- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03847870
Rickettsiae i Myanmar (Rickettsiae)
Bakgrunn Seroprevalens av rickettsiale infeksjoner i Myanmar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rickettsiale infeksjoner har vist seg å være den nest vanligste årsaken til ikke-malaria febril sykdom i Sørøst-Asia, like etter dengue, og er stort sett neglisjerte årsaker til sykelighet og dødelighet som kan behandles. Rickettsiae kan deles inn i tre hovedgrupper: kratttyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) og flekkfebergruppen (SFG). Rickettsiale infeksjoner opptrer vanligvis med akutt feber og er vanskelig å diagnostisere på grunn av de mange forskjellige årsakene til udifferensiert feber i Sørøst-Asia. Rickettsial IgG seroprevalens, som reflekterer tidligere infeksjon, vil gi et estimat av byrden av rickettsiale infeksjoner i befolkningen. Den nåværende beste testen for IgG-serologisk diagnose av tidligere rickettsiale infeksjoner er den indirekte immunfluorescensanalysen (IFA). IFA har flere begrensninger
ved at det er vanskelig å standardisere på grunn av operatørens subjektivitet, trenger det passende lokale diagnostiske cut-offs og krever forbedring når det gjelder standardisering og brukervennlighet. En alternativ serologisk test som er billigere og enklere å bruke, er den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA), som er mer egnet til å screene for byrden av rickettsiale sykdommer i lavressursland. Bakgrunnsstudier av seroprevalens i land rundt Myanmar har funnet høye forekomster av rickettsiale infeksjoner. Likevel har det ikke vært noen prevalensstudier på rickettsiale infeksjoner i Myanmar siden andre verdenskrig. Vi planlegger å bestemme IgG-nivåer til de tre forskjellige gruppene av rickettsiale infeksjoner i gjenværende blodprøver på flere klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar. Deltakere med gjenværende blodprøver etter å ha gjennomgått en blodprøvetaking av en hvilken som helst klinisk årsak eller en bloddonasjon, vil bli bedt om å delta i studien. Deltakeren vil bli informert om studien og bedt om å gi informert samtykke når han samtykker til å delta. Resten av prøven vil anonymiseres og fryses. Kjønn, alder og lokalisering av klinikk/sykehus til deltakeren vil bli registrert. Alle prøver vil bli testet for IgG-antistoffer ved bruk av en intern ELISA-test i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand for skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murintyfus (Rickettsia) typhi-stamme type Wilmington), og flekketeber rickettsioser (Rickettsia honei og Rickettsia conorii). Hvis prøven tester positivt for IgG-antistoffer, vil en IFA-test bli utført som gullstandardreferansetest for å bekrefte funnet. De anonyme prøvene vil bli forkastet så snart de ikke lenger er nødvendige for studien. Befolkningen som undersøkes vil være 700 pasienter som går på syv forskjellige klinikker og sykehus i forskjellige regioner i Myanmar, og hvert sted inkluderer 100 pasienter.
Vi vil inkludere pasienter på følgende studiesteder:
- Himalaya allmennklinikk, Puta-O, Kachin;
- Lily generell klinikk, Thanbyuzayat, man;
- Orchid generell klinikk, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Winka allmennklinikk, Winka, Kayin;
- Monywa sykehus, Sagaing;
- Mandalay General Hospital og University of Medicine, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Dette er en minimal risikostudie. Deltakerne vil ikke måtte gjennomgå ytterligere prosedyrer, siden vi vil bruke gjenværende blodprøver som er samlet inn for rutinemessige kliniske tester for å studere bakgrunnsnivåene av tidligere rickettsiale infeksjoner. Det er frivillig å delta i denne studien. Forsøkspersoner som takker nei til å delta vil ikke ha noen innvirkning på behandlingen de mottar på sykehuset eller klinikken. Det vil ikke gis insentiver eller kompensasjon for studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alle aldersgrupper, krever blodprøvetaking for rutinemessige kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Rester av blodprøve på mindre enn 500 μL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv ELISA bekreftet av positiv IFA
Tidsramme: Januar 2020
|
Andel pasienter med positiv IgG ELISA, senere bekreftet med IFA, for skrubbetyfus (Orientia tsutsugamushi stammer Karp, Kato, Gilliam og TA716), murin tyfus (Rickettsia typhi stamme type Wilmington) og flekket feber rickettsiiosis (Rickettsia honorii og Rickettsia honorii) ).
|
Januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkarakteristikker assosiert med rickettsiale infeksjoner
Tidsramme: Januar 2020
|
Korrelasjon av ulike pasientkarakteristikker med en positiv ELISA- og IFA-test som indikerer en tidligere rickettsial infeksjon.
|
Januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Hovedetterforsker: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studieleder: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Studieleder: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Studieleder: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Studieleder: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studieleder: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studieleder: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Studieleder: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studieleder: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studieleder: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXTREC 552-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rickettsiae-infeksjoner
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Rekruttering
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukjent
-
University of OxfordUniversity of Amsterdam; Menzies School of Health Research; Mahidol Oxford... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner