Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda a kontrola stresu po kolorektální chirurgii (C-Bien)

10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Kritéria obvykle zvažovaná pro hodnocení kvality života jsou přítomnost nebo nepřítomnost stomie, změna tranzitu nebo sexuální dysfunkce. Kvalita života se zlepšila zavedením programu rozšířené pooperační rehabilitace po operaci (ERAS). Jde o multidisciplinární lékařskou a nelékařskou péči zaměřenou na minimalizaci zdrojů stresu umožňující výrazné snížení pooperačních komplikací a délky pobytu.

Obvykle se však nebere v úvahu emocionální pocity pacientů, jejich únava, kvalita vztahů s ostatními a jejich prožívání nemoci. Nicméně tato kritéria ovlivňují kvalitu života a tvoří základní základy psychické pohody, která je nezbytná v procesech obnovy.

Navrhujeme obohatit program ERAS o zavedení individualizované podpory well-being a zvládání stresu s cílem zvýšit kvalitu života pacientů. Účelem je zvýšit autonomii pacienta tím, že mu umožníme zavádět cvičení pro zvládání stresu.

Hlavním cílem projektu je zlepšit psychickou pohodu pacientů operovaných pro kolorektální karcinom nabídkou sezení pro zvládání stresu s cílem podpořit pooperační rehabilitaci.

Sekundárními cíli je demonstrovat vliv sezení na zvládání stresu na délku pobytu a studovat souvislost mezi efektivitou těchto sezení a kvalitou života pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující operaci kolorektálního karcinomu
  • Regulovaná operace
  • S nebo bez radiační léčby a/nebo předoperační chemoterapie.
  • Pacient využívající systém sociální ochrany

Kritéria vyloučení:

-- Omezení jazykových nebo kognitivních schopností narušující porozumění protokolu studie

  • Absence formuláře souhlasu se studií
  • Pohotovostní operace
  • Stomický uzávěr
  • Pacient s diagnózou psychotický.
  • Pacient s „psychiatrickou poruchou“ ponechán na uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: C-Bien
Behaviorální: Sezení pro zvládání stresu
Pacientům jsou navrhována sezení pro zvládání stresu, která se skládají z malých cvičení zaměřených na dýchání a tělesné pocity. Každá doprovázející osoba má přístup k různým cvičením. Sezení jsou přizpůsobena stavu pacienta, aby podpořila jeho pohodu, před nebo po operaci. Délka předoperačního sezení je 1 hodina, délka pooperačních sezení je 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny Kolorektální
Časové okno: 7 dní před operací
Dotazník obecné pohody (FACTC), validovaný u pacientů s kolorektálním karcinomem, který nám umožní měřit subjektivní pocity (fyzickou, emocionální a sociální pohodu) pacientů před hospitalizací a při odchodu z nemocnice
7 dní před operací
Funkční hodnocení léčby rakoviny Kolorektální
Časové okno: 5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)
Dotazník obecné pohody (FACTC), validovaný u pacientů s kolorektálním karcinomem, který nám umožní měřit subjektivní pocity (fyzickou, emocionální a sociální pohodu) pacientů před hospitalizací a při odchodu z nemocnice
5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)
Měření projevů psychické pohody
Časové okno: 7 dní před operací
Měření celkové kvality života pacienta
7 dní před operací
Měření projevů psychické pohody
Časové okno: 5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)
Měření celkové kvality života pacienta
5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra únavy
Časové okno: 7 dní před operací
MFI (Multidimenzionální inventář únavy)
7 dní před operací
Míra únavy
Časové okno: 5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)
MFI (Multidimenzionální inventář únavy)
5 dní po operaci (den opuštění nemocnice)
Míra únavy
Časové okno: 1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
BFI (Brief Fatigue Inventory) hodnotí fyzickou a duševní únavu
1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 7 dní před operací
Hodnoceno skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
7 dní před operací
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Hodnoceno skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní před operací
Hodnocení subjektivního pocitu bolesti pomocí skóre EVA
7 dní před operací
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Hodnocení subjektivního pocitu bolesti pomocí skóre EVA
1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)
Aktimetrické vyhodnocení: měření fází spánku a počtu kroků (Actiwatch AW7)
1 den po operaci do 5 dnů po operaci (den opuštění nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení pro zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit