- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844347
Wohlbefinden und Stresskontrolle nach einer kolorektalen Operation (C-Bien)
Die zur Beurteilung der Lebensqualität üblicherweise herangezogenen Kriterien sind das Vorhandensein oder Fehlen einer Stomie, eine Veränderung des Transits oder sexuelle Funktionsstörungen. Die Lebensqualität wurde durch die Einführung eines erweiterten postoperativen Rehabilitationsprogramms nach Operationen (ERAS) verbessert. Es handelt sich um eine multidisziplinäre medizinische und paramedizinische Versorgung, die darauf abzielt, die Stressquellen zu minimieren und so die postoperativen Komplikationen und die Aufenthaltsdauer deutlich zu reduzieren.
Die emotionalen Gefühle der Patienten, ihre Müdigkeit, die Qualität ihrer Beziehungen zu anderen und ihre Erfahrungen mit der Krankheit werden jedoch normalerweise nicht berücksichtigt. Dennoch beeinflussen diese Kriterien die Lebensqualität und stellen die grundlegende Grundlage für das psychische Wohlbefinden dar, die für den Genesungsprozess von wesentlicher Bedeutung ist.
Wir schlagen vor, das ERAS-Programm durch die Einführung einer individuellen Unterstützung des Wohlbefindens und der Stressbewältigung zu bereichern, die darauf abzielt, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Der Zweck besteht darin, den Patienten autonomer zu machen, indem ihm die Durchführung von Stressbewältigungsübungen ermöglicht wird.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das psychische Wohlbefinden von Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden, durch das Angebot von Stressbewältigungssitzungen zu verbessern, um die postoperative Rehabilitation zu fördern.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von Stressbewältigungssitzungen auf die Aufenthaltsdauer aufzuzeigen und den Zusammenhang zwischen der Effizienz dieser Sitzungen und der Lebensqualität der Patienten vor der Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 72 43
- E-Mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- University Hospital, Strasbourg, France
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Kontakt:
- Benoit ROMAIN, MD
- E-Mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Darmkrebsoperation unterzieht
- Geregelte Chirurgie
- Mit oder ohne Strahlenbehandlung und/oder präoperativer Chemotherapie.
- Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert
Ausschlusskriterien:
– Einschränkung der sprachlichen oder kognitiven Fähigkeiten, die das Verständnis des Studienprotokolls beeinträchtigen
- Fehlen des Einwilligungsformulars für die Studie
- Notoperation
- Stomy-Verschluss
- Bei dem Patienten wurde eine Psychose diagnostiziert.
- Patient mit „psychiatrischer Störung“ liegt im Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: C-Bien
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Den Patienten werden Stressbewältigungssitzungen angeboten, die aus kleinen Übungen bestehen, die sich auf Atmung und Körperempfindungen konzentrieren.
Jeder Begleitperson stehen unterschiedliche Übungen zur Verfügung.
Die Sitzungen werden an den Zustand des Patienten angepasst, um sein Wohlbefinden vor oder nach der Operation zu fördern.
Die Dauer einer präoperativen Sitzung beträgt 1 Stunde, die Dauer der postoperativen Sitzungen beträgt 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Der Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden (FACTC), validiert bei Patienten mit Darmkrebs, der es uns ermöglicht, die subjektiven Gefühle (körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden) von Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt und beim Verlassen des Krankenhauses zu messen
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7 Tage vor der Operation
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Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Der Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden (FACTC), validiert bei Patienten mit Darmkrebs, der es uns ermöglicht, die subjektiven Gefühle (körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden) von Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt und beim Verlassen des Krankenhauses zu messen
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5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Manifestationen der Messung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Messung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
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7 Tage vor der Operation
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Manifestationen der Messung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Messung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
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5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Das MFI (Multidimensionales Inventar der Ermüdung)
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7 Tage vor der Operation
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Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Das MFI (Multidimensionales Inventar der Ermüdung)
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5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Das BFI (Brief Fatigue Inventory) erfasst die körperliche und geistige Ermüdung
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1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
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7 Tage vor der Operation
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
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1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Bewertung des subjektiven Schmerzempfindens mit dem EVA-Score
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7 Tage vor der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Bewertung des subjektiven Schmerzempfindens mit dem EVA-Score
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1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Aktimetrische Auswertung: Messung von Schlafphasen und Schrittzahl (Actiwatch AW7)
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1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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