di gestione dello stress sulla durata della degenza e studiare il legame tra l'efficienza di queste sessioni e la qualità della vita dei pazienti prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico per tumore colorettale
  • Chirurgia regolamentata
  • Con o senza radioterapia e/o chemioterapia preoperatoria.
  • Paziente beneficiario di un regime di protezione sociale

Criteri di esclusione:

-- Limitazione delle capacità linguistiche o cognitive che interferiscono con la comprensione del protocollo di studio

  • Assenza del modulo di consenso allo studio
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chiusura stomica
  • Paziente diagnosticato psicotico.
  • Paziente con "disturbo psichiatrico" lasciato alla discrezionalità dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: C-Bien
Le sessioni di gestione dello stress sono proposte ai pazienti e consistono in piccoli esercizi incentrati sulla respirazione e sulle sensazioni corporee. Ogni accompagnatore ha accesso a diversi esercizi. Le sessioni sono adattate allo stato del paziente per favorire il suo benessere, prima o dopo l'operazione. La durata di una seduta preoperatoria è di 1 ora, la durata delle sedute postoperatorie è di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Il questionario sul benessere generale (FACTC), validato con i pazienti con carcinoma del colon-retto, che consentirà di misurare le sensazioni soggettive (benessere fisico, emotivo e sociale) dei pazienti prima del ricovero e all'uscita dall'ospedale
7 giorni prima dell'intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Il questionario sul benessere generale (FACTC), validato con i pazienti con carcinoma del colon-retto, che consentirà di misurare le sensazioni soggettive (benessere fisico, emotivo e sociale) dei pazienti prima del ricovero e all'uscita dall'ospedale
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Manifestazioni della misurazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Misurazione generale della qualità della vita del paziente
7 giorni prima dell'intervento
Manifestazioni della misurazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Misurazione generale della qualità della vita del paziente
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della fatica
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
L'MFI (Inventario multidimensionale della fatica)
7 giorni prima dell'intervento
Misura della fatica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
L'MFI (Inventario multidimensionale della fatica)
5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Misura della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
il BFI (Brief Fatigue Inventory) valuta la fatica fisica e mentale
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Valutato con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
7 giorni prima dell'intervento
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutato con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
Valutazione della sensazione soggettiva del dolore con il punteggio EVA
7 giorni prima dell'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutazione della sensazione soggettiva del dolore con il punteggio EVA
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)
Valutazione attimetrica: misurazione delle fasi del sonno e del numero di passi (Actiwatch AW7)
1 giorno dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento (il giorno della dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Sessioni di gestione dello stress

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