- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03847870
Rickettsia in Myanmar (Rickettsiae)
Achtergrond Seroprevalentie van Rickettsiale infecties in Myanmar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rickettsiale infecties blijken de op een na meest voorkomende oorzaak te zijn van niet-malaria-koortsziekte in Zuidoost-Azië, net na dengue, en zijn grotendeels verwaarloosde, behandelbare oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. De rickettsiae kunnen worden onderverdeeld in drie hoofdgroepen: de scrubtyfusgroep (STG), de tyfusgroep (TG) en de gevlekte koortsgroep (SFG). Rickettsiale infecties presenteren zich meestal met acute koorts en zijn moeilijk te diagnosticeren vanwege de vele verschillende oorzaken van ongedifferentieerde koorts in Zuidoost-Azië. Rickettsiale IgG-seroprevalentie, die een weerspiegeling is van eerdere infecties, zal een schatting geven van de last van rickettsiale infecties in de populatie. De huidige beste test voor IgG-serologische diagnose van eerdere rickettsiale infecties is de indirecte immunofluorescentietest (IFA). IFA heeft verschillende beperkingen
omdat het vanwege de subjectiviteit van de operator moeilijk te standaardiseren is, zijn er geschikte lokale diagnostische cut-offs nodig en moet het verbeterd worden op het gebied van standaardisatie en gebruiksgemak. Een alternatieve serologische test die goedkoper en gebruiksvriendelijker is, is de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), die geschikter is om te screenen op de ziektelast van rickettsia in arme landen. Achtergrond seroprevalentiestudies in landen rond Myanmar hebben hoge percentages rickettsiale infecties gevonden. Toch zijn er in Myanmar sinds de Tweede Wereldoorlog geen prevalentiestudies meer uitgevoerd naar rickettsia-infecties. We zijn van plan om IgG-niveaus te bepalen voor de drie verschillende groepen rickettsia-infecties in overgebleven bloedmonsters in verschillende klinieken en ziekenhuizen in verschillende regio's van Myanmar. Deelnemers met overgebleven bloedmonsters na een bloedafname om welke klinische reden dan ook of een bloeddonatie zullen worden verzocht om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemer wordt geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven wanneer hij instemt met deelname. Het overgebleven monster wordt geanonimiseerd en ingevroren. Het geslacht, de leeftijd en de locatie van de kliniek/ziekenhuis van de deelnemer worden geregistreerd. Alle monsters worden getest op IgG-antilichamen met behulp van een interne ELISA-test in de Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand op scrubtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammen Karp, Kato, Gilliam en TA716), murinetyfus (Rickettsia typhi stam type Wilmington), en gevlekte koorts rickettsioses (Rickettsia honei en Rickettsia conorii). Als het monster positief test op IgG-antilichamen, wordt een IFA-test uitgevoerd als de gouden standaardreferentietest om de bevinding te bevestigen. De anonieme monsters worden weggegooid zodra ze niet meer nodig zijn voor het onderzoek. De onderzochte populatie bestaat uit 700 patiënten die zeven verschillende klinieken en ziekenhuizen in verschillende regio's van Myanmar bezoeken, waarbij elke locatie 100 patiënten omvat.
We zullen patiënten opnemen op de volgende onderzoekslocaties:
- Himalaya algemene kliniek, Puta-O, Kachin;
- Lily algemene kliniek, Thanbyuzayat, Mon;
- Orchid algemene kliniek, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Winka algemene kliniek, Winka, Kayin;
- Monywa-ziekenhuis, Sagaing;
- Algemeen Ziekenhuis van Mandalay en Universiteit voor Geneeskunde, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Dit is een onderzoek met minimale risico's. De deelnemers hoeven geen aanvullende procedures te ondergaan, aangezien we overgebleven bloedmonsters zullen gebruiken die zijn verzameld voor routinematige klinische tests om de achtergrondniveaus van eerdere rickettsia-infecties te bestuderen. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Proefpersonen die weigeren deel te nemen, hebben geen invloed op de zorg die ze krijgen in het ziekenhuis of de kliniek. Er is geen stimulans of vergoeding voor studiedeelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, alle leeftijdsgroepen, die een bloedafname nodig hebben voor een routinematig klinisch doel
Uitsluitingscriteria:
- Overgebleven bloedmonster van minder dan 500 μL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve ELISA bevestigd door positieve IFA
Tijdsspanne: Januari 2020
|
Percentage patiënten met een positieve IgG-ELISA, vervolgens bevestigd met IFA, voor scrubtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammen Karp, Kato, Gilliam en TA716), murinetyfus (Rickettsia typhi-stam type Wilmington) en rickettsiose met gevlekte koorts (Rickettsia honey en Ricketsia conorii ).
|
Januari 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntkenmerken geassocieerd met rickettsia-infecties
Tijdsspanne: Januari 2020
|
Correlatie van verschillende patiëntkenmerken met een positieve ELISA- en IFA-test die wijst op een eerdere rickettsiale infectie.
|
Januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Hoofdonderzoeker: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studie directeur: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studie directeur: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studie directeur: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Studie directeur: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Studie directeur: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Studie directeur: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studie directeur: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studie directeur: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Studie directeur: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studie directeur: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studie directeur: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studie directeur: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acestor N, Cooksey R, Newton PN, Menard D, Guerin PJ, Nakagawa J, Christophel E, Gonzalez IJ, Bell D. Mapping the aetiology of non-malarial febrile illness in Southeast Asia through a systematic review--terra incognita impairing treatment policies. PLoS One. 2012;7(9):e44269. doi: 10.1371/journal.pone.0044269. Epub 2012 Sep 6.
- Aung AK, Spelman DW, Murray RJ, Graves S. Rickettsial infections in Southeast Asia: implications for local populace and febrile returned travelers. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):451-60. doi: 10.4269/ajtmh.14-0191. Epub 2014 Jun 23.
- Trung NV, Hoi LT, Thuong NTH, Toan TK, Huong TTK, Hoa TM, Fox A, Kinh NV, van Doorn HR, Wertheim HFL, Bryant JE, Nadjm B. Seroprevalence of Scrub Typhus, Typhus, and Spotted Fever Among Rural and Urban Populations of Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2017 May;96(5):1084-1087. doi: 10.4269/ajtmh.16-0399.
- Walker DH. Rickettsial diseases in travelers. Travel Med Infect Dis. 2003 Feb;1(1):35-40. doi: 10.1016/S1477-8939(03)00025-5.
- PicKard AL, McDaniel P, Miller RS, Uthaimongkol N, Buathong N, Murray CK, Telford SR 3rd, Parola P, Wongsrichanalai C. A study of'febrile illnesses on the Thai-Myanmar border: predictive factors of rickettsioses. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2004 Sep;35(3):657-63.
- Saraswati K, Day NPJ, Mukaka M, Blacksell SD. Scrub typhus point-of-care testing: A systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006330. doi: 10.1371/journal.pntd.0006330. eCollection 2018 Mar.
- Bonell A, Lubell Y, Newton PN, Crump JA, Paris DH. Estimating the burden of scrub typhus: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 25;11(9):e0005838. doi: 10.1371/journal.pntd.0005838. eCollection 2017 Sep.
- Taylor AJ, Paris DH, Newton PN. A Systematic Review of Mortality from Untreated Scrub Typhus (Orientia tsutsugamushi). PLoS Negl Trop Dis. 2015 Aug 14;9(8):e0003971. doi: 10.1371/journal.pntd.0003971. eCollection 2015.
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Uchiyama T. Tropism and pathogenicity of rickettsiae. Front Microbiol. 2012 Jun 25;3:230. doi: 10.3389/fmicb.2012.00230. eCollection 2012.
- Phimda K, Hoontrakul S, Suttinont C, Chareonwat S, Losuwanaluk K, Chueasuwanchai S, Chierakul W, Suwancharoen D, Silpasakorn S, Saisongkorh W, Peacock SJ, Day NP, Suputtamongkol Y. Doxycycline versus azithromycin for treatment of leptospirosis and scrub typhus. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Sep;51(9):3259-63. doi: 10.1128/AAC.00508-07. Epub 2007 Jul 16.
- Blacksell SD, Lim C, Tanganuchitcharnchai A, Jintaworn S, Kantipong P, Richards AL, Paris DH, Limmathurotsakul D, Day NPJ. Optimal Cutoff and Accuracy of an IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Diagnosis of Acute Scrub Typhus in Northern Thailand: an Alternative Reference Method to the IgM Immunofluorescence Assay. J Clin Microbiol. 2016 Jun;54(6):1472-1478. doi: 10.1128/JCM.02744-15. Epub 2016 Mar 23.
- Phetsouvanh R, Thojaikong T, Phoumin P, Sibounheuang B, Phommasone K, Chansamouth V, Lee SJ, Newton PN, Blacksell SD. Inter- and intra-operator variability in the reading of indirect immunofluorescence assays for the serological diagnosis of scrub typhus and murine typhus. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):932-936. doi: 10.4269/ajtmh.12-0325. Epub 2013 Mar 11.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Blacksell SD, Tanganuchitcharnchai A, Nawtaisong P, Kantipong P, Laongnualpanich A, Day NP, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect Enzyme-Linked Immunoassay for the Detection of IgM Antibodies in Northern Thailand. Clin Vaccine Immunol. 2015 Dec 9;23(2):148-54. doi: 10.1128/CVI.00553-15. Print 2016 Feb.
- Blacksell SD, Kingston HWF, Tanganuchitcharnchai A, Phanichkrivalkosil M, Hossain M, Hossain A, Ghose A, Leopold SJ, Dondorp AM, Day NPJ, Paris DH. Diagnostic Accuracy of the InBios Scrub Typhus Detect ELISA for the Detection of IgM Antibodies in Chittagong, Bangladesh. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 1;3(3):95. doi: 10.3390/tropicalmed3030095.
- Lim C, Paris DH, Blacksell SD, Laongnualpanich A, Kantipong P, Chierakul W, Wuthiekanun V, Day NP, Cooper BS, Limmathurotsakul D. How to Determine the Accuracy of an Alternative Diagnostic Test when It Is Actually Better than the Reference Tests: A Re-Evaluation of Diagnostic Tests for Scrub Typhus Using Bayesian LCMs. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0114930. doi: 10.1371/journal.pone.0114930. eCollection 2015.
- Pote K, Narang R, Deshmukh P. Diagnostic performance of serological tests to detect antibodies against acute scrub typhus infection in central India. Indian J Med Microbiol. 2018 Jan-Mar;36(1):108-112. doi: 10.4103/ijmm.IJMM_17_405.
- Rawat V, Singh RK, Kumar A, Singh Y, Chaturvedi P, Saxena SR, Varshney U. Diagnostic validation of IgM and IgG ELISA and real-time PCR in detecting scrub typhus infection in endemic regions. J Vector Borne Dis. 2018 Apr-Jun;55(2):165-167. doi: 10.4103/0972-9062.242565. No abstract available.
- Yang SL, Tsai KH, Chen HF, Luo JY, Shu PY. Evaluation of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Recombinant 56-kDa Type-Specific Antigens Derived from Multiple Orientia tsutsugamushi Strains for Detection of Scrub Typhus Infection. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):532-539. doi: 10.4269/ajtmh.18-0391.
- Tshokey T, Stenos J, Durrheim DN, Eastwood K, Nguyen C, Graves SR. Seroprevalence of rickettsial infections and Q fever in Bhutan. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 27;11(11):e0006107. doi: 10.1371/journal.pntd.0006107. eCollection 2017 Nov.
- Khan SA, Bora T, Chattopadhyay S, Jiang J, Richards AL, Dutta P. Seroepidemiology of rickettsial infections in Northeast India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2016 Aug;110(8):487-94. doi: 10.1093/trstmh/trw052. Epub 2016 Sep 12.
- Maude RR, Maude RJ, Ghose A, Amin MR, Islam MB, Ali M, Bari MS, Majumder MI, Tanganuchitcharnchai A, Dondorp AM, Paris DH, Bailey RL, Faiz MA, Blacksell SD, Day NPJ. Serosurveillance of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia typhi in Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2014 Sep;91(3):580-583. doi: 10.4269/ajtmh.13-0570. Epub 2014 Aug 4.
- MACKIE TT. Observations on tsutsugamushi disease (scrub typhus) in Assam and Burma. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1946 Aug;40:15-56. doi: 10.1016/0035-9203(46)90061-2. No abstract available.
- Ellis RD, Fukuda MM, McDaniel P, Welch K, Nisalak A, Murray CK, Gray MR, Uthaimongkol N, Buathong N, Sriwichai S, Phasuk R, Yingyuen K, Mathavarat C, Miller RS. Causes of fever in adults on the Thai-Myanmar border. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jan;74(1):108-13.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- McGready R, Ashley EA, Wuthiekanun V, Tan SO, Pimanpanarak M, Viladpai-Nguen SJ, Jesadapanpong W, Blacksell SD, Peacock SJ, Paris DH, Day NP, Singhasivanon P, White NJ, Nosten F. Arthropod borne disease: the leading cause of fever in pregnancy on the Thai-Burmese border. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Nov 16;4(11):e888. doi: 10.1371/journal.pntd.0000888.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXTREC 552-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .