Bien-être et contrôle du stress après la chirurgie colorectale (C-Bien)
Les critères habituellement retenus pour évaluer la qualité de vie sont la présence ou l'absence d'une stomie, l'altération du transit ou les dysfonctionnements sexuels. La qualité de vie a été améliorée grâce à la mise en place d'un programme amélioré de réadaptation postopératoire après chirurgie (ERAS). Il s'agit d'une prise en charge médicale et paramédicale pluridisciplinaire visant à minimiser les sources de stress permettant une réduction significative des complications postopératoires et de la durée de séjour.
Cependant, les sentiments émotionnels des patients, leur fatigue, la qualité de leurs relations avec les autres et leur vécu de la maladie ne sont généralement pas pris en compte. Néanmoins, ces critères influencent la qualité de vie et constituent les bases fondamentales du bien-être psychologique, indispensables dans les processus de récupération.
Nous proposons d'enrichir le programme ERAS en introduisant un accompagnement individualisé de bien-être et de gestion du stress visant à augmenter la qualité de vie des patients. Le but est de rendre le patient plus autonome en lui permettant de mettre en place des exercices de gestion du stress.
L'objectif principal du projet est d'améliorer le bien-être psychologique des patients opérés d'un cancer colorectal en offrant des séances de gestion du stress afin de favoriser la réadaptation postopératoire.
Les objectifs secondaires sont de démontrer l'impact des séances de gestion du stress sur la durée du séjour et d'étudier le lien entre l'efficacité de ces séances et la qualité de vie des patients avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benoît ROMAIN, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 12 72 43
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- University Hospital, Strasbourg, France
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Contact:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie du cancer colorectal
- Chirurgie réglementée
- Avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie préopératoire.
- Patient bénéficiant d'un régime de protection sociale
Critère d'exclusion:
-- Limitation des capacités linguistiques ou cognitives interférant avec la compréhension du protocole d'étude
- Absence du formulaire de consentement de l'étude
- Chirurgie d'urgence
- Fermeture de stomie
- Patient diagnostiqué psychotique.
- Patient avec "trouble psychiatrique" laissé à l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: C-Bien
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Des séances de gestion du stress sont proposées aux patients et consistent en de petits exercices axés sur la respiration et les sensations corporelles.
Chaque accompagnateur a accès à différents exercices.
Les séances sont adaptées à l'état du patient pour favoriser son bien-être, avant ou après son opération.
La durée d'une séance préopératoire est de 1 heure, la durée des séances postopératoires est de 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer Colorectal
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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Le questionnaire de bien-être général (FACTC), validé auprès de patients atteints de cancer colorectal, qui permettra de mesurer le ressenti subjectif (bien-être physique, émotionnel et social) des patients avant l'hospitalisation et à la sortie de l'hôpital
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7 jours avant la chirurgie
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer Colorectal
Délai: 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Le questionnaire de bien-être général (FACTC), validé auprès de patients atteints de cancer colorectal, qui permettra de mesurer le ressenti subjectif (bien-être physique, émotionnel et social) des patients avant l'hospitalisation et à la sortie de l'hôpital
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5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Manifestations de la mesure du bien-être psychologique
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie générale des patients
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7 jours avant la chirurgie
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Manifestations de la mesure du bien-être psychologique
Délai: 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Mesure de la qualité de vie générale des patients
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5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de fatigue
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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L'IMF (Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue)
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7 jours avant la chirurgie
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Mesure de fatigue
Délai: 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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L'IMF (Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue)
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5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Mesure de fatigue
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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le BFI (Brief Fatigue Inventory) évalue la fatigue physique et mentale
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1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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Évalué avec le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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7 jours avant la chirurgie
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évalué avec le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évaluation de la douleur
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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Évaluation de la sensation subjective de douleur avec le score EVA
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7 jours avant la chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évaluation de la sensation subjective de douleur avec le score EVA
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1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évaluation de l'activité physique
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Évaluation actimétrique : mesure des phases de sommeil et du nombre de pas (Actiwatch AW7)
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1 jour après la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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