Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijn en stressbeheersing na colorectale chirurgie (C-Bien)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

De criteria die gewoonlijk worden overwogen om de kwaliteit van leven te beoordelen, zijn de aanwezigheid of afwezigheid van een stomie, verandering van de doorvoer of seksuele disfuncties. De kwaliteit van leven is verbeterd door de introductie van een Enhanced Postoperative Rehabilitation Program After Surgery (ERAS). Het is een multidisciplinaire medische en paramedische zorg gericht op het minimaliseren van de bronnen van stress, waardoor postoperatieve complicaties en verblijfsduur aanzienlijk worden verminderd.

Er wordt echter meestal geen rekening gehouden met de emotionele gevoelens van patiënten, hun vermoeidheid, de kwaliteit van hun relaties met anderen en hun ervaring met de ziekte. Niettemin beïnvloeden deze criteria de kwaliteit van leven en vormen ze de fundamentele basis van het psychisch welzijn, essentieel in de herstelprocessen.

We stellen voor om het ERAS-programma te verrijken door een geïndividualiseerde ondersteuning van welzijn en stressmanagement te introduceren, gericht op het verhogen van de levenskwaliteit van patiënten. Het doel is om de patiënt meer autonoom te maken door hem/haar toe te staan ​​stressbeheersingsoefeningen te doen.

Het hoofddoel van het project is het psychisch welbevinden van patiënten die geopereerd zijn aan colorectale kanker te verbeteren door stressmanagementsessies aan te bieden om postoperatieve revalidatie te bevorderen.

De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de impact van stressmanagementsessies op de verblijfsduur en het bestuderen van het verband tussen de efficiëntie van deze sessies en de levenskwaliteit van patiënten vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een darmkankeroperatie
  • Gereguleerde chirurgie
  • Met of zonder bestraling en/of preoperatieve chemotherapie.
  • Patiënt geniet van een sociale beschermingsregeling

Uitsluitingscriteria:

-- Beperking van taalkundige of cognitieve vaardigheden die het begrip van het onderzoeksprotocol verstoren

  • Afwezigheid van het toestemmingsformulier van de studie
  • Noodgeval operatie
  • Stoma sluiting
  • Patiënt gediagnosticeerd psychotisch.
  • Patiënt met "psychiatrische stoornis" overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: C-Bien
Gedragsmatig: Stressmanagement sessies
Stressmanagementsessies worden aan de patiënten voorgesteld en bestaan ​​uit kleine oefeningen gericht op ademhaling en lichamelijke gewaarwordingen. Elke begeleider heeft toegang tot verschillende oefeningen. De sessies worden aangepast aan de toestand van de patiënt om zijn welzijn te bevorderen, voor of na zijn operatie. De duur van een preoperatieve sessie is 1 uur, de duur van de postoperatieve sessies is 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie Colorectaal
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
De algemene welzijnsvragenlijst (FACTC), gevalideerd bij patiënten met colorectale kanker, die ons in staat zal stellen de subjectieve gevoelens (fysiek, emotioneel en sociaal welzijn) van patiënten te meten vóór de ziekenhuisopname en bij het verlaten van het ziekenhuis
7 dagen voor de operatie
Functionele beoordeling van kankertherapie Colorectaal
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
De algemene welzijnsvragenlijst (FACTC), gevalideerd bij patiënten met colorectale kanker, die ons in staat zal stellen de subjectieve gevoelens (fysiek, emotioneel en sociaal welzijn) van patiënten te meten vóór de ziekenhuisopname en bij het verlaten van het ziekenhuis
5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Manifestaties van meting van psychisch welbevinden
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
Meting van de algemene kwaliteit van leven van de patiënt
7 dagen voor de operatie
Manifestaties van meting van psychisch welbevinden
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Meting van de algemene kwaliteit van leven van de patiënt
5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid maatregel
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
De MFI (Multidimensionale Inventarisatie van Vermoeidheid)
7 dagen voor de operatie
Vermoeidheid maatregel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
De MFI (Multidimensionale Inventarisatie van Vermoeidheid)
5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Vermoeidheid maatregel
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
de BFI (Brief Fatigue Inventory) beoordeelt de fysieke en mentale vermoeidheid
1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index-score
7 dagen voor de operatie
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index-score
1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
Evaluatie van de subjectieve pijnsensatie met de EVA-score
7 dagen voor de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Evaluatie van de subjectieve pijnsensatie met de EVA-score
1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)
Actimetrische evaluatie: meting van slaapfasen en aantal stappen (Actiwatch AW7)
1 dag na de operatie tot 5 dagen na de operatie (de dag van vertrek uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Stressmanagement sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren