Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риккетсии в Мьянме (Rickettsiae)

9 января 2020 г. обновлено: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Исходная информация Серопревалентность риккетсиозных инфекций в Мьянме

Было обнаружено, что риккетсиозные инфекции являются второй по распространенности причиной немалярийных лихорадочных заболеваний в Юго-Восточной Азии сразу после денге и в значительной степени игнорируются излечимыми причинами заболеваемости и смертности. Риккетсии можно разделить на три основные группы: группу сыпного тифа (STG), группу сыпного тифа (TG) и группу пятнистой лихорадки (SFG). Риккетсиозы обычно проявляются острой лихорадкой, и их трудно диагностировать из-за множества различных причин недифференцированной лихорадки в Юго-Восточной Азии. Серопревалентность риккетсиозных IgG, отражающая перенесенную инфекцию, позволит оценить бремя риккетсиозных инфекций среди населения. Фоновые исследования серопревалентности в странах вокруг Мьянмы выявили высокий уровень риккетсиозных инфекций. Тем не менее, в Мьянме не проводилось исследований распространенности риккетсиозных инфекций со времен Второй мировой войны. Мы планируем определить уровни IgG к трем различным группам риккетсиозов в оставшихся образцах крови в нескольких клиниках и больницах в разных регионах Мьянмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Было обнаружено, что риккетсиозные инфекции являются второй по распространенности причиной немалярийных лихорадочных заболеваний в Юго-Восточной Азии сразу после денге и в значительной степени игнорируются излечимыми причинами заболеваемости и смертности. Риккетсии можно разделить на три основные группы: группу сыпного тифа (STG), группу сыпного тифа (TG) и группу пятнистой лихорадки (SFG). Риккетсиозы обычно проявляются острой лихорадкой, и их трудно диагностировать из-за множества различных причин недифференцированной лихорадки в Юго-Восточной Азии. Серопревалентность риккетсиозных IgG, отражающая перенесенную инфекцию, позволит оценить бремя риккетсиозных инфекций среди населения. В настоящее время лучшим тестом для серологической диагностики IgG предшествующих риккетсиозных инфекций является непрямой иммунофлуоресцентный анализ (IFA). IFA имеет несколько ограничений

поскольку его трудно стандартизировать из-за субъективности оператора, он требует соответствующих локальных диагностических порогов и требует улучшения с точки зрения стандартизации и простоты использования. Альтернативным серологическим тестом, который дешевле и проще в использовании, является твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА), который больше подходит для скрининга бремени риккетсиозов в странах с низким уровнем ресурсов. Фоновые исследования серопревалентности в странах вокруг Мьянмы выявили высокий уровень риккетсиозных инфекций. Тем не менее, в Мьянме не проводилось исследований распространенности риккетсиозных инфекций со времен Второй мировой войны. Мы планируем определить уровни IgG к трем различным группам риккетсиозов в оставшихся образцах крови в нескольких клиниках и больницах в разных регионах Мьянмы. Участникам с оставшимися образцами крови после забора крови по какой-либо клинической причине или сдачи крови будет предложено принять участие в исследовании. Участник будет проинформирован об исследовании и попросит предоставить информированное согласие при согласии на участие. Оставшийся образец будет анонимизирован и заморожен. Будут записаны пол, возраст и местонахождение клиники/больницы участника. Все образцы будут проверены на антитела IgG с использованием собственного теста ELISA в Оксфордском исследовательском центре тропической медицины Махидола (MORU), Бангкок, Таиланд, на кустарниковый тиф (штаммы Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam и TA716), мышиный тиф (Rickettsia typhi типа Wilmington) и риккетсиозы пятнистой лихорадки (Rickettsia honei и Rickettsia conorii). Если образец дает положительный результат на антитела IgG, будет проведен тест ИФА в качестве эталонного теста золотого стандарта для подтверждения результатов. Анонимные образцы будут удалены, как только они больше не понадобятся для исследования. Исследуемая популяция будет состоять из 700 пациентов, посещающих семь различных клиник и больниц в разных регионах Мьянмы, по 100 пациентов в каждом центре.

Мы будем включать пациентов в следующих исследовательских центрах:

  1. Общая клиника Гималаев, Пута-О, Качин;
  2. Общая клиника Лили, Танбюзаят, Пн;
  3. Общая клиника Orchid, Хлаинг Тхар Яр, Янгон;
  4. Общая поликлиника Винка, Винка, Кайин;
  5. Больница Монива, Сагайн;
  6. Мандалайская больница общего профиля и Медицинский университет, Мандалай;
  7. Больница общего профиля Magway, Magway Это исследование минимального риска. Участникам не нужно будет проходить какие-либо дополнительные процедуры, так как мы будем использовать оставшиеся образцы крови, взятые для плановых клинических анализов, для изучения фоновых уровней предшествующих риккетсиозных инфекций. Участие в данном исследовании является добровольным. Субъекты, отказавшиеся от участия, не повлияют на уход, который они получают в больнице или клинике. Никаких поощрений или компенсаций за участие в исследовании не предусмотрено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yangon, Мьянма
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, у которых были образцы, оставшиеся после обычного клинического забора крови при посещении семи различных клиник и больниц Medical Action Myanmar (MAM) в разных регионах Мьянмы, в каждом из которых находится примерно 100 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех возрастных групп, которым требуется забор крови для рутинных клинических целей.

Критерий исключения:

  • Образец оставшейся крови менее 500 мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный ИФА, подтвержденный положительным ИФА
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Доля пациентов с положительным ИФА IgG, впоследствии подтвержденным с помощью ИФА, на сыпной тиф (штаммы Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam и TA716), мышиный тиф (штамм Rickettsia typhi типа Wilmington) и риккетсиоз пятнистой лихорадки (Rickettsia honei и Ricketsia conorii) ).
Январь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациентов, связанные с риккетсиозными инфекциями
Временное ограничение: Январь 2020 г.
Корреляция различных характеристик пациентов с положительным тестом ELISA и IFA, указывающим на предшествующую риккетсиозную инфекцию.
Январь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Главный следователь: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Директор по исследованиям: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Директор по исследованиям: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Директор по исследованиям: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Директор по исследованиям: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Директор по исследованиям: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Директор по исследованиям: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Директор по исследованиям: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Директор по исследованиям: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Директор по исследованиям: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Директор по исследованиям: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Директор по исследованиям: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Директор по исследованиям: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться