結腸直腸手術後の健康とストレスコントロール (C-Bien)
生活の質を評価するために通常考慮される基準は、ストーマの有無、交通手段の変化、または性機能障害です。 強化された術後リハビリテーション プログラム (ERAS) の導入により、生活の質が改善されました。 これは、ストレスの原因を最小限に抑え、術後の合併症と入院期間を大幅に短縮することを目的とした、学際的な医療および救急医療ケアです。
しかし、患者の感情、疲労、他者との関係の質、病気の経験などは通常考慮されません。 それにもかかわらず、これらの基準は生活の質に影響を与え、回復の過程に不可欠な心理的健康の基本的な基盤を構成します。
私たちは、患者の生活の質を向上させることを目的とした、健康とストレス管理の個別サポートを導入することにより、ERAS プログラムを充実させることを提案します。 その目的は、患者がストレス管理演習を実行できるようにすることで、患者の自律性を高めることです。
このプロジェクトの主な目的は、術後のリハビリテーションを促進するためにストレス管理セッションを提供することにより、結腸直腸がんの手術を受けた患者の心理的健康を改善することです。
第 2 の目的は、ストレス管理セッションが入院期間に及ぼす影響を実証し、これらのセッションの効率と手術前の患者の生活の質との関連性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benoît ROMAIN, MD
- 電話番号:0033 03 88 12 72 43
- メール:benoit.romain@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- University Hospital, Strasbourg, France
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コンタクト:
- Benoit ROMAIN, MD
- メール:benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんの手術を受ける患者
- 規制された手術
- 放射線治療および/または術前化学療法の有無にかかわらず。
- 社会的保護制度の恩恵を受けている患者
除外基準:
-- 研究プロトコールの理解を妨げる言語能力または認知能力の制限
- 研究の同意書の不在
- 緊急手術
- ストーミー閉鎖
- 患者は精神病と診断された。
- 「精神障害」患者は研究者の裁量に任されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:シービアン
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ストレス管理セッションは患者に提案され、呼吸と身体感覚に焦点を当てた小さなエクササイズで構成されます。
同伴者はそれぞれ異なるエクササイズにアクセスできます。
セッションは、手術の前後に患者の健康を促進するために患者の状態に合わせて調整されます。
術前セッションの所要時間は1時間、術後セッションの所要時間は15分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん治療の機能評価
時間枠:手術の7日前
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一般健康質問票(FACTC)は結腸直腸がん患者を対象に検証され、入院前および退院時の患者の主観的感情(身体的、感情的、社会的幸福)を測定できるようになります。
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手術の7日前
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結腸直腸がん治療の機能評価
時間枠:手術5日後(退院日)
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一般健康質問票(FACTC)は結腸直腸がん患者を対象に検証され、入院前および退院時の患者の主観的感情(身体的、感情的、社会的幸福)を測定できるようになります。
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手術5日後(退院日)
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心理的幸福度の測定結果
時間枠:手術の7日前
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患者の一般的な生活の質の測定
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手術の7日前
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心理的幸福度の測定結果
時間枠:手術5日後(退院日)
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患者の一般的な生活の質の測定
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手術5日後(退院日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労対策
時間枠:手術の7日前
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MFI (疲労の多次元インベントリ)
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手術の7日前
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疲労対策
時間枠:手術5日後(退院日)
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MFI (疲労の多次元インベントリ)
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手術5日後(退院日)
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疲労対策
時間枠:手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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BFI (Brief Fatigue Inventory) は身体的および精神的な疲労を評価します
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手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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睡眠の質の評価
時間枠:手術の7日前
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコアで評価
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手術の7日前
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睡眠の質の評価
時間枠:手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコアで評価
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手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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痛みの評価
時間枠:手術の7日前
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EVAスコアによる主観的痛覚の評価
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手術の7日前
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痛みの評価
時間枠:手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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EVAスコアによる主観的痛覚の評価
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手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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身体活動の評価
時間枠:手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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活動量評価:睡眠相と歩数の測定(Actiwatch AW7)
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手術後1日~手術後5日(退院日)まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benoît ROMAIN, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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