Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rickettsiae w Myanmarze (Rickettsiae)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Kontekst Seroprewalencja zakażeń riketsjami w Myanmarze

Stwierdzono, że zakażenia riketsjami są drugą najczęstszą przyczyną chorób gorączkowych innych niż malaria w Azji Południowo-Wschodniej, zaraz po dendze, i są w dużej mierze zaniedbywanymi, możliwymi do leczenia przyczynami zachorowalności i śmiertelności. Riketsje można podzielić na trzy główne grupy: grupę tyfusu zaroślowego (STG), grupę tyfusu (TG) i grupę tyfusu plamistego (SFG). Zakażenia riketsjami zwykle objawiają się ostrą gorączką i są trudne do zdiagnozowania ze względu na wiele różnych przyczyn niezróżnicowanej gorączki w Azji Południowo-Wschodniej. Seroprewalencja IgG riketsjów, odzwierciedlająca przeszłe zakażenie, da oszacowanie obciążenia infekcjami riketsjami w populacji. Podstawowe badania seroprewalencji w krajach wokół Myanmaru wykazały wysokie wskaźniki infekcji riketsjami. Jednak w Mjanmie od czasu drugiej wojny światowej nie prowadzono badań dotyczących rozpowszechnienia infekcji riketsjami. Planujemy określić poziomy IgG dla trzech różnych grup zakażeń riketsjami w pozostałych próbkach krwi w kilku klinikach i szpitalach w różnych regionach Myanmaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że zakażenia riketsjami są drugą najczęstszą przyczyną chorób gorączkowych innych niż malaria w Azji Południowo-Wschodniej, zaraz po dendze, i są w dużej mierze zaniedbywanymi, możliwymi do leczenia przyczynami zachorowalności i śmiertelności. Riketsje można podzielić na trzy główne grupy: grupę tyfusu zaroślowego (STG), grupę tyfusu (TG) i grupę tyfusu plamistego (SFG). Zakażenia riketsjami zwykle objawiają się ostrą gorączką i są trudne do zdiagnozowania ze względu na wiele różnych przyczyn niezróżnicowanej gorączki w Azji Południowo-Wschodniej. Seroprewalencja IgG riketsjów, odzwierciedlająca przeszłe zakażenie, da oszacowanie obciążenia infekcjami riketsjami w populacji. Obecnie najlepszym testem do serologicznej diagnostyki IgG wcześniejszych infekcji riketsjami jest test immunofluorescencji pośredniej (IFA). IFA ma kilka ograniczeń

w tym, że jest trudny do standaryzacji ze względu na subiektywność operatora, wymaga odpowiednich lokalnych granic diagnostycznych i wymaga poprawy w zakresie standaryzacji i łatwości użytkowania. Alternatywnym testem serologicznym, który jest tańszy i łatwiejszy w użyciu, jest test immunoenzymatyczny (ELISA), który jest bardziej odpowiedni do badania przesiewowego obciążenia chorobami riketsjowymi w krajach o niskich zasobach. Podstawowe badania seroprewalencji w krajach wokół Myanmaru wykazały wysokie wskaźniki infekcji riketsjami. Jednak w Mjanmie od czasu drugiej wojny światowej nie prowadzono badań dotyczących rozpowszechnienia infekcji riketsjami. Planujemy określić poziomy IgG dla trzech różnych grup zakażeń riketsjami w pozostałych próbkach krwi w kilku klinikach i szpitalach w różnych regionach Myanmaru. Uczestnicy z próbkami krwi, które pozostały po pobraniu krwi z jakiegokolwiek powodu klinicznego lub oddaniu krwi, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o wyrażenie świadomej zgody przy wyrażaniu zgody na udział. Pozostała próbka zostanie zanonimizowana i zamrożona. Płeć, wiek i lokalizacja przychodni/szpitala uczestnika zostaną zapisane. Wszystkie próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał IgG przy użyciu wewnętrznego testu ELISA w Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tajlandia, w celu wykrycia duru plamistego (szczepy Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam i TA716), tyfusu mysiego (Rickettsia typhi typu Wilmington) oraz riketsjozy plamistej gorączki (Rickettsia honei i Rickettsia conorii). Jeśli próbka uzyska wynik pozytywny na obecność przeciwciał IgG, zostanie przeprowadzony test IFA jako złoty standardowy test referencyjny w celu potwierdzenia wyniku. Anonimowe próbki zostaną usunięte, gdy tylko przestaną być potrzebne do badania. Badana populacja będzie obejmowała 700 pacjentów uczęszczających do siedmiu różnych klinik i szpitali w różnych regionach Myanmaru, z których każda obejmuje 100 pacjentów.

Uwzględnimy pacjentów w następujących ośrodkach badawczych:

  1. Klinika ogólna Himalaya, Puta-O, Kachin;
  2. Klinika ogólna Lily, Thanbyuzayat, Mon;
  3. Ogólna klinika orchidei, Hlaing Thar Yar, Rangun;
  4. Przychodnia ogólna Winka, Winka, Kayin;
  5. Szpital Monywa, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital i University of Medicine, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Uczestnicy nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych procedur, ponieważ wykorzystamy resztki krwi pobranej do rutynowych badań klinicznych w celu zbadania tła wcześniejszych infekcji riketsjami. Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Pacjenci, którzy odmówią udziału, nie będą mieli wpływu na opiekę, jaką otrzymają w szpitalu lub klinice. Nie będzie żadnych zachęt ani rekompensat za udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z pacjentów, u których pozostały próbki krwi po rutynowym pobraniu krwi podczas wizyty w siedmiu różnych klinikach i szpitalach Medical Action Myanmar (MAM) w różnych regionach Myanmaru, z których każdy obejmował około 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wszystkie grupy wiekowe, wymagający pobrania krwi do rutynowych celów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostała próbka krwi o objętości mniejszej niż 500 μl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny test ELISA potwierdzony pozytywnym testem IFA
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu IgG ELISA, następnie potwierdzonego za pomocą IFA, na dur plamisty (szczepy Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam i TA716), tyfus mysi (szczep Rickettsia typhi typu Wilmington) i riketsjozę plamistą (Rickettsia honei i Ricketsia conorii) ).
Styczeń 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów związana z infekcjami riketsjowymi
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Korelacja różnych cech pacjentów z pozytywnym testem ELISA i IFA wskazującym na wcześniejszą infekcję riketsjami.
Styczeń 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Główny śledczy: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Dyrektor Studium: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Dyrektor Studium: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Dyrektor Studium: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Dyrektor Studium: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Dyrektor Studium: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Dyrektor Studium: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Dyrektor Studium: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Dyrektor Studium: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Dyrektor Studium: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj