Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rickettsiae i Myanmar (Rickettsiae)

9. januar 2020 opdateret af: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Baggrund Seroprevalens af Rickettsiale infektioner i Myanmar

Rickettsiale infektioner har vist sig at være den næsthyppigste årsag til ikke-malaria febril sygdom i Sydøstasien, lige efter dengue, og er stort set oversete behandlelige årsager til sygelighed og dødelighed. Rickettsiae kan opdeles i tre hovedgrupper: krattyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) og plettetfebergruppen (SFG). Rickettsiale infektioner viser sig typisk med akut feber og er svære at diagnosticere på grund af de mange forskellige årsager til udifferentieret feber i Sydøstasien. Rickettsial IgG seroprevalens, der afspejler tidligere infektion, vil give et skøn over byrden af ​​rickettsiale infektioner i befolkningen. Baggrundsundersøgelser af seroprevalens i lande omkring Myanmar har fundet høje forekomster af rickettsiale infektioner. Alligevel har der i Myanmar ikke været nogen prævalensundersøgelser af rickettsiale infektioner siden Anden Verdenskrig. Vi planlægger at bestemme IgG-niveauer til de tre forskellige grupper af rickettsiale infektioner i resterende blodprøver på flere klinikker og hospitaler i forskellige regioner i Myanmar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rickettsiale infektioner har vist sig at være den næsthyppigste årsag til ikke-malaria febril sygdom i Sydøstasien, lige efter dengue, og er stort set oversete behandlelige årsager til sygelighed og dødelighed. Rickettsiae kan opdeles i tre hovedgrupper: krattyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) og plettetfebergruppen (SFG). Rickettsiale infektioner viser sig typisk med akut feber og er svære at diagnosticere på grund af de mange forskellige årsager til udifferentieret feber i Sydøstasien. Rickettsial IgG seroprevalens, der afspejler tidligere infektion, vil give et skøn over byrden af ​​rickettsiale infektioner i befolkningen. Den nuværende bedste test for IgG-serologisk diagnose af tidligere rickettsiale infektioner er den indirekte immunfluorescensanalyse (IFA). IFA har flere begrænsninger

Da det er vanskeligt at standardisere på grund af operatørens subjektivitet, har det brug for passende lokale diagnostiske afskæringer og kræver forbedringer med hensyn til standardisering og brugervenlighed. En alternativ serologisk test, der er billigere og lettere at bruge, er den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA), som er mere velegnet til at screene for byrden af ​​rickettsiale sygdomme i lande med lav ressource. Baggrundsundersøgelser af seroprevalens i lande omkring Myanmar har fundet høje forekomster af rickettsiale infektioner. Alligevel har der i Myanmar ikke været nogen prævalensundersøgelser af rickettsiale infektioner siden Anden Verdenskrig. Vi planlægger at bestemme IgG-niveauer til de tre forskellige grupper af rickettsiale infektioner i resterende blodprøver på flere klinikker og hospitaler i forskellige regioner i Myanmar. Deltagere med resterende blodprøver efter at have gennemgået en blodprøvetagning af en hvilken som helst klinisk årsag eller en bloddonation vil blive anmodet om at deltage i undersøgelsen. Deltageren vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke, når han accepterer at deltage. Den resterende prøve vil blive anonymiseret og frosset. Deltagerens køn, alder og placering af klinik/hospital vil blive registreret. Alle prøver vil blive testet for IgG-antistoffer ved hjælp af en intern ELISA-test i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand for krattyfus (Orientia tsutsugamushi-stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murin tyfus (Rickettsia) typhi stamme type Wilmington), og plettet feber rickettsioser (Rickettsia honei og Rickettsia conorii). Hvis prøven tester positiv for IgG-antistoffer, vil der blive udført en IFA-test som guldstandard-referencetesten for at bekræfte fundet. De anonyme prøver vil blive kasseret, så snart de ikke længere er nødvendige for undersøgelsen. Den undersøgte population vil være 700 patienter, der går på syv forskellige klinikker og hospitaler i forskellige regioner i Myanmar, hvor hvert sted omfatter 100 patienter.

Vi vil inkludere patienter på følgende undersøgelsessteder:

  1. Himalaya almen klinik, Puta-O, Kachin;
  2. Lily generel klinik, Thanbyuzayat, man;
  3. Orchid generel klinik, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Winka almen klinik, Winka, Kayin;
  5. Monywa Hospital, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital og University of Medicine, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Dette er en minimal risikoundersøgelse. Deltagerne skal ikke gennemgå yderligere procedurer, da vi vil bruge resterende blodprøver, der er blevet indsamlet til rutinemæssige kliniske tests, for at studere baggrundsniveauerne for tidligere rickettsiale infektioner. Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Forsøgspersoner, der afslår at deltage, vil ikke have nogen indflydelse på den pleje, de modtager på hospitalet eller klinikken. Der vil ikke være nogen incitamenter eller kompensation for studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population vil være patienter, som havde en restprøve fra rutinemæssig klinisk blodprøvetagning, da de besøgte syv forskellige Medical Action Myanmar (MAM) klinikker og hospitaler i forskellige regioner i Myanmar, hvor hvert sted omfatter ca. 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alle aldersgrupper, kræver blodprøvetagning til et rutinemæssigt klinisk formål

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende blodprøve på mindre end 500μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv ELISA bekræftet af positiv IFA
Tidsramme: Januar 2020
Andel af patienter med en positiv IgG ELISA, efterfølgende bekræftet med IFA, for scrub tyfus (Orientia tsutsugamushi stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murin tyfus (Rickettsia typhi stamme type Wilmington) og plettet feber rickettsia coneii og Rickettsia honorii ).
Januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika forbundet med rickettsiale infektioner
Tidsramme: Januar 2020
Korrelation af forskellige patientkarakteristika med en positiv ELISA- og IFA-test, der indikerer en tidligere rickettsial infektion.
Januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studieleder: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Studieleder: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Studieleder: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Studieleder: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studieleder: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studieleder: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Studieleder: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studieleder: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studieleder: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner