- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03847870
Rickettsiae w Myanmarze (Rickettsiae)
Kontekst Seroprewalencja zakażeń riketsjami w Myanmarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że zakażenia riketsjami są drugą najczęstszą przyczyną chorób gorączkowych innych niż malaria w Azji Południowo-Wschodniej, zaraz po dendze, i są w dużej mierze zaniedbywanymi, możliwymi do leczenia przyczynami zachorowalności i śmiertelności. Riketsje można podzielić na trzy główne grupy: grupę tyfusu zaroślowego (STG), grupę tyfusu (TG) i grupę tyfusu plamistego (SFG). Zakażenia riketsjami zwykle objawiają się ostrą gorączką i są trudne do zdiagnozowania ze względu na wiele różnych przyczyn niezróżnicowanej gorączki w Azji Południowo-Wschodniej. Seroprewalencja IgG riketsjów, odzwierciedlająca przeszłe zakażenie, da oszacowanie obciążenia infekcjami riketsjami w populacji. Obecnie najlepszym testem do serologicznej diagnostyki IgG wcześniejszych infekcji riketsjami jest test immunofluorescencji pośredniej (IFA). IFA ma kilka ograniczeń
w tym, że jest trudny do standaryzacji ze względu na subiektywność operatora, wymaga odpowiednich lokalnych granic diagnostycznych i wymaga poprawy w zakresie standaryzacji i łatwości użytkowania. Alternatywnym testem serologicznym, który jest tańszy i łatwiejszy w użyciu, jest test immunoenzymatyczny (ELISA), który jest bardziej odpowiedni do badania przesiewowego obciążenia chorobami riketsjowymi w krajach o niskich zasobach. Podstawowe badania seroprewalencji w krajach wokół Myanmaru wykazały wysokie wskaźniki infekcji riketsjami. Jednak w Mjanmie od czasu drugiej wojny światowej nie prowadzono badań dotyczących rozpowszechnienia infekcji riketsjami. Planujemy określić poziomy IgG dla trzech różnych grup zakażeń riketsjami w pozostałych próbkach krwi w kilku klinikach i szpitalach w różnych regionach Myanmaru. Uczestnicy z próbkami krwi, które pozostały po pobraniu krwi z jakiegokolwiek powodu klinicznego lub oddaniu krwi, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o wyrażenie świadomej zgody przy wyrażaniu zgody na udział. Pozostała próbka zostanie zanonimizowana i zamrożona. Płeć, wiek i lokalizacja przychodni/szpitala uczestnika zostaną zapisane. Wszystkie próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał IgG przy użyciu wewnętrznego testu ELISA w Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tajlandia, w celu wykrycia duru plamistego (szczepy Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam i TA716), tyfusu mysiego (Rickettsia typhi typu Wilmington) oraz riketsjozy plamistej gorączki (Rickettsia honei i Rickettsia conorii). Jeśli próbka uzyska wynik pozytywny na obecność przeciwciał IgG, zostanie przeprowadzony test IFA jako złoty standardowy test referencyjny w celu potwierdzenia wyniku. Anonimowe próbki zostaną usunięte, gdy tylko przestaną być potrzebne do badania. Badana populacja będzie obejmowała 700 pacjentów uczęszczających do siedmiu różnych klinik i szpitali w różnych regionach Myanmaru, z których każda obejmuje 100 pacjentów.
Uwzględnimy pacjentów w następujących ośrodkach badawczych:
- Klinika ogólna Himalaya, Puta-O, Kachin;
- Klinika ogólna Lily, Thanbyuzayat, Mon;
- Ogólna klinika orchidei, Hlaing Thar Yar, Rangun;
- Przychodnia ogólna Winka, Winka, Kayin;
- Szpital Monywa, Sagaing;
- Mandalay General Hospital i University of Medicine, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Uczestnicy nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych procedur, ponieważ wykorzystamy resztki krwi pobranej do rutynowych badań klinicznych w celu zbadania tła wcześniejszych infekcji riketsjami. Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Pacjenci, którzy odmówią udziału, nie będą mieli wpływu na opiekę, jaką otrzymają w szpitalu lub klinice. Nie będzie żadnych zachęt ani rekompensat za udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wszystkie grupy wiekowe, wymagający pobrania krwi do rutynowych celów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pozostała próbka krwi o objętości mniejszej niż 500 μl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny test ELISA potwierdzony pozytywnym testem IFA
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu IgG ELISA, następnie potwierdzonego za pomocą IFA, na dur plamisty (szczepy Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam i TA716), tyfus mysi (szczep Rickettsia typhi typu Wilmington) i riketsjozę plamistą (Rickettsia honei i Ricketsia conorii) ).
|
Styczeń 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów związana z infekcjami riketsjowymi
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
|
Korelacja różnych cech pacjentów z pozytywnym testem ELISA i IFA wskazującym na wcześniejszą infekcję riketsjami.
|
Styczeń 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Główny śledczy: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Dyrektor Studium: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Dyrektor Studium: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Dyrektor Studium: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Dyrektor Studium: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Dyrektor Studium: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Dyrektor Studium: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Dyrektor Studium: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Dyrektor Studium: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Dyrektor Studium: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Dyrektor Studium: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Dyrektor Studium: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Dyrektor Studium: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXTREC 552-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .