- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03847870
Rickettsiat Myanmarissa (Rickettsiae)
Tausta Rickettsial-infektioiden seroprevalenssi Myanmarissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rickettsiaalisten infektioiden on todettu olevan toiseksi yleisin ei-malaria-kuumesairauksien syy Kaakkois-Aasiassa heti denguekuumeen jälkeen, ja ne ovat suurelta osin laiminlyötyjä hoidettavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Riketsiat voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: pensastautiryhmä (STG), lavantautiryhmä (TG) ja täpläkuumeryhmä (SFG). Rickettsiaalisiin infektioihin liittyy tyypillisesti akuutti kuume, ja niitä on vaikea diagnosoida, koska Kaakkois-Aasiassa on monia eri syitä erilaistumattomaan kuumeen. Riketsiaalisen IgG:n seroprevalenssi, joka heijastaa aiempia infektioita, antaa arvion rikettsiaalisten infektioiden taakasta väestössä. Epäsuora immunofluoresenssimääritys (IFA) on tällä hetkellä paras testi aikaisempien riketsi-infektioiden IgG-serologiselle diagnoosille. IFA:lla on useita rajoituksia
Koska sitä on vaikea standardoida käyttäjän subjektiivisuuden vuoksi, se tarvitsee asianmukaiset paikalliset diagnostiset rajat ja vaatii parannuksia standardoinnin ja käytön helppouden suhteen. Vaihtoehtoinen serologinen testi, joka on halvempi ja helpompi käyttää, on entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA), joka soveltuu paremmin riketsioositaakan seulomiseen vähävaraisissa maissa. Taustalla tehdyt seroprevalenssitutkimukset Myanmaria ympäröivissä maissa ovat havainneet suuria riketsi-infektioita. Myanmarissa ei kuitenkaan ole tehty riketsi-infektioiden esiintyvyystutkimuksia toisen maailmansodan jälkeen. Aiomme määrittää IgG-tasot kolmelle eri rickettsial-infektioryhmälle jääneistä verinäytteistä useissa klinikoissa ja sairaaloissa Myanmarin eri alueilla. Tutkimukseen pyydetään osallistujia, joilta on jäänyt verinäytteitä kliinisestä syystä otetun verinäytteen tai verenluovutuksen jälkeen. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksesta ja häntä pyydetään antamaan tietoinen suostumus, kun hän suostuu osallistumaan. Jäljelle jäänyt näyte anonymisoidaan ja jäädytetään. Osallistujan sukupuoli, ikä ja klinikan/sairaalan sijainti kirjataan. Kaikista näytteistä testataan IgG-vasta-aineet käyttämällä talon sisäistä ELISA-testiä Mahidol Oxfordin trooppisen lääketieteen tutkimusyksikössä (MORU), Bangkokissa, Thaimaassa, timantin (Orientia tsutsugamushi -kannat Karp, Kato, Gilliam ja TA716), hiiren lavantaudin (Rickettsia) varalta. typhi-kanta, tyyppi Wilmington) ja täpläkuumeen rickettsioosit (Rickettsia honei ja Rickettsia conorii). Jos näyte on positiivinen IgG-vasta-aineille, IFA-testi suoritetaan kultastandardin vertailutestinä löydön vahvistamiseksi. Anonyymit näytteet hylätään heti, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. Tutkittava väestö on 700 potilasta, jotka käyvät seitsemässä eri klinikassa ja sairaalassa Myanmarin eri alueilla, ja jokaisessa paikassa on 100 potilasta.
Otamme potilaat mukaan seuraaviin tutkimuskohteisiin:
- Himalajan yleinen klinikka, Puta-O, Kachin;
- Lilyn yleinen klinikka, Thanbyuzayat, ma;
- Orkidean yleinen klinikka, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Winkan yleisklinikka, Winka, Kayin;
- Monywan sairaala, Sagaing;
- Mandalay General Hospital ja University of Medicine, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Tämä on minimaalisen riskin tutkimus. Osallistujien ei tarvitse tehdä lisätoimenpiteitä, koska käytämme rutiininomaisiin kliinisiin kokeisiin kerättyjä verinäytteitä aiempien riketsi-infektioiden taustatasojen tutkimiseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta, eivät vaikuta hoitoon, jota he saavat sairaalassa tai klinikalla. Opintoihin osallistumisesta ei makseta kannustimia tai korvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, kaikki ikäryhmät, jotka vaativat verikokeen rutiininomaiseen kliiniseen tarkoitukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva verinäyte alle 500 µl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ELISA vahvistettu positiivisella IFA:lla
Aikaikkuna: Tammikuuta 2020
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen IgG-ELISA, joka vahvistettiin myöhemmin IFA:lla, pensastautiin (Orientia tsutsugamushi -kannat Karp, Kato, Gilliam ja TA716), hiiren lavantautiin (Rickettsia typhi -kanta, tyyppi Wilmington) ja täpläkuumeen riketsioosiin (Ricketsia honoriick ).
|
Tammikuuta 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riketsi-infektioihin liittyvät potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2020
|
Potilaan eri ominaisuuksien korrelaatio positiivisen ELISA- ja IFA-testin kanssa, jotka osoittavat aiemman riketsi-infektion.
|
Tammikuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Päätutkija: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Opintojohtaja: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Opintojohtaja: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Opintojohtaja: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Opintojohtaja: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Opintojohtaja: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Opintojohtaja: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Opintojohtaja: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Opintojohtaja: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Opintojohtaja: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Opintojohtaja: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Opintojohtaja: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Opintojohtaja: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXTREC 552-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .