Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rickettsiae i Myanmar (Rickettsiae)

9 januari 2020 uppdaterad av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Bakgrund Seroprevalens av Rickettsial-infektioner i Myanmar

Rickettsialinfektioner har visat sig vara den näst vanligaste orsaken till icke-malaria febersjukdom i Sydostasien, strax efter dengue, och är till stor del försummade behandlingsbara orsaker till sjuklighet och dödlighet. Rickettsiorna kan delas in i tre huvudgrupper: skrubbtyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) och fläckfebergruppen (SFG). Rickettsialinfektioner uppträder vanligtvis med akut feber och är svåra att diagnostisera på grund av de många olika orsakerna till odifferentierad feber i Sydostasien. Rickettsial IgG-seroprevalens, som återspeglar tidigare infektion, kommer att ge en uppskattning av bördan av rickettsialinfektioner i befolkningen. Bakgrundsstudier av seroprevalens i länder runt Myanmar har funnit höga frekvenser av rickettsialinfektioner. Ändå har det inte gjorts några prevalensstudier på rickettsialinfektioner i Myanmar sedan andra världskriget. Vi planerar att bestämma IgG-nivåer för de tre olika grupperna av rickettsialinfektioner i överblivna blodprover på flera kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rickettsialinfektioner har visat sig vara den näst vanligaste orsaken till icke-malaria febersjukdom i Sydostasien, strax efter dengue, och är till stor del försummade behandlingsbara orsaker till sjuklighet och dödlighet. Rickettsiorna kan delas in i tre huvudgrupper: skrubbtyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) och fläckfebergruppen (SFG). Rickettsialinfektioner uppträder vanligtvis med akut feber och är svåra att diagnostisera på grund av de många olika orsakerna till odifferentierad feber i Sydostasien. Rickettsial IgG-seroprevalens, som återspeglar tidigare infektion, kommer att ge en uppskattning av bördan av rickettsialinfektioner i befolkningen. Det för närvarande bästa testet för IgG-serologisk diagnos av tidigare rickettsialinfektioner är den indirekta immunfluorescensanalysen (IFA). IFA har flera begränsningar

eftersom det är svårt att standardisera på grund av operatörens subjektivitet, behöver det lämpliga lokala diagnostiska cut-offs och kräver förbättringar vad gäller standardisering och användarvänlighet. Ett alternativt serologiskt test som är billigare och enklare att använda är den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA), som är mer lämpad för att screena för bördan av rickettsialsjukdomar i länder med låga resurser. Bakgrundsstudier av seroprevalens i länder runt Myanmar har funnit höga frekvenser av rickettsialinfektioner. Ändå har det inte gjorts några prevalensstudier på rickettsialinfektioner i Myanmar sedan andra världskriget. Vi planerar att bestämma IgG-nivåer för de tre olika grupperna av rickettsialinfektioner i överblivna blodprover på flera kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar. Deltagare med överblivna blodprover efter att ha genomgått en blodtagning av någon klinisk anledning eller en blodgivning kommer att uppmanas att delta i studien. Deltagaren kommer att informeras om studien och ombeds ge informerat samtycke när han samtycker till att delta. Det överblivna provet kommer att anonymiseras och frysas. Deltagarens kön, ålder och plats på kliniken/sjukhuset kommer att registreras. Alla prover kommer att testas för IgG-antikroppar med hjälp av ett internt ELISA-test i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand för skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammarna Karp, Kato, Gilliam och TA716), murintyfus (Rickettsia) typhi-stam typ Wilmington), och fläckiga feberrickettsioser (Rickettsia honei och Rickettsia conorii). Om provet testar positivt för IgG-antikroppar kommer ett IFA-test att utföras som referenstestet i guldstandard för att bekräfta fyndet. De anonyma proverna kommer att kasseras så snart de inte längre behövs för studien. Den undersökta populationen kommer att vara 700 patienter som går på sju olika kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar, med 100 patienter på varje plats.

Vi kommer att inkludera patienter på följande studieplatser:

  1. Himalaya allmänna klinik, Puta-O, Kachin;
  2. Lily allmänna klinik, Thanbyuzayat, mån;
  3. Orchid general clinic, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Winka allmänna klinik, Winka, Kayin;
  5. Monywa sjukhus, Sagaing;
  6. Mandalay General Hospital och University of Medicine, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Detta är en minimal riskstudie. Deltagarna kommer inte att behöva genomgå några ytterligare procedurer, eftersom vi kommer att använda överblivna blodprover som har samlats in för rutinmässiga kliniska tester för att studera bakgrundsnivåerna av tidigare rickettsialinfektioner. Deltagande i denna studie är frivilligt. Försökspersoner som tackar nej till att delta kommer inte att påverka den vård de får på sjukhuset eller kliniken. Det kommer inte att finnas några incitament eller ersättning för studiedeltagande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den undersökta populationen kommer att vara patienter som hade överblivna prover från rutinmässig klinisk blodtagning när de besökte sju olika Medical Action Myanmar (MAM) kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar, med cirka 100 patienter på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, alla åldersgrupper, som kräver blodtagning för ett rutinmässigt kliniskt syfte

Exklusions kriterier:

  • Överblivet blodprov på mindre än 500μL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv ELISA bekräftad av positiv IFA
Tidsram: Januari 2020
Andel patienter med en positiv IgG ELISA, därefter bekräftad med IFA, för skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammar Karp, Kato, Gilliam och TA716), murin tyfus (Rickettsia typhi-stam typ Wilmington) och fläckig feber rickettsiosis (Rickettsia honorii och Rickettsia honorii) ).
Januari 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper associerade med rickettsialinfektioner
Tidsram: Januari 2020
Korrelation av olika patientegenskaper med ett positivt ELISA- och IFA-test som indikerar en tidigare rickettsial infektion.
Januari 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studierektor: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studierektor: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studierektor: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Studierektor: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Studierektor: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Studierektor: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studierektor: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studierektor: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Studierektor: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studierektor: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studierektor: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studierektor: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rickettsiae-infektioner

3
Prenumerera