- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844347
Velvære og stresskontroll etter kolorektal kirurgi (C-Bien)
Kriteriene som vanligvis vurderes for å evaluere livskvaliteten er tilstedeværelse eller fravær av en stomi, endring av transitt eller seksuelle dysfunksjoner. Livskvaliteten har blitt forbedret ved å innføre et Enhanced Postoperative Rehabilitation Program After Surgery (ERAS). Det er en multidisiplinær medisinsk og paramedisinsk behandling som tar sikte på å minimere kildene til stress, noe som gir en betydelig reduksjon i postoperative komplikasjoner og liggetid.
Men de emosjonelle følelsene til pasienter, deres tretthet, kvaliteten på deres forhold til andre og deres opplevelse av sykdommen blir vanligvis ikke vurdert. Likevel påvirker disse kriteriene livskvaliteten og utgjør de grunnleggende grunnlagene for det psykologiske velværet, essensielt i utvinningsprosessene.
Vi foreslår å berike ERAS-programmet ved å introdusere en individualisert støtte for velvære og stressmestring med sikte på å øke livskvaliteten til pasientene. Hensikten er å gjøre pasienten mer autonom ved å la ham/henne implementere stressmestringsøvelser.
Hovedmålet med prosjektet er å forbedre det psykologiske velværet til pasienter operert for tykktarmskreft ved å tilby stressmestringsøkter for å fremme postoperativ rehabilitering.
De sekundære målene er å demonstrere effekten av stressmestringsøkter på oppholdets lengde og å studere sammenhengen mellom effektiviteten til disse øktene og livskvaliteten til pasientene før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 72 43
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Ta kontakt med:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår kolorektal kreftoperasjon
- Regulert kirurgi
- Med eller uten strålebehandling og/eller preoperativ kjemoterapi.
- Pasient som nyter godt av en sosial beskyttelsesordning
Ekskluderingskriterier:
-- Begrensning av språklige eller kognitive evner som forstyrrer forståelsen av studieprotokollen
- Fravær av samtykkeskjema for studien
- Akuttkirurgi
- Stomilukking
- Pasient diagnostisert psykotisk.
- Pasient med "psykiatrisk lidelse" overlatt til etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: C-Bien
|
Stressmestringsøkter foreslås for pasientene og består av små øvelser med fokus på pust og kroppslige opplevelser.
Hver ledsager har tilgang til ulike øvelser.
Øktene tilpasses pasientens tilstand for å fremme hans/hennes velvære, før eller etter operasjonen.
Varigheten av en preoperativ økt er 1 time, varigheten av de postoperative øktene er 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi Kolorektal
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Det generelle velværeskjemaet (FACTC), validert med pasienter med tykktarmskreft, som vil tillate oss å måle de subjektive følelsene (fysisk, emosjonelt og sosialt velvære) til pasienter før sykehusinnleggelse og når de forlater sykehuset
|
7 dager før operasjonen
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi Kolorektal
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
Det generelle velværeskjemaet (FACTC), validert med pasienter med tykktarmskreft, som vil tillate oss å måle de subjektive følelsene (fysisk, emosjonelt og sosialt velvære) til pasienter før sykehusinnleggelse og når de forlater sykehuset
|
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
|
Manifestasjoner av psykologisk velværemåling
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Pasientens generelle livskvalitetsmåling
|
7 dager før operasjonen
|
|
Manifestasjoner av psykologisk velværemåling
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
Pasientens generelle livskvalitetsmåling
|
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsmål
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
|
7 dager før operasjonen
|
|
Tretthetsmål
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
|
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
|
|
Tretthetsmål
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
BFI (Brief Fatigue Inventory) vurderer den fysiske og mentale trettheten
|
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum
|
7 dager før operasjonen
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum
|
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Evaluering av den subjektive smertefølelsen med EVA-skåren
|
7 dager før operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
Evaluering av den subjektive smertefølelsen med EVA-skåren
|
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
Aktimetrisk evaluering: måling av søvnfaser og antall trinn (Actiwatch AW7)
|
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .