Bienestar y control del estrés después de la cirugía colorrectal (C-Bien)
Los criterios habitualmente considerados para evaluar la calidad de vida son la presencia o no de estoma, la alteración del tránsito o las disfunciones sexuales. Se ha mejorado la calidad de vida mediante la introducción de un Programa mejorado de rehabilitación postoperatoria después de la cirugía (ERAS). Es una atención médica y paramédica multidisciplinar orientada a minimizar las fuentes de estrés permitiendo una reducción significativa de las complicaciones postoperatorias y de la estancia hospitalaria.
Sin embargo, los sentimientos emocionales de los pacientes, su fatiga, la calidad de sus relaciones con los demás y su experiencia de la enfermedad no suelen ser considerados. No obstante, estos criterios influyen en la calidad de vida y constituyen las bases fundamentales del bienestar psicológico, imprescindibles en los procesos de recuperación.
Proponemos enriquecer el programa ERAS introduciendo un apoyo individualizado de bienestar y manejo del estrés dirigido a aumentar la calidad de vida de los pacientes. El propósito es hacer que el paciente sea más autónomo al permitirle implementar ejercicios de manejo del estrés.
El objetivo principal del proyecto es mejorar el bienestar psicológico de los pacientes operados de cáncer colorrectal ofreciendo sesiones de manejo del estrés para favorecer la rehabilitación postoperatoria.
Los objetivos secundarios son demostrar el impacto de las sesiones de manejo del estrés en la estancia y estudiar la relación entre la eficiencia de estas sesiones y la calidad de vida de los pacientes antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît ROMAIN, MD
- Número de teléfono: 0033 03 88 12 72 43
- Correo electrónico: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- University Hospital, Strasbourg, France
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Contacto:
- Benoit ROMAIN, MD
- Correo electrónico: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de cáncer colorrectal
- Cirugía reglada
- Con o sin radioterapia y/o quimioterapia preoperatoria.
- Paciente beneficiario de un régimen de protección social
Criterio de exclusión:
-- Limitación de habilidades lingüísticas o cognitivas que interfieren con la comprensión del protocolo de estudio
- Ausencia del formulario de consentimiento del estudio
- Cirugía de emergencia
- cierre de estomia
- Paciente diagnosticado psicótico.
- Paciente con "trastorno psiquiátrico" dejado a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: C-Bien
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Se proponen sesiones de manejo del estrés a los pacientes y consisten en pequeños ejercicios centrados en la respiración y las sensaciones corporales.
Cada acompañante tiene acceso a diferentes ejercicios.
Las sesiones se adaptan al estado del paciente para favorecer su bienestar, antes o después de su operación.
La duración de una sesión preoperatoria es de 1 hora, la duración de las sesiones postoperatorias es de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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El cuestionario de bienestar general (FACTC), validado con pacientes con cáncer colorrectal, que nos permitirá medir los sentimientos subjetivos (bienestar físico, emocional y social) de los pacientes antes de la hospitalización y al salir del hospital
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7 días antes de la cirugía
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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El cuestionario de bienestar general (FACTC), validado con pacientes con cáncer colorrectal, que nos permitirá medir los sentimientos subjetivos (bienestar físico, emocional y social) de los pacientes antes de la hospitalización y al salir del hospital
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5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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Manifestaciones de la Medición del Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Medición de la calidad de vida general del paciente
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7 días antes de la cirugía
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Manifestaciones de la Medición del Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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Medición de la calidad de vida general del paciente
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5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de fatiga
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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El MFI (Inventario Multidimensional de Fatiga)
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7 días antes de la cirugía
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Medida de fatiga
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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El MFI (Inventario Multidimensional de Fatiga)
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5 días después de la cirugía (el día de alta del hospital)
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Medida de fatiga
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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el BFI (Brief Fatigue Inventory) evalúa la fatiga física y mental
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1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Evaluado con la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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7 días antes de la cirugía
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluado con la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Evaluación de la sensación de dolor subjetivo con la puntuación EVA
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7 días antes de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluación de la sensación de dolor subjetivo con la puntuación EVA
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1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Evaluación actimétrica: medición de las fases del sueño y número de pasos (Actiwatch AW7)
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1 día después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía (el día del alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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