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结直肠手术后的健康和压力控制 (C-Bien)

2023年8月10日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

通常考虑评估生活质量的标准是是否存在造口术、传输改变或性功能障碍。 通过引入增强型术后康复计划 (ERAS),生活质量得到了改善。 它是一种多学科医疗和辅助医疗护理,旨在最大限度地减少压力源,从而显着减少术后并发症和住院时间。

然而,通常不考虑患者的情绪感受、他们的疲劳、他们与他人的关系质量以及他们对疾病的体验。 然而,这些标准会影响生活质量并构成心理健康的基本基础,这在康复过程中至关重要。

我们建议通过引入旨在提高患者生活质量的健康和压力管理的个性化支持来丰富 ERAS 计划。 目的是让患者进行压力管理练习,从而使他/她更加自主。

该项目的主要目标是通过提供压力管理课程来改善结直肠癌手术患者的心理健康,以促进术后康复。

次要目标是证明压力管理会议对住院时间的影响,并研究这些会议的效率与患者术前生活质量之间的联系。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受结直肠癌手术的患者
  • 规范手术
  • 有或没有放射治疗和/或术前化疗。
  • 受益于社会保护计划的患者

排除标准:

-- 语言或认知能力的限制会干扰对研究方案的理解

  • 没有研究的同意书
  • 紧急手术
  • 造口闭合
  • 患者诊断为精神病。
  • 患有“精神疾病”的患者由研究者自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:C-比恩
为患者提供压力管理课程,包括针对呼吸和身体感觉的小型练习。 每个陪同人员都可以进行不同的练习。 这些课程根据患者的状态进行调整,以促进他/她手术前后的健康。 术前会议持续时间为 1 小时,术后会议持续时间为 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗结直肠功能评估
大体时间:手术前7天
一般幸福感问卷 (FACTC),经结直肠癌患者验证,这将使我们能够衡量患者在住院前和出院时的主观感受(身体、情感和社会幸福感)
手术前7天
癌症治疗结直肠功能评估
大体时间:手术后5天(出院当天)
一般幸福感问卷 (FACTC),经结直肠癌患者验证,这将使我们能够衡量患者在住院前和出院时的主观感受(身体、情感和社会幸福感)
手术后5天(出院当天)
心理健康测量的表现
大体时间:手术前7天
患者一般生活质量测量
手术前7天
心理健康测量的表现
大体时间:手术后5天(出院当天)
患者一般生活质量测量
手术后5天(出院当天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳测量
大体时间:手术前7天
MFI(多维疲劳清单)
手术前7天
疲劳测量
大体时间:手术后5天(出院当天)
MFI(多维疲劳清单)
手术后5天(出院当天)
疲劳测量
大体时间:手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
BFI(Brief Fatigue Inventory)评估身心疲劳
手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
睡眠质量评估
大体时间:手术前7天
使用匹兹堡睡眠质量指数评分进行评估
手术前7天
睡眠质量评估
大体时间:手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
使用匹兹堡睡眠质量指数评分进行评估
手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
疼痛评估
大体时间:手术前7天
用EVA评分评价主观痛觉
手术前7天
疼痛评估
大体时间:手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
用EVA评分评价主观痛觉
手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
身体活动评估
大体时间:手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)
活动评估:睡眠阶段和步数的测量 (Actiwatch AW7)
手术后 1 天至手术后 5 天(出院当天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benoît ROMAIN, MD、University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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压力管理课程的临床试验

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