Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самочувствие и контроль стресса после колоректальной хирургии (C-Bien)

28 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Критериями, обычно рассматриваемыми для оценки качества жизни, являются наличие или отсутствие стомы, нарушение транзита или сексуальные дисфункции. Качество жизни было улучшено за счет внедрения Расширенной программы послеоперационной реабилитации после операции (ERAS). Это междисциплинарная медицинская и парамедицинская помощь, направленная на минимизацию источников стресса, позволяющая значительно сократить послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.

Однако эмоциональные переживания пациентов, их усталость, качество их отношений с окружающими и их опыт болезни обычно не учитываются. Тем не менее, эти критерии влияют на качество жизни и составляют фундаментальные основы психологического благополучия, необходимые в восстановительных процессах.

Мы предлагаем обогатить программу ERAS введением индивидуальной поддержки самочувствия и управления стрессом, направленной на повышение качества жизни пациентов. Цель состоит в том, чтобы сделать пациента более автономным, позволяя ему/ей выполнять упражнения по управлению стрессом.

Основная цель проекта — улучшить психологическое состояние пациентов, прооперированных по поводу колоректального рака, путем проведения сеансов управления стрессом для содействия послеоперационной реабилитации.

Второстепенными целями являются демонстрация влияния сеансов управления стрессом на продолжительность пребывания в стационаре и изучение связи между эффективностью этих сеансов и качеством жизни пациентов до операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший операцию по поводу колоректального рака
  • Регулируемая хирургия
  • С или без лучевой терапии и/или предоперационной химиотерапии.
  • Пациент, пользующийся программой социальной защиты

Критерий исключения:

-- Ограничение языковых или когнитивных способностей, мешающее пониманию протокола исследования

  • Отсутствие формы согласия на исследование
  • Экстренная хирургия
  • Закрытие стомы
  • У больного диагностирован психоз.
  • Пациент с «психическим расстройством» оставлен на усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: C-Бьен
Поведенческий: Сеансы управления стрессом
Пациентам предлагаются сеансы управления стрессом, которые состоят из небольших упражнений, сосредоточенных на дыхании и телесных ощущениях. Каждому сопровождающему лицу доступны различные упражнения. Сеансы адаптированы к состоянию пациента, чтобы улучшить его самочувствие до или после операции. Продолжительность предоперационного сеанса 1 час, продолжительность послеоперационного сеанса 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака толстой и прямой кишки
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Опросник общего самочувствия (FACTC), апробированный на пациентах с колоректальным раком, который позволит нам измерить субъективные ощущения (физическое, эмоциональное и социальное самочувствие) пациентов до госпитализации и при выписке из больницы.
За 7 дней до операции
Функциональная оценка терапии рака толстой и прямой кишки
Временное ограничение: 5-е сутки после операции (день выписки из стационара)
Опросник общего самочувствия (FACTC), апробированный на пациентах с колоректальным раком, который позволит нам измерить субъективные ощущения (физическое, эмоциональное и социальное самочувствие) пациентов до госпитализации и при выписке из больницы.
5-е сутки после операции (день выписки из стационара)
Проявления измерения психологического благополучия
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Измерение общего качества жизни пациента
За 7 дней до операции
Проявления измерения психологического благополучия
Временное ограничение: 5-е сутки после операции (день выписки из стационара)
Измерение общего качества жизни пациента
5-е сутки после операции (день выписки из стационара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера усталости
Временное ограничение: За 7 дней до операции
MFI (многомерная инвентаризация усталости)
За 7 дней до операции
Мера усталости
Временное ограничение: 5-е сутки после операции (день выписки из стационара)
MFI (многомерная инвентаризация усталости)
5-е сутки после операции (день выписки из стационара)
Мера усталости
Временное ограничение: 1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
BFI (Краткая инвентаризация усталости) оценивает физическую и умственную усталость
1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Оценка качества сна
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Оценено с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
За 7 дней до операции
Оценка качества сна
Временное ограничение: 1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Оценено с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Оценка боли
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Оценка субъективных болевых ощущений по шкале EVA.
За 7 дней до операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Оценка субъективных болевых ощущений по шкале EVA.
1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Оценка физической активности
Временное ограничение: 1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)
Актиметрическая оценка: измерение фаз сна и количества шагов (Actiwatch AW7)
1 сутки после операции до 5 суток после операции (день выписки из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Benoît ROMAIN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться