- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03847870
Rickettsies au Myanmar (Rickettsiae)
Contexte Séroprévalence des infections à rickettsies au Myanmar
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections à rickettsies se sont révélées être la deuxième cause la plus fréquente de maladies fébriles non paludéennes en Asie du Sud-Est, juste après la dengue, et sont des causes traitables de morbidité et de mortalité largement négligées. Les rickettsies peuvent être divisées en trois groupes principaux : le groupe du typhus des broussailles (STG), le groupe du typhus (TG) et le groupe de la fièvre boutonneuse (SFG). Les infections à rickettsies se présentent généralement avec une fièvre aiguë et sont difficiles à diagnostiquer en raison des nombreuses causes différentes de fièvre indifférenciée en Asie du Sud-Est. La séroprévalence des IgG rickettsiennes, reflétant une infection passée, donnera une estimation du fardeau des infections rickettsiennes dans la population. Le meilleur test actuel pour le diagnostic sérologique IgG des infections antérieures à rickettsies est le test d'immunofluorescence indirecte (IFA). IFA a plusieurs limites
en ce qu'il est difficilement standardisable du fait de la subjectivité de l'opérateur, il nécessite des seuils de diagnostic locaux adaptés et nécessite une amélioration en termes de standardisation et de facilité d'utilisation. Un test sérologique alternatif moins cher et plus facile à utiliser est le dosage immuno-enzymatique (ELISA), qui est plus adapté pour dépister le fardeau des maladies à rickettsies dans les pays à faibles ressources. Des études de fond sur la séroprévalence dans des pays autour du Myanmar ont révélé des taux élevés d'infections à rickettsies. Pourtant, au Myanmar, il n'y a pas eu d'études de prévalence sur les infections à rickettsies depuis la Seconde Guerre mondiale. Nous prévoyons de déterminer les niveaux d'IgG dans les trois différents groupes d'infections à rickettsies dans des échantillons de sang restants dans plusieurs cliniques et hôpitaux de différentes régions du Myanmar. Les participants avec des échantillons de sang restants après avoir subi une prise de sang pour une raison clinique ou un don de sang seront invités à participer à l'étude. Le participant sera informé de l'étude et invité à fournir un consentement éclairé lorsqu'il accepte de participer. L'échantillon restant sera anonymisé et congelé. Le sexe, l'âge et l'emplacement de la clinique/hôpital du participant seront enregistrés. Tous les échantillons seront testés pour les anticorps IgG à l'aide d'un test ELISA interne à l'unité de recherche en médecine tropicale Mahidol Oxford (MORU), Bangkok, Thaïlande pour le typhus des broussailles (Orientia tsutsugamushi souches Karp, Kato, Gilliam et TA716), le typhus murin (Rickettsia typhi type Wilmington) et les rickettsioses de la fièvre pourprée (Rickettsia honei et Rickettsia conorii). Si l'échantillon est positif pour les anticorps IgG, un test IFA sera effectué comme test de référence de référence pour confirmer le résultat. Les échantillons anonymes seront jetés dès qu'ils ne seront plus nécessaires pour l'étude. La population étudiée sera de 700 patients fréquentant sept cliniques et hôpitaux différents dans différentes régions du Myanmar, chaque site comprenant 100 patients.
Nous inclurons des patients sur les sites d'étude suivants :
- Clinique générale de l'Himalaya, Puta-O, Kachin;
- Clinique générale Lily, Thanbyuzayat, Mon;
- Clinique générale des orchidées, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- clinique générale Winka, Winka, Kayin;
- Hôpital Monywa, Sagaing ;
- Hôpital général de Mandalay et Université de médecine, Mandalay ;
- Hôpital général de Magway, Magway Il s'agit d'une étude à risque minimal. Les participants n'auront pas à subir de procédures supplémentaires, car nous utiliserons des échantillons de sang restants qui ont été prélevés pour des tests cliniques de routine afin d'étudier les niveaux de fond des infections à rickettsies antérieures. La participation à cette étude est volontaire. Les sujets qui refusent de participer n'auront aucun impact sur les soins qu'ils reçoivent à l'hôpital ou à la clinique. Il n'y aura aucune incitation ou compensation pour la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yangon, Birmanie
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, tous groupes d'âge, nécessitant une prise de sang à des fins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Échantillon de sang restant de moins de 500 μL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ELISA positif confirmé par IFA positif
Délai: Janvier 2020
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Proportion de patients avec un test ELISA IgG positif, confirmé par la suite par IFA, pour le typhus des broussailles (Orientia tsutsugamushi souches Karp, Kato, Gilliam et TA716), le typhus murin (Rickettsia typhi souche type Wilmington) et la fièvre pourprée rickettsiose (Rickettsia honei et Ricketsia conorii ).
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Janvier 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients associées aux infections à rickettsies
Délai: Janvier 2020
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Corrélation de différentes caractéristiques du patient avec un test ELISA et IFA positif indiquant une infection antérieure à rickettsies.
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Janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Chercheur principal: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Directeur d'études: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Directeur d'études: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Directeur d'études: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Directeur d'études: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Directeur d'études: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Directeur d'études: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Directeur d'études: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Directeur d'études: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Directeur d'études: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Directeur d'études: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Directeur d'études: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Directeur d'études: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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