Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære og stresskontroll etter kolorektal kirurgi (C-Bien)

28. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kriteriene som vanligvis vurderes for å evaluere livskvaliteten er tilstedeværelse eller fravær av en stomi, endring av transitt eller seksuelle dysfunksjoner. Livskvaliteten har blitt forbedret ved å innføre et Enhanced Postoperative Rehabilitation Program After Surgery (ERAS). Det er en multidisiplinær medisinsk og paramedisinsk behandling som tar sikte på å minimere kildene til stress, noe som gir en betydelig reduksjon i postoperative komplikasjoner og liggetid.

Men de emosjonelle følelsene til pasienter, deres tretthet, kvaliteten på deres forhold til andre og deres opplevelse av sykdommen blir vanligvis ikke vurdert. Likevel påvirker disse kriteriene livskvaliteten og utgjør de grunnleggende grunnlagene for det psykologiske velværet, essensielt i utvinningsprosessene.

Vi foreslår å berike ERAS-programmet ved å introdusere en individualisert støtte for velvære og stressmestring med sikte på å øke livskvaliteten til pasientene. Hensikten er å gjøre pasienten mer autonom ved å la ham/henne implementere stressmestringsøvelser.

Hovedmålet med prosjektet er å forbedre det psykologiske velværet til pasienter operert for tykktarmskreft ved å tilby stressmestringsøkter for å fremme postoperativ rehabilitering.

De sekundære målene er å demonstrere effekten av stressmestringsøkter på oppholdets lengde og å studere sammenhengen mellom effektiviteten til disse øktene og livskvaliteten til pasientene før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår kolorektal kreftoperasjon
  • Regulert kirurgi
  • Med eller uten strålebehandling og/eller preoperativ kjemoterapi.
  • Pasient som nyter godt av en sosial beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

-- Begrensning av språklige eller kognitive evner som forstyrrer forståelsen av studieprotokollen

  • Fravær av samtykkeskjema for studien
  • Akuttkirurgi
  • Stomilukking
  • Pasient diagnostisert psykotisk.
  • Pasient med "psykiatrisk lidelse" overlatt til etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: C-Bien
Stressmestringsøkter foreslås for pasientene og består av små øvelser med fokus på pust og kroppslige opplevelser. Hver ledsager har tilgang til ulike øvelser. Øktene tilpasses pasientens tilstand for å fremme hans/hennes velvære, før eller etter operasjonen. Varigheten av en preoperativ økt er 1 time, varigheten av de postoperative øktene er 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi Kolorektal
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Det generelle velværeskjemaet (FACTC), validert med pasienter med tykktarmskreft, som vil tillate oss å måle de subjektive følelsene (fysisk, emosjonelt og sosialt velvære) til pasienter før sykehusinnleggelse og når de forlater sykehuset
7 dager før operasjonen
Funksjonell vurdering av kreftterapi Kolorektal
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
Det generelle velværeskjemaet (FACTC), validert med pasienter med tykktarmskreft, som vil tillate oss å måle de subjektive følelsene (fysisk, emosjonelt og sosialt velvære) til pasienter før sykehusinnleggelse og når de forlater sykehuset
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
Manifestasjoner av psykologisk velværemåling
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Pasientens generelle livskvalitetsmåling
7 dager før operasjonen
Manifestasjoner av psykologisk velværemåling
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
Pasientens generelle livskvalitetsmåling
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsmål
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
7 dager før operasjonen
Tretthetsmål
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
MFI (Multidimensional Inventory of Fatigue)
5 dager etter operasjonen (dagen for sykehusavreise)
Tretthetsmål
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
BFI (Brief Fatigue Inventory) vurderer den fysiske og mentale trettheten
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum
7 dager før operasjonen
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Evaluering av den subjektive smertefølelsen med EVA-skåren
7 dager før operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Evaluering av den subjektive smertefølelsen med EVA-skåren
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)
Aktimetrisk evaluering: måling av søvnfaser og antall trinn (Actiwatch AW7)
1 dag etter operasjonen inntil 5 dager etter operasjonen (dagen for utreise fra sykehuset)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere