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Rickettsias em Mianmar (Rickettsiae)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Antecedentes Soroprevalência de infecções por riquétsias em Mianmar

Verificou-se que as infecções por riquétsias são a segunda causa mais comum de doença febril não malárica no sudeste da Ásia, logo após a dengue, e são causas tratáveis ​​de morbidade e mortalidade amplamente negligenciadas. As rickettsias podem ser divididas em três grandes grupos: o grupo do tifo (STG), o grupo do tifo (TG) e o grupo da febre maculosa (SFG). As infecções por riquétsias geralmente se apresentam com febre aguda e são difíceis de diagnosticar devido às muitas causas diferentes de febre indiferenciada no Sudeste Asiático. A soroprevalência de IgG rickettsial, refletindo a infecção passada, fornecerá uma estimativa da carga de infecções rickettsiais na população. Estudos anteriores de soroprevalência em países ao redor de Mianmar encontraram altas taxas de infecções por riquétsias. No entanto, em Mianmar não há estudos de prevalência de infecções por riquétsias desde a Segunda Guerra Mundial. Planejamos determinar os níveis de IgG para os três grupos diferentes de infecções por riquétsias em amostras de sangue remanescentes em várias clínicas e hospitais em diferentes regiões de Mianmar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Verificou-se que as infecções por riquétsias são a segunda causa mais comum de doença febril não malárica no sudeste da Ásia, logo após a dengue, e são causas tratáveis ​​de morbidade e mortalidade amplamente negligenciadas. As rickettsias podem ser divididas em três grandes grupos: o grupo do tifo (STG), o grupo do tifo (TG) e o grupo da febre maculosa (SFG). As infecções por riquétsias geralmente se apresentam com febre aguda e são difíceis de diagnosticar devido às muitas causas diferentes de febre indiferenciada no Sudeste Asiático. A soroprevalência de IgG rickettsial, refletindo a infecção passada, fornecerá uma estimativa da carga de infecções rickettsiais na população. O melhor teste atual para o diagnóstico sorológico de IgG de infecções por riquétsias anteriores é o ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). IFA tem várias limitações

na medida em que é de difícil padronização devido à subjetividade do operador, necessita de cortes diagnósticos locais adequados e requer melhoria em termos de padronização e facilidade de uso. Um teste sorológico alternativo que é mais barato e fácil de usar é o ensaio imunoenzimático (ELISA), que é mais adequado para rastrear a carga de doenças rickettsiais em países com poucos recursos. Estudos anteriores de soroprevalência em países ao redor de Mianmar encontraram altas taxas de infecções por riquétsias. No entanto, em Mianmar não há estudos de prevalência de infecções por riquétsias desde a Segunda Guerra Mundial. Planejamos determinar os níveis de IgG para os três grupos diferentes de infecções por riquétsias em amostras de sangue remanescentes em várias clínicas e hospitais em diferentes regiões de Mianmar. Os participantes com amostras de sangue remanescentes após terem sido submetidos a uma coleta de sangue por qualquer motivo clínico ou uma doação de sangue serão convidados a participar do estudo. O participante será informado sobre o estudo e solicitado a fornecer consentimento informado ao concordar em participar. A amostra restante será anonimizada e congelada. Serão registrados sexo, idade e localização da clínica/hospital do participante. Todas as amostras serão testadas para anticorpos IgG usando um teste ELISA interno na Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tailândia para tifo selvagem (cepas Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi tipo Wilmington) e rickettsioses da febre maculosa (Rickettsia honei e Rickettsia conorii). Se a amostra for positiva para anticorpos IgG, um teste IFA será realizado como teste de referência padrão-ouro para confirmar o achado. As amostras anônimas serão descartadas assim que não forem mais necessárias para o estudo. A população investigada será de 700 pacientes atendidos em sete clínicas e hospitais diferentes em diferentes regiões de Mianmar, com cada local incluindo 100 pacientes.

Incluiremos pacientes nos seguintes locais de estudo:

  1. clínica geral do Himalaia, Puta-O, Kachin;
  2. clínica geral Lily, Thanbyuzayat, segunda-feira;
  3. Orquídea clínica geral, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. clínica geral Winka, Winka, Kayin;
  5. Hospital Monywa, Sagaing;
  6. Hospital Geral de Mandalay e Universidade de Medicina, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Este é um estudo de risco mínimo. Os participantes não terão que passar por nenhum procedimento adicional, pois usaremos amostras de sangue que foram coletadas para testes clínicos de rotina para estudar os níveis de fundo de infecções por riquétsias anteriores. A participação neste estudo é voluntária. Os indivíduos que se recusarem a participar não terão impacto nos cuidados que recebem no hospital ou clínica. Não haverá incentivos ou compensação pela participação no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yangon, Mianmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população investigada será de pacientes que tiveram amostras remanescentes da coleta de sangue clínica de rotina ao atender sete diferentes clínicas e hospitais da Medical Action Myanmar (MAM) em diferentes regiões de Myanmar, com cada local incluindo aproximadamente 100 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, todas as faixas etárias, que requerem coleta de sangue para fins clínicos de rotina

Critério de exclusão:

  • Amostra de sangue restante de menos de 500μL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ELISA positivo confirmado por IFA positivo
Prazo: Janeiro de 2020
Proporção de pacientes com IgG ELISA positivo, subsequentemente confirmado com IFA, para tifo matagal (cepas de Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (cepa de Rickettsia typhi tipo Wilmington) e rickettsiose de febre maculosa (Rickettsia honei e Ricketsia conorii ).
Janeiro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente associadas a infecções por riquétsias
Prazo: Janeiro de 2020
Correlação de diferentes características do paciente com um teste ELISA e IFA positivo indicando uma infecção por riquétsias prévia.
Janeiro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Diretor de estudo: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Diretor de estudo: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Diretor de estudo: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Diretor de estudo: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Diretor de estudo: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Diretor de estudo: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Diretor de estudo: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Diretor de estudo: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Diretor de estudo: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Diretor de estudo: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Diretor de estudo: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Diretor de estudo: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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