Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rickettsies au Myanmar (Rickettsiae)

9 janvier 2020 mis à jour par: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Contexte Séroprévalence des infections à rickettsies au Myanmar

Les infections à rickettsies se sont révélées être la deuxième cause la plus fréquente de maladies fébriles non paludéennes en Asie du Sud-Est, juste après la dengue, et sont des causes traitables de morbidité et de mortalité largement négligées. Les rickettsies peuvent être divisées en trois groupes principaux : le groupe du typhus des broussailles (STG), le groupe du typhus (TG) et le groupe de la fièvre boutonneuse (SFG). Les infections à rickettsies se présentent généralement avec une fièvre aiguë et sont difficiles à diagnostiquer en raison des nombreuses causes différentes de fièvre indifférenciée en Asie du Sud-Est. La séroprévalence des IgG rickettsiennes, reflétant une infection passée, donnera une estimation du fardeau des infections rickettsiennes dans la population. Des études de fond sur la séroprévalence dans des pays autour du Myanmar ont révélé des taux élevés d'infections à rickettsies. Pourtant, au Myanmar, il n'y a pas eu d'études de prévalence sur les infections à rickettsies depuis la Seconde Guerre mondiale. Nous prévoyons de déterminer les niveaux d'IgG dans les trois différents groupes d'infections à rickettsies dans des échantillons de sang restants dans plusieurs cliniques et hôpitaux de différentes régions du Myanmar.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections à rickettsies se sont révélées être la deuxième cause la plus fréquente de maladies fébriles non paludéennes en Asie du Sud-Est, juste après la dengue, et sont des causes traitables de morbidité et de mortalité largement négligées. Les rickettsies peuvent être divisées en trois groupes principaux : le groupe du typhus des broussailles (STG), le groupe du typhus (TG) et le groupe de la fièvre boutonneuse (SFG). Les infections à rickettsies se présentent généralement avec une fièvre aiguë et sont difficiles à diagnostiquer en raison des nombreuses causes différentes de fièvre indifférenciée en Asie du Sud-Est. La séroprévalence des IgG rickettsiennes, reflétant une infection passée, donnera une estimation du fardeau des infections rickettsiennes dans la population. Le meilleur test actuel pour le diagnostic sérologique IgG des infections antérieures à rickettsies est le test d'immunofluorescence indirecte (IFA). IFA a plusieurs limites

en ce qu'il est difficilement standardisable du fait de la subjectivité de l'opérateur, il nécessite des seuils de diagnostic locaux adaptés et nécessite une amélioration en termes de standardisation et de facilité d'utilisation. Un test sérologique alternatif moins cher et plus facile à utiliser est le dosage immuno-enzymatique (ELISA), qui est plus adapté pour dépister le fardeau des maladies à rickettsies dans les pays à faibles ressources. Des études de fond sur la séroprévalence dans des pays autour du Myanmar ont révélé des taux élevés d'infections à rickettsies. Pourtant, au Myanmar, il n'y a pas eu d'études de prévalence sur les infections à rickettsies depuis la Seconde Guerre mondiale. Nous prévoyons de déterminer les niveaux d'IgG dans les trois différents groupes d'infections à rickettsies dans des échantillons de sang restants dans plusieurs cliniques et hôpitaux de différentes régions du Myanmar. Les participants avec des échantillons de sang restants après avoir subi une prise de sang pour une raison clinique ou un don de sang seront invités à participer à l'étude. Le participant sera informé de l'étude et invité à fournir un consentement éclairé lorsqu'il accepte de participer. L'échantillon restant sera anonymisé et congelé. Le sexe, l'âge et l'emplacement de la clinique/hôpital du participant seront enregistrés. Tous les échantillons seront testés pour les anticorps IgG à l'aide d'un test ELISA interne à l'unité de recherche en médecine tropicale Mahidol Oxford (MORU), Bangkok, Thaïlande pour le typhus des broussailles (Orientia tsutsugamushi souches Karp, Kato, Gilliam et TA716), le typhus murin (Rickettsia typhi type Wilmington) et les rickettsioses de la fièvre pourprée (Rickettsia honei et Rickettsia conorii). Si l'échantillon est positif pour les anticorps IgG, un test IFA sera effectué comme test de référence de référence pour confirmer le résultat. Les échantillons anonymes seront jetés dès qu'ils ne seront plus nécessaires pour l'étude. La population étudiée sera de 700 patients fréquentant sept cliniques et hôpitaux différents dans différentes régions du Myanmar, chaque site comprenant 100 patients.

Nous inclurons des patients sur les sites d'étude suivants :

  1. Clinique générale de l'Himalaya, Puta-O, Kachin;
  2. Clinique générale Lily, Thanbyuzayat, Mon;
  3. Clinique générale des orchidées, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. clinique générale Winka, Winka, Kayin;
  5. Hôpital Monywa, Sagaing ;
  6. Hôpital général de Mandalay et Université de médecine, Mandalay ;
  7. Hôpital général de Magway, Magway Il s'agit d'une étude à risque minimal. Les participants n'auront pas à subir de procédures supplémentaires, car nous utiliserons des échantillons de sang restants qui ont été prélevés pour des tests cliniques de routine afin d'étudier les niveaux de fond des infections à rickettsies antérieures. La participation à cette étude est volontaire. Les sujets qui refusent de participer n'auront aucun impact sur les soins qu'ils reçoivent à l'hôpital ou à la clinique. Il n'y aura aucune incitation ou compensation pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yangon, Birmanie
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera constituée de patients qui avaient des échantillons restants d'une prise de sang clinique de routine lorsqu'ils fréquentaient sept cliniques et hôpitaux différents de Medical Action Myanmar (MAM) dans différentes régions du Myanmar, chaque site comprenant environ 100 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, tous groupes d'âge, nécessitant une prise de sang à des fins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Échantillon de sang restant de moins de 500 μL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ELISA positif confirmé par IFA positif
Délai: Janvier 2020
Proportion de patients avec un test ELISA IgG positif, confirmé par la suite par IFA, pour le typhus des broussailles (Orientia tsutsugamushi souches Karp, Kato, Gilliam et TA716), le typhus murin (Rickettsia typhi souche type Wilmington) et la fièvre pourprée rickettsiose (Rickettsia honei et Ricketsia conorii ).
Janvier 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients associées aux infections à rickettsies
Délai: Janvier 2020
Corrélation de différentes caractéristiques du patient avec un test ELISA et IFA positif indiquant une infection antérieure à rickettsies.
Janvier 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Chercheur principal: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Directeur d'études: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Directeur d'études: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Directeur d'études: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Directeur d'études: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Directeur d'études: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Directeur d'études: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Directeur d'études: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Directeur d'études: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Directeur d'études: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Directeur d'études: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Directeur d'études: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Directeur d'études: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner