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Bem-estar e controle do estresse após cirurgia colorretal (C-Bien)

28 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Os critérios geralmente considerados para avaliar a qualidade de vida são a presença ou ausência de uma estomia, alteração do trânsito ou as disfunções sexuais. A qualidade de vida melhorou com a introdução de um Programa Avançado de Reabilitação Pós-Operatória Após a Cirurgia (ERAS). É um atendimento médico e paramédico multidisciplinar que visa minimizar as fontes de estresse permitindo uma redução significativa das complicações pós-operatórias e do tempo de internação.

No entanto, os sentimentos emocionais dos pacientes, seu cansaço, a qualidade de seus relacionamentos com os outros e sua experiência com a doença geralmente não são considerados. No entanto, estes critérios influenciam a qualidade de vida e constituem as bases fundamentais do bem-estar psicológico, essenciais nos processos de recuperação.

Propomos enriquecer o programa ERAS introduzindo um suporte individualizado de bem-estar e gestão do stress visando o aumento da qualidade de vida dos doentes. O objetivo é tornar o paciente mais autônomo, permitindo que ele implemente exercícios de gerenciamento de estresse.

O principal objetivo do projeto é melhorar o bem-estar psicológico dos pacientes operados de câncer colorretal, oferecendo sessões de gerenciamento de estresse para promover a reabilitação pós-operatória.

Os objetivos secundários são demonstrar o impacto das sessões de gerenciamento de estresse no tempo de internação e estudar a relação entre a eficiência dessas sessões e a qualidade de vida dos pacientes antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia de câncer colorretal
  • cirurgia regulamentada
  • Com ou sem radioterapia e/ou quimioterapia pré-operatória.
  • Doente que beneficie de um regime de proteção social

Critério de exclusão:

-- Limitação das habilidades linguísticas ou cognitivas que interferem na compreensão do protocolo do estudo

  • Ausência do termo de consentimento do estudo
  • Cirurgia de emergência
  • Fechamento da estomia
  • Paciente diagnosticado psicótico.
  • Paciente com "distúrbio psiquiátrico" deixado a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: C-Bien
Sessões de gerenciamento de estresse são propostas aos pacientes e consistem em pequenos exercícios focados na respiração e nas sensações corporais. Cada acompanhante tem acesso a diferentes exercícios. As sessões são adaptadas ao estado do paciente para promover o seu bem-estar, antes ou depois da sua operação. A duração de uma sessão pré-operatória é de 1 hora, a duração das sessões pós-operatórias é de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
O questionário de bem-estar geral (FACTC), validado em doentes com cancro colo-rectal, permitirá medir os sentimentos subjetivos (bem-estar físico, emocional e social) dos doentes antes do internamento e à saída do hospital
7 dias antes da cirurgia
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
O questionário de bem-estar geral (FACTC), validado em doentes com cancro colo-rectal, permitirá medir os sentimentos subjetivos (bem-estar físico, emocional e social) dos doentes antes do internamento e à saída do hospital
5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Manifestações de Medição do Bem-Estar Psicológico
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
Medição geral da qualidade de vida do paciente
7 dias antes da cirurgia
Manifestações de Medição do Bem-Estar Psicológico
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Medição geral da qualidade de vida do paciente
5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de fadiga
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
O MFI (Inventário Multidimensional de Fadiga)
7 dias antes da cirurgia
Medida de fadiga
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
O MFI (Inventário Multidimensional de Fadiga)
5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Medida de fadiga
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
o BFI (Brief Fatigue Inventory) avalia a fadiga física e mental
1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
Avaliado com a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
7 dias antes da cirurgia
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliado com a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliação da dor
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
Avaliação da sensação subjetiva de dor com o escore EVA
7 dias antes da cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliação da sensação subjetiva de dor com o escore EVA
1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliação da atividade física
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
Avaliação actimétrica: medição das fases do sono e número de passos (Actiwatch AW7)
1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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