Dobre samopoczucie i kontrola stresu po operacji kolorektalnej (C-Bien)
Kryteriami zwykle branymi pod uwagę przy ocenie jakości życia są obecność lub brak stomii, zmiana pasażu lub dysfunkcje seksualne. Jakość życia została poprawiona dzięki wprowadzeniu wzmocnionego programu rehabilitacji pooperacyjnej po operacji (ERAS). Jest to multidyscyplinarna opieka medyczna i paramedyczna mająca na celu minimalizację źródeł stresu pozwalająca na znaczne ograniczenie powikłań pooperacyjnych i długości pobytu.
Zwykle jednak nie bierze się pod uwagę uczuć emocjonalnych pacjentów, ich zmęczenia, jakości ich relacji z innymi oraz doświadczenia choroby. Niemniej jednak kryteria te wpływają na jakość życia i stanowią fundamentalne podstawy dobrostanu psychicznego, niezbędne w procesach zdrowienia.
Proponujemy wzbogacenie programu ERAS o zindywidualizowane wsparcie dobrego samopoczucia i radzenia sobie ze stresem, mające na celu podniesienie jakości życia pacjentów. Celem jest uczynienie pacjenta bardziej samodzielnym poprzez umożliwienie mu wdrożenia ćwiczeń radzenia sobie ze stresem.
Głównym celem projektu jest poprawa samopoczucia psychicznego pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego poprzez zaoferowanie sesji radzenia sobie ze stresem w celu promowania rehabilitacji pooperacyjnej.
Celem drugorzędnym jest wykazanie wpływu sesji radzenia sobie ze stresem na długość pobytu w szpitalu oraz zbadanie związku między skutecznością tych sesji a jakością życia pacjentów przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoît ROMAIN, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 12 72 43
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Kontakt:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany operacji raka jelita grubego
- Regulowana operacja
- Z radioterapią i/lub przedoperacyjną chemioterapią lub bez.
- Pacjent korzystający z systemu ochrony socjalnej
Kryteria wyłączenia:
-- Ograniczenie zdolności językowych lub poznawczych utrudniające zrozumienie protokołu badania
- Brak formularza zgody na badanie
- Chirurgia awaryjna
- Zamknięcie stomii
- Pacjent z rozpoznaniem psychotycznym.
- Pacjent z „zaburzeniami psychicznymi” pozostawiony do decyzji badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: C-Bien
|
Pacjentom proponuje się sesje radzenia sobie ze stresem, które składają się z małych ćwiczeń skoncentrowanych na oddychaniu i doznaniach cielesnych.
Każda osoba towarzysząca ma dostęp do innych ćwiczeń.
Sesje są dostosowywane do stanu pacjenta w celu poprawy jego samopoczucia przed lub po operacji.
Czas trwania sesji przedoperacyjnej to 1 godzina, czas trwania sesji pooperacyjnych to 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
Kwestionariusz ogólnego samopoczucia (FACTC), zwalidowany z pacjentami z rakiem jelita grubego, który pozwoli zmierzyć subiektywne odczucia (fizyczne, emocjonalne i społeczne) pacjentów przed hospitalizacją i po opuszczeniu szpitala
|
7 dni przed operacją
|
|
Funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Kwestionariusz ogólnego samopoczucia (FACTC), zwalidowany z pacjentami z rakiem jelita grubego, który pozwoli zmierzyć subiektywne odczucia (fizyczne, emocjonalne i społeczne) pacjentów przed hospitalizacją i po opuszczeniu szpitala
|
5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
|
Manifestacje pomiaru dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
Pomiar ogólnej jakości życia pacjenta
|
7 dni przed operacją
|
|
Manifestacje pomiaru dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Pomiar ogólnej jakości życia pacjenta
|
5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmęczenia
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
MFI (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia)
|
7 dni przed operacją
|
|
Miara zmęczenia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
MFI (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia)
|
5 dni po operacji (dzień wyjścia ze szpitala)
|
|
Miara zmęczenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
BFI (Inwentarz Krótkiego Zmęczenia) ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne
|
1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
Oceniane na podstawie wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
|
7 dni przed operacją
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Oceniane na podstawie wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
Ocena subiektywnego odczuwania bólu za pomocą skali EVA
|
7 dni przed operacją
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Ocena subiektywnego odczuwania bólu za pomocą skali EVA
|
1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Ocena aktymetryczna: pomiar faz snu i liczby kroków (Actiwatch AW7)
|
1 dzień po zabiegu do 5 dni po zabiegu (dzień wyjścia ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .