- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847870
Rickettsie in Birmania (Rickettsiae)
Contesto Sieroprevalenza delle infezioni da rickettsiosi in Myanmar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da rickettsiosi sono risultate essere la seconda causa più comune di malattia febbrile non malarica nel sud-est asiatico, subito dopo la dengue, e sono cause trattabili di morbilità e mortalità ampiamente trascurate. Le rickettsie possono essere suddivise in tre gruppi principali: il gruppo del tifo macchiato (STG), il gruppo del tifo macchiato (TG) e il gruppo della febbre maculosa (SFG). Le infezioni da rickettsiosi si presentano tipicamente con una febbre acuta e sono difficili da diagnosticare a causa delle molte diverse cause di febbre indifferenziata nel sud-est asiatico. La sieroprevalenza delle IgG da rickettsia, che riflette l'infezione pregressa, fornirà una stima del carico di infezioni da rickettsia nella popolazione. L'attuale miglior test per la diagnosi sierologica IgG di precedenti infezioni da rickettsie è il test di immunofluorescenza indiretta (IFA). IFA ha diverse limitazioni
in quanto difficilmente standardizzabile a causa della soggettività dell'operatore, necessita di opportuni cut-off diagnostici locali e richiede miglioramenti in termini di standardizzazione e facilità d'uso. Un test sierologico alternativo che è più economico e più facile da usare è il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), che è più adatto per lo screening del peso delle malattie da rickettsia nei paesi con scarse risorse. Studi di sieroprevalenza di base nei paesi intorno al Myanmar hanno rilevato alti tassi di infezioni da rickettsie. Tuttavia, in Myanmar non sono stati condotti studi sulla prevalenza delle infezioni da rickettsie dalla seconda guerra mondiale. Abbiamo in programma di determinare i livelli di IgG per i tre diversi gruppi di infezioni da rickettsie in campioni di sangue rimanenti in diverse cliniche e ospedali in diverse regioni del Myanmar. I partecipanti con campioni di sangue rimanenti dopo aver subito un prelievo di sangue per qualsiasi motivo clinico o una donazione di sangue saranno invitati a partecipare allo studio. Il partecipante sarà informato sullo studio e gli sarà richiesto di fornire il consenso informato quando accetterà di partecipare. Il campione rimanente verrà reso anonimo e congelato. Verranno registrati il sesso, l'età e l'ubicazione della clinica/ospedale del partecipante. Tutti i campioni saranno testati per gli anticorpi IgG utilizzando un test ELISA interno presso la Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tailandia per tifo macchia (ceppi Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi tipo Wilmington) e Rickettsiosi da febbre maculosa (Rickettsia honei e Rickettsia conorii). Se il campione risulta positivo per gli anticorpi IgG, verrà eseguito un test IFA come test di riferimento gold standard per confermare il risultato. I campioni anonimi verranno scartati non appena non saranno più necessari per lo studio. La popolazione indagata sarà di 700 pazienti che frequentano sette diverse cliniche e ospedali in diverse regioni del Myanmar, con ogni sito che include 100 pazienti.
Includeremo pazienti nei seguenti siti di studio:
- Clinica generale dell'Himalaya, Puta-O, Kachin;
- Clinica generale Lily, Thanbyuzayat, Mon;
- Clinica generale delle orchidee, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Clinica generale Winka, Winka, Kayin;
- Ospedale Monywa, Sagaing;
- Mandalay General Hospital e Università di Medicina, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Questo è uno studio a rischio minimo. I partecipanti non dovranno sottoporsi ad alcuna procedura aggiuntiva, poiché utilizzeremo campioni di sangue rimanenti che sono stati raccolti per test clinici di routine per studiare i livelli di fondo delle precedenti infezioni da rickettsie. La partecipazione a questo studio è volontaria. I soggetti che rifiutano di partecipare non avranno alcun impatto sulle cure che ricevono presso l'ospedale o la clinica. Non ci saranno incentivi o compensi per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yangon, Birmania
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di tutte le età, che richiedono un prelievo di sangue per scopi clinici di routine
Criteri di esclusione:
- Campione di sangue rimanente inferiore a 500μL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ELISA positivo confermato da IFA positivo
Lasso di tempo: Gennaio 2020
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Percentuale di pazienti con test ELISA IgG positivo, successivamente confermato con IFA, per tifo da macchia (Orientia tsutsugamushi ceppi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi ceppo tipo Wilmington) e rickettsiosi da febbre maculata (Rickettsia honei e Rickettsia conorii ).
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Gennaio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del paziente associate a infezioni da rickettsie
Lasso di tempo: Gennaio 2020
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Correlazione delle diverse caratteristiche del paziente con un test ELISA e IFA positivo che indica una precedente infezione da rickettsia.
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Gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigatore principale: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Direttore dello studio: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Direttore dello studio: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Direttore dello studio: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Direttore dello studio: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Direttore dello studio: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Direttore dello studio: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Direttore dello studio: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Direttore dello studio: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Direttore dello studio: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Direttore dello studio: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Direttore dello studio: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Direttore dello studio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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