Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rickettsiae i Myanmar (Rickettsiae)

9. januar 2020 oppdatert av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Bakgrunn Seroprevalens av rickettsiale infeksjoner i Myanmar

Rickettsiale infeksjoner har vist seg å være den nest vanligste årsaken til ikke-malaria febril sykdom i Sørøst-Asia, like etter dengue, og er stort sett neglisjerte årsaker til sykelighet og dødelighet som kan behandles. Rickettsiae kan deles inn i tre hovedgrupper: kratttyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) og flekkfebergruppen (SFG). Rickettsiale infeksjoner opptrer vanligvis med akutt feber og er vanskelig å diagnostisere på grunn av de mange forskjellige årsakene til udifferensiert feber i Sørøst-Asia. Rickettsial IgG seroprevalens, som reflekterer tidligere infeksjon, vil gi et estimat av byrden av rickettsiale infeksjoner i befolkningen. Bakgrunnsstudier av seroprevalens i land rundt Myanmar har funnet høye forekomster av rickettsiale infeksjoner. Likevel har det ikke vært noen prevalensstudier på rickettsiale infeksjoner i Myanmar siden andre verdenskrig. Vi planlegger å bestemme IgG-nivåer til de tre forskjellige gruppene av rickettsiale infeksjoner i gjenværende blodprøver på flere klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rickettsiale infeksjoner har vist seg å være den nest vanligste årsaken til ikke-malaria febril sykdom i Sørøst-Asia, like etter dengue, og er stort sett neglisjerte årsaker til sykelighet og dødelighet som kan behandles. Rickettsiae kan deles inn i tre hovedgrupper: kratttyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) og flekkfebergruppen (SFG). Rickettsiale infeksjoner opptrer vanligvis med akutt feber og er vanskelig å diagnostisere på grunn av de mange forskjellige årsakene til udifferensiert feber i Sørøst-Asia. Rickettsial IgG seroprevalens, som reflekterer tidligere infeksjon, vil gi et estimat av byrden av rickettsiale infeksjoner i befolkningen. Den nåværende beste testen for IgG-serologisk diagnose av tidligere rickettsiale infeksjoner er den indirekte immunfluorescensanalysen (IFA). IFA har flere begrensninger

ved at det er vanskelig å standardisere på grunn av operatørens subjektivitet, trenger det passende lokale diagnostiske cut-offs og krever forbedring når det gjelder standardisering og brukervennlighet. En alternativ serologisk test som er billigere og enklere å bruke, er den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA), som er mer egnet til å screene for byrden av rickettsiale sykdommer i lavressursland. Bakgrunnsstudier av seroprevalens i land rundt Myanmar har funnet høye forekomster av rickettsiale infeksjoner. Likevel har det ikke vært noen prevalensstudier på rickettsiale infeksjoner i Myanmar siden andre verdenskrig. Vi planlegger å bestemme IgG-nivåer til de tre forskjellige gruppene av rickettsiale infeksjoner i gjenværende blodprøver på flere klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar. Deltakere med gjenværende blodprøver etter å ha gjennomgått en blodprøvetaking av en hvilken som helst klinisk årsak eller en bloddonasjon, vil bli bedt om å delta i studien. Deltakeren vil bli informert om studien og bedt om å gi informert samtykke når han samtykker til å delta. Resten av prøven vil anonymiseres og fryses. Kjønn, alder og lokalisering av klinikk/sykehus til deltakeren vil bli registrert. Alle prøver vil bli testet for IgG-antistoffer ved bruk av en intern ELISA-test i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand for skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murintyfus (Rickettsia) typhi-stamme type Wilmington), og flekketeber rickettsioser (Rickettsia honei og Rickettsia conorii). Hvis prøven tester positivt for IgG-antistoffer, vil en IFA-test bli utført som gullstandardreferansetest for å bekrefte funnet. De anonyme prøvene vil bli forkastet så snart de ikke lenger er nødvendige for studien. Befolkningen som undersøkes vil være 700 pasienter som går på syv forskjellige klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar, og hvert sted inkluderer 100 pasienter.

Vi vil inkludere pasienter på følgende studiesteder:

  1. Himalaya allmennklinikk, Puta-O, Kachin;
  2. Lily generell klinikk, Thanbyuzayat, man;
  3. Orchid generell klinikk, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Winka allmennklinikk, Winka, Kayin;
  5. Monywa sykehus, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital og University of Medicine, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Dette er en minimal risikostudie. Deltakerne vil ikke måtte gjennomgå ytterligere prosedyrer, siden vi vil bruke gjenværende blodprøver som er samlet inn for rutinemessige kliniske tester for å studere bakgrunnsnivåene av tidligere rickettsiale infeksjoner. Det er frivillig å delta i denne studien. Forsøkspersoner som takker nei til å delta vil ikke ha noen innvirkning på behandlingen de mottar på sykehuset eller klinikken. Det vil ikke gis insentiver eller kompensasjon for studiedeltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som undersøkes vil være pasienter som hadde restprøver fra rutinemessig klinisk blodprøvetaking da de deltok på syv forskjellige Medical Action Myanmar (MAM) klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar, hvor hvert sted inkluderer omtrent 100 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alle aldersgrupper, krever blodprøvetaking for rutinemessige kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Rester av blodprøve på mindre enn 500 μL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv ELISA bekreftet av positiv IFA
Tidsramme: Januar 2020
Andel pasienter med positiv IgG ELISA, senere bekreftet med IFA, for skrubbetyfus (Orientia tsutsugamushi stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murin tyfus (Rickettsia typhi stamme type Wilmington) og flekket feber rickettsiiosis (Rickettsia honorii og Rickettsia honorii) ).
Januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker assosiert med rickettsiale infeksjoner
Tidsramme: Januar 2020
Korrelasjon av ulike pasientkarakteristikker med en positiv ELISA- og IFA-test som indikerer en tidligere rickettsial infeksjon.
Januar 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hovedetterforsker: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studieleder: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Studieleder: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Studieleder: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Studieleder: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studieleder: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studieleder: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Studieleder: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studieleder: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studieleder: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rickettsiae-infeksjoner

3
Abonnere