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Wohlbefinden und Stresskontrolle nach einer kolorektalen Operation (C-Bien)

28. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die zur Beurteilung der Lebensqualität üblicherweise herangezogenen Kriterien sind das Vorhandensein oder Fehlen einer Stomie, eine Veränderung des Transits oder sexuelle Funktionsstörungen. Die Lebensqualität wurde durch die Einführung eines erweiterten postoperativen Rehabilitationsprogramms nach Operationen (ERAS) verbessert. Es handelt sich um eine multidisziplinäre medizinische und paramedizinische Versorgung, die darauf abzielt, die Stressquellen zu minimieren und so die postoperativen Komplikationen und die Aufenthaltsdauer deutlich zu reduzieren.

Die emotionalen Gefühle der Patienten, ihre Müdigkeit, die Qualität ihrer Beziehungen zu anderen und ihre Erfahrungen mit der Krankheit werden jedoch normalerweise nicht berücksichtigt. Dennoch beeinflussen diese Kriterien die Lebensqualität und stellen die grundlegende Grundlage für das psychische Wohlbefinden dar, die für den Genesungsprozess von wesentlicher Bedeutung ist.

Wir schlagen vor, das ERAS-Programm durch die Einführung einer individuellen Unterstützung des Wohlbefindens und der Stressbewältigung zu bereichern, die darauf abzielt, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Der Zweck besteht darin, den Patienten autonomer zu machen, indem ihm die Durchführung von Stressbewältigungsübungen ermöglicht wird.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das psychische Wohlbefinden von Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden, durch das Angebot von Stressbewältigungssitzungen zu verbessern, um die postoperative Rehabilitation zu fördern.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von Stressbewältigungssitzungen auf die Aufenthaltsdauer aufzuzeigen und den Zusammenhang zwischen der Effizienz dieser Sitzungen und der Lebensqualität der Patienten vor der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Darmkrebsoperation unterzieht
  • Geregelte Chirurgie
  • Mit oder ohne Strahlenbehandlung und/oder präoperativer Chemotherapie.
  • Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert

Ausschlusskriterien:

– Einschränkung der sprachlichen oder kognitiven Fähigkeiten, die das Verständnis des Studienprotokolls beeinträchtigen

  • Fehlen des Einwilligungsformulars für die Studie
  • Notoperation
  • Stomy-Verschluss
  • Bei dem Patienten wurde eine Psychose diagnostiziert.
  • Patient mit „psychiatrischer Störung“ liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: C-Bien
Den Patienten werden Stressbewältigungssitzungen angeboten, die aus kleinen Übungen bestehen, die sich auf Atmung und Körperempfindungen konzentrieren. Jeder Begleitperson stehen unterschiedliche Übungen zur Verfügung. Die Sitzungen werden an den Zustand des Patienten angepasst, um sein Wohlbefinden vor oder nach der Operation zu fördern. Die Dauer einer präoperativen Sitzung beträgt 1 Stunde, die Dauer der postoperativen Sitzungen beträgt 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Der Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden (FACTC), validiert bei Patienten mit Darmkrebs, der es uns ermöglicht, die subjektiven Gefühle (körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden) von Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt und beim Verlassen des Krankenhauses zu messen
7 Tage vor der Operation
Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Der Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden (FACTC), validiert bei Patienten mit Darmkrebs, der es uns ermöglicht, die subjektiven Gefühle (körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden) von Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt und beim Verlassen des Krankenhauses zu messen
5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Manifestationen der Messung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Messung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
7 Tage vor der Operation
Manifestationen der Messung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Messung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Das MFI (Multidimensionales Inventar der Ermüdung)
7 Tage vor der Operation
Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Das MFI (Multidimensionales Inventar der Ermüdung)
5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Ermüdungsmaß
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Das BFI (Brief Fatigue Inventory) erfasst die körperliche und geistige Ermüdung
1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
7 Tage vor der Operation
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Bewertung des subjektiven Schmerzempfindens mit dem EVA-Score
7 Tage vor der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewertung des subjektiven Schmerzempfindens mit dem EVA-Score
1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Aktimetrische Auswertung: Messung von Schlafphasen und Schrittzahl (Actiwatch AW7)
1 Tag nach der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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