- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03847870
Риккетсии в Мьянме (Rickettsiae)
Исходная информация Серопревалентность риккетсиозных инфекций в Мьянме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было обнаружено, что риккетсиозные инфекции являются второй по распространенности причиной немалярийных лихорадочных заболеваний в Юго-Восточной Азии сразу после денге и в значительной степени игнорируются излечимыми причинами заболеваемости и смертности. Риккетсии можно разделить на три основные группы: группу сыпного тифа (STG), группу сыпного тифа (TG) и группу пятнистой лихорадки (SFG). Риккетсиозы обычно проявляются острой лихорадкой, и их трудно диагностировать из-за множества различных причин недифференцированной лихорадки в Юго-Восточной Азии. Серопревалентность риккетсиозных IgG, отражающая перенесенную инфекцию, позволит оценить бремя риккетсиозных инфекций среди населения. В настоящее время лучшим тестом для серологической диагностики IgG предшествующих риккетсиозных инфекций является непрямой иммунофлуоресцентный анализ (IFA). IFA имеет несколько ограничений
поскольку его трудно стандартизировать из-за субъективности оператора, он требует соответствующих локальных диагностических порогов и требует улучшения с точки зрения стандартизации и простоты использования. Альтернативным серологическим тестом, который дешевле и проще в использовании, является твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА), который больше подходит для скрининга бремени риккетсиозов в странах с низким уровнем ресурсов. Фоновые исследования серопревалентности в странах вокруг Мьянмы выявили высокий уровень риккетсиозных инфекций. Тем не менее, в Мьянме не проводилось исследований распространенности риккетсиозных инфекций со времен Второй мировой войны. Мы планируем определить уровни IgG к трем различным группам риккетсиозов в оставшихся образцах крови в нескольких клиниках и больницах в разных регионах Мьянмы. Участникам с оставшимися образцами крови после забора крови по какой-либо клинической причине или сдачи крови будет предложено принять участие в исследовании. Участник будет проинформирован об исследовании и попросит предоставить информированное согласие при согласии на участие. Оставшийся образец будет анонимизирован и заморожен. Будут записаны пол, возраст и местонахождение клиники/больницы участника. Все образцы будут проверены на антитела IgG с использованием собственного теста ELISA в Оксфордском исследовательском центре тропической медицины Махидола (MORU), Бангкок, Таиланд, на кустарниковый тиф (штаммы Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam и TA716), мышиный тиф (Rickettsia typhi типа Wilmington) и риккетсиозы пятнистой лихорадки (Rickettsia honei и Rickettsia conorii). Если образец дает положительный результат на антитела IgG, будет проведен тест ИФА в качестве эталонного теста золотого стандарта для подтверждения результатов. Анонимные образцы будут удалены, как только они больше не понадобятся для исследования. Исследуемая популяция будет состоять из 700 пациентов, посещающих семь различных клиник и больниц в разных регионах Мьянмы, по 100 пациентов в каждом центре.
Мы будем включать пациентов в следующих исследовательских центрах:
- Общая клиника Гималаев, Пута-О, Качин;
- Общая клиника Лили, Танбюзаят, Пн;
- Общая клиника Orchid, Хлаинг Тхар Яр, Янгон;
- Общая поликлиника Винка, Винка, Кайин;
- Больница Монива, Сагайн;
- Мандалайская больница общего профиля и Медицинский университет, Мандалай;
- Больница общего профиля Magway, Magway Это исследование минимального риска. Участникам не нужно будет проходить какие-либо дополнительные процедуры, так как мы будем использовать оставшиеся образцы крови, взятые для плановых клинических анализов, для изучения фоновых уровней предшествующих риккетсиозных инфекций. Участие в данном исследовании является добровольным. Субъекты, отказавшиеся от участия, не повлияют на уход, который они получают в больнице или клинике. Никаких поощрений или компенсаций за участие в исследовании не предусмотрено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех возрастных групп, которым требуется забор крови для рутинных клинических целей.
Критерий исключения:
- Образец оставшейся крови менее 500 мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ИФА, подтвержденный положительным ИФА
Временное ограничение: Январь 2020 г.
|
Доля пациентов с положительным ИФА IgG, впоследствии подтвержденным с помощью ИФА, на сыпной тиф (штаммы Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam и TA716), мышиный тиф (штамм Rickettsia typhi типа Wilmington) и риккетсиоз пятнистой лихорадки (Rickettsia honei и Ricketsia conorii) ).
|
Январь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, связанные с риккетсиозными инфекциями
Временное ограничение: Январь 2020 г.
|
Корреляция различных характеристик пациентов с положительным тестом ELISA и IFA, указывающим на предшествующую риккетсиозную инфекцию.
|
Январь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Главный следователь: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Директор по исследованиям: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Директор по исследованиям: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Директор по исследованиям: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Директор по исследованиям: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Директор по исследованиям: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Директор по исследованиям: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Директор по исследованиям: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Директор по исследованиям: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Директор по исследованиям: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Директор по исследованиям: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Директор по исследованиям: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Директор по исследованиям: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXTREC 552-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .