- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844347
Bem-estar e controle do estresse após cirurgia colorretal (C-Bien)
Os critérios geralmente considerados para avaliar a qualidade de vida são a presença ou ausência de uma estomia, alteração do trânsito ou as disfunções sexuais. A qualidade de vida melhorou com a introdução de um Programa Avançado de Reabilitação Pós-Operatória Após a Cirurgia (ERAS). É um atendimento médico e paramédico multidisciplinar que visa minimizar as fontes de estresse permitindo uma redução significativa das complicações pós-operatórias e do tempo de internação.
No entanto, os sentimentos emocionais dos pacientes, seu cansaço, a qualidade de seus relacionamentos com os outros e sua experiência com a doença geralmente não são considerados. No entanto, estes critérios influenciam a qualidade de vida e constituem as bases fundamentais do bem-estar psicológico, essenciais nos processos de recuperação.
Propomos enriquecer o programa ERAS introduzindo um suporte individualizado de bem-estar e gestão do stress visando o aumento da qualidade de vida dos doentes. O objetivo é tornar o paciente mais autônomo, permitindo que ele implemente exercícios de gerenciamento de estresse.
O principal objetivo do projeto é melhorar o bem-estar psicológico dos pacientes operados de câncer colorretal, oferecendo sessões de gerenciamento de estresse para promover a reabilitação pós-operatória.
Os objetivos secundários são demonstrar o impacto das sessões de gerenciamento de estresse no tempo de internação e estudar a relação entre a eficiência dessas sessões e a qualidade de vida dos pacientes antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoît ROMAIN, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 12 72 43
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- University Hospital, Strasbourg, France
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Contato:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de câncer colorretal
- cirurgia regulamentada
- Com ou sem radioterapia e/ou quimioterapia pré-operatória.
- Doente que beneficie de um regime de proteção social
Critério de exclusão:
-- Limitação das habilidades linguísticas ou cognitivas que interferem na compreensão do protocolo do estudo
- Ausência do termo de consentimento do estudo
- Cirurgia de emergência
- Fechamento da estomia
- Paciente diagnosticado psicótico.
- Paciente com "distúrbio psiquiátrico" deixado a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: C-Bien
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Sessões de gerenciamento de estresse são propostas aos pacientes e consistem em pequenos exercícios focados na respiração e nas sensações corporais.
Cada acompanhante tem acesso a diferentes exercícios.
As sessões são adaptadas ao estado do paciente para promover o seu bem-estar, antes ou depois da sua operação.
A duração de uma sessão pré-operatória é de 1 hora, a duração das sessões pós-operatórias é de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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O questionário de bem-estar geral (FACTC), validado em doentes com cancro colo-rectal, permitirá medir os sentimentos subjetivos (bem-estar físico, emocional e social) dos doentes antes do internamento e à saída do hospital
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7 dias antes da cirurgia
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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O questionário de bem-estar geral (FACTC), validado em doentes com cancro colo-rectal, permitirá medir os sentimentos subjetivos (bem-estar físico, emocional e social) dos doentes antes do internamento e à saída do hospital
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5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Manifestações de Medição do Bem-Estar Psicológico
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Medição geral da qualidade de vida do paciente
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7 dias antes da cirurgia
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Manifestações de Medição do Bem-Estar Psicológico
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Medição geral da qualidade de vida do paciente
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5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de fadiga
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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O MFI (Inventário Multidimensional de Fadiga)
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7 dias antes da cirurgia
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Medida de fadiga
Prazo: 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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O MFI (Inventário Multidimensional de Fadiga)
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5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Medida de fadiga
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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o BFI (Brief Fatigue Inventory) avalia a fadiga física e mental
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1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Avaliado com a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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7 dias antes da cirurgia
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliado com a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliação da dor
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Avaliação da sensação subjetiva de dor com o escore EVA
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7 dias antes da cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliação da sensação subjetiva de dor com o escore EVA
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1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliação da atividade física
Prazo: 1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Avaliação actimétrica: medição das fases do sono e número de passos (Actiwatch AW7)
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1 dia após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia (dia da alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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