- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03847870
미얀마의 리케차 (Rickettsiae)
미얀마에서 리케차 감염의 배경 혈청 유병률
연구 개요
상세 설명
리케차 감염은 동남아시아에서 뎅기열 다음으로 비말라리아성 열성 질환의 두 번째로 흔한 원인인 것으로 밝혀졌으며 이환율과 사망률의 대부분 치료 가능한 원인으로 무시됩니다. 리케차는 발진티푸스군(STG), 발진티푸스군(TG) 및 홍반열군(SFG)의 세 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다. 리케차 감염은 일반적으로 급성 열을 동반하며 동남아시아에서 미분화 열의 다양한 원인으로 인해 진단하기 어렵습니다. 과거 감염을 반영하는 리케차성 IgG 혈청 유병률은 모집단에서 리케차성 감염의 부담을 추정할 것입니다. 이전 리케차 감염의 IgG 혈청학적 진단을 위한 현재 가장 좋은 테스트는 간접 면역형광 분석(IFA)입니다. IFA에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
작업자의 주관성으로 표준화가 어렵다는 점에서 적절한 국부 진단 차단이 필요하고 표준화 및 사용 편의성 측면에서 개선이 필요하다. 더 저렴하고 사용하기 쉬운 대체 혈청학적 검사는 자원이 부족한 국가에서 구루병의 부담을 선별하는 데 더 적합한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)입니다. 미얀마 주변 국가의 배경 혈청 유병률 연구에서 높은 비율의 리케차 감염이 발견되었습니다. 그러나 미얀마에서는 제2차 세계대전 이후 구루병 감염에 대한 유병률 연구가 없었습니다. 우리는 미얀마의 여러 지역에 있는 여러 클리닉과 병원의 남은 혈액 샘플에서 세 가지 리케차 감염 그룹에 대한 IgG 수준을 결정할 계획입니다. 임상적 이유로 혈액을 채취하거나 헌혈을 한 후 남은 혈액 샘플이 있는 참가자는 연구 참여를 요청받을 것입니다. 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 참여에 동의할 때 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 남은 샘플은 익명으로 처리되어 동결됩니다. 참가자의 성별, 나이 및 진료소/병원 위치가 기록됩니다. 모든 샘플은 쯔쯔가무시균(Orientia tsutsugamushi 종 Karp, Kato, Gilliam 및 TA716), 뮤린 발진티푸스(Rickettsia 티피 균주 유형 Wilmington), 및 홍반열 리케차증(Rickettsia honei 및 Rickettsia conorii). 샘플 검사 결과가 IgG 항체에 대해 양성이면 IFA 테스트가 골드 표준 참조 테스트로 수행되어 결과를 확인합니다. 익명의 샘플은 연구에 더 이상 필요하지 않은 즉시 폐기됩니다. 조사된 모집단은 미얀마의 여러 지역에 있는 7개의 다른 진료소와 병원에 다니는 700명의 환자가 될 것이며 각 사이트에는 100명의 환자가 포함됩니다.
다음 연구 사이트의 환자를 포함합니다.
- Himalaya General Clinic, Puta-O, Kachin;
- 백합 일반 진료소, Thanbyuzayat, Mon;
- Orchid General Clinic, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Winka 일반 진료소, Winka, Kayin;
- Monywa 병원, Sagaing;
- 만달레이 종합병원 및 만달레이 의과대학;
- Magway General Hospital, Magway 이것은 최소 위험 연구입니다. 참가자들은 이전 리케차 감염의 배경 수준을 연구하기 위해 일상적인 임상 테스트를 위해 수집된 남은 혈액 샘플을 사용하기 때문에 추가 절차를 거칠 필요가 없습니다. 이 연구에 참여하는 것은 자발적입니다. 참여를 거부하는 피험자는 병원이나 진료소에서 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 연구 참여에 대한 인센티브나 보상은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 목적을 위해 채혈이 필요한 남성 및 여성, 모든 연령대
제외 기준:
- 500μL 미만의 남은 혈액 샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 IFA로 확인된 양성 ELISA
기간: 2020년 1월
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쯔쯔가무시병(Orientia tsutsugamushi 균주 Karp, Kato, Gilliam 및 TA716), 쥐 발진티푸스(Rickettsia typhi 균주 유형 Wilmington) 및 홍반열 리케차증(Rickettsia honei 및 Ricketsia conorii ).
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2020년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리케차 감염과 관련된 환자 특성
기간: 2020년 1월
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이전 리케차 감염을 나타내는 양성 ELISA 및 IFA 테스트와 다른 환자 특성의 상관 관계.
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2020년 1월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 수석 연구원: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- 연구 책임자: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 연구 책임자: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 연구 책임자: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- 연구 책임자: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- 연구 책임자: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- 연구 책임자: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- 연구 책임자: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- 연구 책임자: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- 연구 책임자: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 연구 책임자: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- 연구 책임자: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- 연구 책임자: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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