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Rickettsie in Birmania (Rickettsiae)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Contesto Sieroprevalenza delle infezioni da rickettsiosi in Myanmar

Le infezioni da rickettsiosi sono risultate essere la seconda causa più comune di malattia febbrile non malarica nel sud-est asiatico, subito dopo la dengue, e sono cause trattabili di morbilità e mortalità ampiamente trascurate. Le rickettsie possono essere suddivise in tre gruppi principali: il gruppo del tifo macchiato (STG), il gruppo del tifo macchiato (TG) e il gruppo della febbre maculosa (SFG). Le infezioni da rickettsiosi si presentano tipicamente con una febbre acuta e sono difficili da diagnosticare a causa delle molte diverse cause di febbre indifferenziata nel sud-est asiatico. La sieroprevalenza delle IgG da rickettsia, che riflette l'infezione pregressa, fornirà una stima del carico di infezioni da rickettsia nella popolazione. Studi di sieroprevalenza di base nei paesi intorno al Myanmar hanno rilevato alti tassi di infezioni da rickettsie. Tuttavia, in Myanmar non sono stati condotti studi sulla prevalenza delle infezioni da rickettsie dalla seconda guerra mondiale. Abbiamo in programma di determinare i livelli di IgG per i tre diversi gruppi di infezioni da rickettsie in campioni di sangue rimanenti in diverse cliniche e ospedali in diverse regioni del Myanmar.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni da rickettsiosi sono risultate essere la seconda causa più comune di malattia febbrile non malarica nel sud-est asiatico, subito dopo la dengue, e sono cause trattabili di morbilità e mortalità ampiamente trascurate. Le rickettsie possono essere suddivise in tre gruppi principali: il gruppo del tifo macchiato (STG), il gruppo del tifo macchiato (TG) e il gruppo della febbre maculosa (SFG). Le infezioni da rickettsiosi si presentano tipicamente con una febbre acuta e sono difficili da diagnosticare a causa delle molte diverse cause di febbre indifferenziata nel sud-est asiatico. La sieroprevalenza delle IgG da rickettsia, che riflette l'infezione pregressa, fornirà una stima del carico di infezioni da rickettsia nella popolazione. L'attuale miglior test per la diagnosi sierologica IgG di precedenti infezioni da rickettsie è il test di immunofluorescenza indiretta (IFA). IFA ha diverse limitazioni

in quanto difficilmente standardizzabile a causa della soggettività dell'operatore, necessita di opportuni cut-off diagnostici locali e richiede miglioramenti in termini di standardizzazione e facilità d'uso. Un test sierologico alternativo che è più economico e più facile da usare è il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), che è più adatto per lo screening del peso delle malattie da rickettsia nei paesi con scarse risorse. Studi di sieroprevalenza di base nei paesi intorno al Myanmar hanno rilevato alti tassi di infezioni da rickettsie. Tuttavia, in Myanmar non sono stati condotti studi sulla prevalenza delle infezioni da rickettsie dalla seconda guerra mondiale. Abbiamo in programma di determinare i livelli di IgG per i tre diversi gruppi di infezioni da rickettsie in campioni di sangue rimanenti in diverse cliniche e ospedali in diverse regioni del Myanmar. I partecipanti con campioni di sangue rimanenti dopo aver subito un prelievo di sangue per qualsiasi motivo clinico o una donazione di sangue saranno invitati a partecipare allo studio. Il partecipante sarà informato sullo studio e gli sarà richiesto di fornire il consenso informato quando accetterà di partecipare. Il campione rimanente verrà reso anonimo e congelato. Verranno registrati il ​​sesso, l'età e l'ubicazione della clinica/ospedale del partecipante. Tutti i campioni saranno testati per gli anticorpi IgG utilizzando un test ELISA interno presso la Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tailandia per tifo macchia (ceppi Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi tipo Wilmington) e Rickettsiosi da febbre maculosa (Rickettsia honei e Rickettsia conorii). Se il campione risulta positivo per gli anticorpi IgG, verrà eseguito un test IFA come test di riferimento gold standard per confermare il risultato. I campioni anonimi verranno scartati non appena non saranno più necessari per lo studio. La popolazione indagata sarà di 700 pazienti che frequentano sette diverse cliniche e ospedali in diverse regioni del Myanmar, con ogni sito che include 100 pazienti.

Includeremo pazienti nei seguenti siti di studio:

  1. Clinica generale dell'Himalaya, Puta-O, Kachin;
  2. Clinica generale Lily, Thanbyuzayat, Mon;
  3. Clinica generale delle orchidee, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Clinica generale Winka, Winka, Kayin;
  5. Ospedale Monywa, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital e Università di Medicina, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Questo è uno studio a rischio minimo. I partecipanti non dovranno sottoporsi ad alcuna procedura aggiuntiva, poiché utilizzeremo campioni di sangue rimanenti che sono stati raccolti per test clinici di routine per studiare i livelli di fondo delle precedenti infezioni da rickettsie. La partecipazione a questo studio è volontaria. I soggetti che rifiutano di partecipare non avranno alcun impatto sulle cure che ricevono presso l'ospedale o la clinica. Non ci saranno incentivi o compensi per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yangon, Birmania
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione esaminata sarà composta da pazienti che avevano campioni rimanenti dal prelievo di sangue clinico di routine quando frequentavano sette diverse cliniche e ospedali di Medical Action Myanmar (MAM) in diverse regioni del Myanmar con ogni sito che comprendeva circa 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di tutte le età, che richiedono un prelievo di sangue per scopi clinici di routine

Criteri di esclusione:

  • Campione di sangue rimanente inferiore a 500μL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ELISA positivo confermato da IFA positivo
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Percentuale di pazienti con test ELISA IgG positivo, successivamente confermato con IFA, per tifo da macchia (Orientia tsutsugamushi ceppi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi ceppo tipo Wilmington) e rickettsiosi da febbre maculata (Rickettsia honei e Rickettsia conorii ).
Gennaio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente associate a infezioni da rickettsie
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Correlazione delle diverse caratteristiche del paziente con un test ELISA e IFA positivo che indica una precedente infezione da rickettsia.
Gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Investigatore principale: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Direttore dello studio: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Direttore dello studio: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Direttore dello studio: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Direttore dello studio: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Direttore dello studio: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Direttore dello studio: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Direttore dello studio: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Direttore dello studio: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Direttore dello studio: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Direttore dello studio: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Direttore dello studio: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Direttore dello studio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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