- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03847870
Rickettsias em Mianmar (Rickettsiae)
Antecedentes Soroprevalência de infecções por riquétsias em Mianmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que as infecções por riquétsias são a segunda causa mais comum de doença febril não malárica no sudeste da Ásia, logo após a dengue, e são causas tratáveis de morbidade e mortalidade amplamente negligenciadas. As rickettsias podem ser divididas em três grandes grupos: o grupo do tifo (STG), o grupo do tifo (TG) e o grupo da febre maculosa (SFG). As infecções por riquétsias geralmente se apresentam com febre aguda e são difíceis de diagnosticar devido às muitas causas diferentes de febre indiferenciada no Sudeste Asiático. A soroprevalência de IgG rickettsial, refletindo a infecção passada, fornecerá uma estimativa da carga de infecções rickettsiais na população. O melhor teste atual para o diagnóstico sorológico de IgG de infecções por riquétsias anteriores é o ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). IFA tem várias limitações
na medida em que é de difícil padronização devido à subjetividade do operador, necessita de cortes diagnósticos locais adequados e requer melhoria em termos de padronização e facilidade de uso. Um teste sorológico alternativo que é mais barato e fácil de usar é o ensaio imunoenzimático (ELISA), que é mais adequado para rastrear a carga de doenças rickettsiais em países com poucos recursos. Estudos anteriores de soroprevalência em países ao redor de Mianmar encontraram altas taxas de infecções por riquétsias. No entanto, em Mianmar não há estudos de prevalência de infecções por riquétsias desde a Segunda Guerra Mundial. Planejamos determinar os níveis de IgG para os três grupos diferentes de infecções por riquétsias em amostras de sangue remanescentes em várias clínicas e hospitais em diferentes regiões de Mianmar. Os participantes com amostras de sangue remanescentes após terem sido submetidos a uma coleta de sangue por qualquer motivo clínico ou uma doação de sangue serão convidados a participar do estudo. O participante será informado sobre o estudo e solicitado a fornecer consentimento informado ao concordar em participar. A amostra restante será anonimizada e congelada. Serão registrados sexo, idade e localização da clínica/hospital do participante. Todas as amostras serão testadas para anticorpos IgG usando um teste ELISA interno na Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Tailândia para tifo selvagem (cepas Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (Rickettsia typhi tipo Wilmington) e rickettsioses da febre maculosa (Rickettsia honei e Rickettsia conorii). Se a amostra for positiva para anticorpos IgG, um teste IFA será realizado como teste de referência padrão-ouro para confirmar o achado. As amostras anônimas serão descartadas assim que não forem mais necessárias para o estudo. A população investigada será de 700 pacientes atendidos em sete clínicas e hospitais diferentes em diferentes regiões de Mianmar, com cada local incluindo 100 pacientes.
Incluiremos pacientes nos seguintes locais de estudo:
- clínica geral do Himalaia, Puta-O, Kachin;
- clínica geral Lily, Thanbyuzayat, segunda-feira;
- Orquídea clínica geral, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- clínica geral Winka, Winka, Kayin;
- Hospital Monywa, Sagaing;
- Hospital Geral de Mandalay e Universidade de Medicina, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Este é um estudo de risco mínimo. Os participantes não terão que passar por nenhum procedimento adicional, pois usaremos amostras de sangue que foram coletadas para testes clínicos de rotina para estudar os níveis de fundo de infecções por riquétsias anteriores. A participação neste estudo é voluntária. Os indivíduos que se recusarem a participar não terão impacto nos cuidados que recebem no hospital ou clínica. Não haverá incentivos ou compensação pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yangon, Mianmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, todas as faixas etárias, que requerem coleta de sangue para fins clínicos de rotina
Critério de exclusão:
- Amostra de sangue restante de menos de 500μL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ELISA positivo confirmado por IFA positivo
Prazo: Janeiro de 2020
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Proporção de pacientes com IgG ELISA positivo, subsequentemente confirmado com IFA, para tifo matagal (cepas de Orientia tsutsugamushi Karp, Kato, Gilliam e TA716), tifo murino (cepa de Rickettsia typhi tipo Wilmington) e rickettsiose de febre maculosa (Rickettsia honei e Ricketsia conorii ).
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Janeiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente associadas a infecções por riquétsias
Prazo: Janeiro de 2020
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Correlação de diferentes características do paciente com um teste ELISA e IFA positivo indicando uma infecção por riquétsias prévia.
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Janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigador principal: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Diretor de estudo: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Diretor de estudo: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Diretor de estudo: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Diretor de estudo: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Diretor de estudo: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Diretor de estudo: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Diretor de estudo: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Diretor de estudo: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Diretor de estudo: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Diretor de estudo: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Diretor de estudo: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Diretor de estudo: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXTREC 552-18
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