Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rickettsiat Myanmarissa (Rickettsiae)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Tausta Rickettsial-infektioiden seroprevalenssi Myanmarissa

Rickettsiaalisten infektioiden on todettu olevan toiseksi yleisin ei-malaria-kuumesairauksien syy Kaakkois-Aasiassa heti denguekuumeen jälkeen, ja ne ovat suurelta osin laiminlyötyjä hoidettavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Riketsiat voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: pensastautiryhmä (STG), lavantautiryhmä (TG) ja täpläkuumeryhmä (SFG). Rickettsiaalisiin infektioihin liittyy tyypillisesti akuutti kuume, ja niitä on vaikea diagnosoida, koska Kaakkois-Aasiassa on monia eri syitä erilaistumattomaan kuumeen. Riketsiaalisen IgG:n seroprevalenssi, joka heijastaa aiempia infektioita, antaa arvion rikettsiaalisten infektioiden taakasta väestössä. Taustalla tehdyt seroprevalenssitutkimukset Myanmaria ympäröivissä maissa ovat havainneet suuria riketsi-infektioita. Myanmarissa ei kuitenkaan ole tehty riketsi-infektioiden esiintyvyystutkimuksia toisen maailmansodan jälkeen. Aiomme määrittää IgG-tasot kolmelle eri rickettsial-infektioryhmälle jääneistä verinäytteistä useissa klinikoissa ja sairaaloissa Myanmarin eri alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rickettsiaalisten infektioiden on todettu olevan toiseksi yleisin ei-malaria-kuumesairauksien syy Kaakkois-Aasiassa heti denguekuumeen jälkeen, ja ne ovat suurelta osin laiminlyötyjä hoidettavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Riketsiat voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: pensastautiryhmä (STG), lavantautiryhmä (TG) ja täpläkuumeryhmä (SFG). Rickettsiaalisiin infektioihin liittyy tyypillisesti akuutti kuume, ja niitä on vaikea diagnosoida, koska Kaakkois-Aasiassa on monia eri syitä erilaistumattomaan kuumeen. Riketsiaalisen IgG:n seroprevalenssi, joka heijastaa aiempia infektioita, antaa arvion rikettsiaalisten infektioiden taakasta väestössä. Epäsuora immunofluoresenssimääritys (IFA) on tällä hetkellä paras testi aikaisempien riketsi-infektioiden IgG-serologiselle diagnoosille. IFA:lla on useita rajoituksia

Koska sitä on vaikea standardoida käyttäjän subjektiivisuuden vuoksi, se tarvitsee asianmukaiset paikalliset diagnostiset rajat ja vaatii parannuksia standardoinnin ja käytön helppouden suhteen. Vaihtoehtoinen serologinen testi, joka on halvempi ja helpompi käyttää, on entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA), joka soveltuu paremmin riketsioositaakan seulomiseen vähävaraisissa maissa. Taustalla tehdyt seroprevalenssitutkimukset Myanmaria ympäröivissä maissa ovat havainneet suuria riketsi-infektioita. Myanmarissa ei kuitenkaan ole tehty riketsi-infektioiden esiintyvyystutkimuksia toisen maailmansodan jälkeen. Aiomme määrittää IgG-tasot kolmelle eri rickettsial-infektioryhmälle jääneistä verinäytteistä useissa klinikoissa ja sairaaloissa Myanmarin eri alueilla. Tutkimukseen pyydetään osallistujia, joilta on jäänyt verinäytteitä kliinisestä syystä otetun verinäytteen tai verenluovutuksen jälkeen. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksesta ja häntä pyydetään antamaan tietoinen suostumus, kun hän suostuu osallistumaan. Jäljelle jäänyt näyte anonymisoidaan ja jäädytetään. Osallistujan sukupuoli, ikä ja klinikan/sairaalan sijainti kirjataan. Kaikista näytteistä testataan IgG-vasta-aineet käyttämällä talon sisäistä ELISA-testiä Mahidol Oxfordin trooppisen lääketieteen tutkimusyksikössä (MORU), Bangkokissa, Thaimaassa, timantin (Orientia tsutsugamushi -kannat Karp, Kato, Gilliam ja TA716), hiiren lavantaudin (Rickettsia) varalta. typhi-kanta, tyyppi Wilmington) ja täpläkuumeen rickettsioosit (Rickettsia honei ja Rickettsia conorii). Jos näyte on positiivinen IgG-vasta-aineille, IFA-testi suoritetaan kultastandardin vertailutestinä löydön vahvistamiseksi. Anonyymit näytteet hylätään heti, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. Tutkittava väestö on 700 potilasta, jotka käyvät seitsemässä eri klinikassa ja sairaalassa Myanmarin eri alueilla, ja jokaisessa paikassa on 100 potilasta.

Otamme potilaat mukaan seuraaviin tutkimuskohteisiin:

  1. Himalajan yleinen klinikka, Puta-O, Kachin;
  2. Lilyn yleinen klinikka, Thanbyuzayat, ma;
  3. Orkidean yleinen klinikka, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Winkan yleisklinikka, Winka, Kayin;
  5. Monywan sairaala, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital ja University of Medicine, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Tämä on minimaalisen riskin tutkimus. Osallistujien ei tarvitse tehdä lisätoimenpiteitä, koska käytämme rutiininomaisiin kliinisiin kokeisiin kerättyjä verinäytteitä aiempien riketsi-infektioiden taustatasojen tutkimiseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta, eivät vaikuta hoitoon, jota he saavat sairaalassa tai klinikalla. Opintoihin osallistumisesta ei makseta kannustimia tai korvauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio on potilaita, joilta oli jäänyt näytteitä rutiininomaisesta kliinisestä verinäytteestä, kun he osallistuivat seitsemään eri Medical Action Myanmarin (MAM) klinikkaan ja sairaalaan Myanmarin eri alueilla, ja jokaisessa paikassa oli noin 100 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, kaikki ikäryhmät, jotka vaativat verikokeen rutiininomaiseen kliiniseen tarkoitukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljellä oleva verinäyte alle 500 µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ELISA vahvistettu positiivisella IFA:lla
Aikaikkuna: Tammikuuta 2020
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen IgG-ELISA, joka vahvistettiin myöhemmin IFA:lla, pensastautiin (Orientia tsutsugamushi -kannat Karp, Kato, Gilliam ja TA716), hiiren lavantautiin (Rickettsia typhi -kanta, tyyppi Wilmington) ja täpläkuumeen riketsioosiin (Ricketsia honoriick ).
Tammikuuta 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riketsi-infektioihin liittyvät potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2020
Potilaan eri ominaisuuksien korrelaatio positiivisen ELISA- ja IFA-testin kanssa, jotka osoittavat aiemman riketsi-infektion.
Tammikuuta 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Päätutkija: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Opintojohtaja: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Opintojohtaja: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Opintojohtaja: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Opintojohtaja: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Opintojohtaja: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Opintojohtaja: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Opintojohtaja: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Opintojohtaja: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Opintojohtaja: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Opintojohtaja: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Opintojohtaja: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Opintojohtaja: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa