- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03847870
Rickettsias en Myanmar (Rickettsiae)
Antecedentes Seroprevalencia de infecciones por rickettsias en Myanmar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que las infecciones por rickettsias son la segunda causa más común de enfermedad febril no palúdica en el sudeste asiático, justo después del dengue, y son causas tratables de morbilidad y mortalidad en gran medida desatendidas. Las rickettsias se pueden dividir en tres grandes grupos: el grupo del tifus de los matorrales (STG), el grupo del tifus (TG) y el grupo de la fiebre maculosa (SFG). Las infecciones por rickettsiosis generalmente se presentan con fiebre aguda y son difíciles de diagnosticar debido a las muchas causas diferentes de fiebre indiferenciada en el sudeste asiático. La seroprevalencia de IgG contra rickettsiosis, que refleja una infección pasada, dará una estimación de la carga de infecciones por rickettsiosis en la población. La mejor prueba actual para el diagnóstico serológico de IgG de infecciones previas por rickettsiosis es el ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA). IFA tiene varias limitaciones
en que es difícil de estandarizar debido a la subjetividad del operador, necesita puntos de corte de diagnóstico locales apropiados y requiere mejoras en términos de estandarización y facilidad de uso. Una prueba serológica alternativa que es más barata y más fácil de usar es el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), que es más adecuado para detectar la carga de enfermedades por rickettsiosis en países de bajos recursos. Estudios de antecedentes de seroprevalencia en países alrededor de Myanmar han encontrado altas tasas de infecciones por rickettsiosis. Sin embargo, en Myanmar no se han realizado estudios de prevalencia de infecciones por rickettsiosis desde la Segunda Guerra Mundial. Planeamos determinar los niveles de IgG para los tres grupos diferentes de infecciones por rickettsiosis en muestras de sangre sobrantes en varias clínicas y hospitales en diferentes regiones de Myanmar. Se solicitará la participación en el estudio a los participantes con muestras de sangre sobrantes después de haberse sometido a una extracción de sangre por cualquier motivo clínico o una donación de sangre. Se informará al participante sobre el estudio y se le solicitará que proporcione su consentimiento informado al aceptar participar. La muestra sobrante será anonimizada y congelada. Se registrará el sexo, la edad y la ubicación de la clínica/hospital del participante. Todas las muestras se analizarán en busca de anticuerpos IgG utilizando una prueba ELISA interna en la Unidad de Investigación de Medicina Tropical Mahidol Oxford (MORU), Bangkok, Tailandia para el tifus de los matorrales (cepas de Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam y TA716), tifus murino (Rickettsia typhi cepa tipo Wilmington) y rickettsiosis de la fiebre maculosa (Rickettsia honei y Rickettsia conorii). Si la muestra da positivo para anticuerpos IgG, se realizará una prueba IFA como prueba de referencia estándar de oro para confirmar el hallazgo. Las muestras anónimas se desecharán en cuanto dejen de ser necesarias para el estudio. La población investigada será de 700 pacientes que asisten a siete clínicas y hospitales diferentes en diferentes regiones de Myanmar y cada sitio incluye 100 pacientes.
Incluiremos pacientes en los siguientes sitios de estudio:
- Clínica general Himalaya, Puta-O, Kachin;
- Clínica general Lily, Thanbyuzayat, Mon;
- Clínica general de orquídeas, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Clínica general de Winka, Winka, Kayin;
- Hospital Monywa, Sagaing;
- Hospital General y Universidad de Medicina de Mandalay, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Este es un estudio de riesgo mínimo. Los participantes no tendrán que someterse a ningún procedimiento adicional, ya que utilizaremos muestras de sangre sobrantes que se hayan recolectado para pruebas clínicas de rutina para estudiar los niveles de fondo de infecciones previas por rickettsiosis. la participación en este estudio es voluntario. Los sujetos que se nieguen a participar no tendrán ningún impacto en la atención que reciban en el hospital o la clínica. No habrá incentivos ni compensación por la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Yangon, Birmania
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, todos los grupos de edad, que requieren una extracción de sangre para un propósito clínico de rutina
Criterio de exclusión:
- Muestra de sangre sobrante de menos de 500 μL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ELISA positivo confirmado por IFA positivo
Periodo de tiempo: Enero, 2020
|
Proporción de pacientes con un ELISA IgG positivo, confirmado posteriormente con IFA, para tifus de los matorrales (orientia tsutsugamushi cepas Karp, Kato, Gilliam y TA716), tifus murino (tipo de cepa Wilmington de Rickettsia typhi) y rickettsiosis de fiebre maculosa (Rickettsia honei y Rickettsia conorii ).
|
Enero, 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de los pacientes asociados con infecciones por rickettsiosis
Periodo de tiempo: Enero, 2020
|
Correlación de diferentes características de los pacientes con una prueba ELISA e IFA positiva que indica una infección previa por rickettsiosis.
|
Enero, 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigador principal: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Director de estudio: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Director de estudio: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Director de estudio: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Director de estudio: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Director de estudio: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Director de estudio: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Director de estudio: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Director de estudio: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Director de estudio: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Director de estudio: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Director de estudio: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Director de estudio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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