- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03847870
Rickettsiae i Myanmar (Rickettsiae)
Bakgrund Seroprevalens av Rickettsial-infektioner i Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rickettsialinfektioner har visat sig vara den näst vanligaste orsaken till icke-malaria febersjukdom i Sydostasien, strax efter dengue, och är till stor del försummade behandlingsbara orsaker till sjuklighet och dödlighet. Rickettsiorna kan delas in i tre huvudgrupper: skrubbtyfusgruppen (STG), tyfusgruppen (TG) och fläckfebergruppen (SFG). Rickettsialinfektioner uppträder vanligtvis med akut feber och är svåra att diagnostisera på grund av de många olika orsakerna till odifferentierad feber i Sydostasien. Rickettsial IgG-seroprevalens, som återspeglar tidigare infektion, kommer att ge en uppskattning av bördan av rickettsialinfektioner i befolkningen. Det för närvarande bästa testet för IgG-serologisk diagnos av tidigare rickettsialinfektioner är den indirekta immunfluorescensanalysen (IFA). IFA har flera begränsningar
eftersom det är svårt att standardisera på grund av operatörens subjektivitet, behöver det lämpliga lokala diagnostiska cut-offs och kräver förbättringar vad gäller standardisering och användarvänlighet. Ett alternativt serologiskt test som är billigare och enklare att använda är den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA), som är mer lämpad för att screena för bördan av rickettsialsjukdomar i länder med låga resurser. Bakgrundsstudier av seroprevalens i länder runt Myanmar har funnit höga frekvenser av rickettsialinfektioner. Ändå har det inte gjorts några prevalensstudier på rickettsialinfektioner i Myanmar sedan andra världskriget. Vi planerar att bestämma IgG-nivåer för de tre olika grupperna av rickettsialinfektioner i överblivna blodprover på flera kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar. Deltagare med överblivna blodprover efter att ha genomgått en blodtagning av någon klinisk anledning eller en blodgivning kommer att uppmanas att delta i studien. Deltagaren kommer att informeras om studien och ombeds ge informerat samtycke när han samtycker till att delta. Det överblivna provet kommer att anonymiseras och frysas. Deltagarens kön, ålder och plats på kliniken/sjukhuset kommer att registreras. Alla prover kommer att testas för IgG-antikroppar med hjälp av ett internt ELISA-test i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand för skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammarna Karp, Kato, Gilliam och TA716), murintyfus (Rickettsia) typhi-stam typ Wilmington), och fläckiga feberrickettsioser (Rickettsia honei och Rickettsia conorii). Om provet testar positivt för IgG-antikroppar kommer ett IFA-test att utföras som referenstestet i guldstandard för att bekräfta fyndet. De anonyma proverna kommer att kasseras så snart de inte längre behövs för studien. Den undersökta populationen kommer att vara 700 patienter som går på sju olika kliniker och sjukhus i olika regioner i Myanmar, med 100 patienter på varje plats.
Vi kommer att inkludera patienter på följande studieplatser:
- Himalaya allmänna klinik, Puta-O, Kachin;
- Lily allmänna klinik, Thanbyuzayat, mån;
- Orchid general clinic, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Winka allmänna klinik, Winka, Kayin;
- Monywa sjukhus, Sagaing;
- Mandalay General Hospital och University of Medicine, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Detta är en minimal riskstudie. Deltagarna kommer inte att behöva genomgå några ytterligare procedurer, eftersom vi kommer att använda överblivna blodprover som har samlats in för rutinmässiga kliniska tester för att studera bakgrundsnivåerna av tidigare rickettsialinfektioner. Deltagande i denna studie är frivilligt. Försökspersoner som tackar nej till att delta kommer inte att påverka den vård de får på sjukhuset eller kliniken. Det kommer inte att finnas några incitament eller ersättning för studiedeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, alla åldersgrupper, som kräver blodtagning för ett rutinmässigt kliniskt syfte
Exklusions kriterier:
- Överblivet blodprov på mindre än 500μL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv ELISA bekräftad av positiv IFA
Tidsram: Januari 2020
|
Andel patienter med en positiv IgG ELISA, därefter bekräftad med IFA, för skrubbtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammar Karp, Kato, Gilliam och TA716), murin tyfus (Rickettsia typhi-stam typ Wilmington) och fläckig feber rickettsiosis (Rickettsia honorii och Rickettsia honorii) ).
|
Januari 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientegenskaper associerade med rickettsialinfektioner
Tidsram: Januari 2020
|
Korrelation av olika patientegenskaper med ett positivt ELISA- och IFA-test som indikerar en tidigare rickettsial infektion.
|
Januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Huvudutredare: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studierektor: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studierektor: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studierektor: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Studierektor: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Studierektor: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Studierektor: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studierektor: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studierektor: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Studierektor: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studierektor: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studierektor: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studierektor: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXTREC 552-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rickettsiae-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Rekrytering
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
University of OxfordUniversity of Amsterdam; Menzies School of Health Research; Mahidol Oxford... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna