Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rickettsia in Myanmar (Rickettsiae)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Achtergrond Seroprevalentie van Rickettsiale infecties in Myanmar

Rickettsiale infecties blijken de op een na meest voorkomende oorzaak te zijn van niet-malaria-koortsziekte in Zuidoost-Azië, net na dengue, en zijn grotendeels verwaarloosde, behandelbare oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. De rickettsiae kunnen worden onderverdeeld in drie hoofdgroepen: de scrubtyfusgroep (STG), de tyfusgroep (TG) en de gevlekte koortsgroep (SFG). Rickettsiale infecties presenteren zich meestal met acute koorts en zijn moeilijk te diagnosticeren vanwege de vele verschillende oorzaken van ongedifferentieerde koorts in Zuidoost-Azië. Rickettsiale IgG-seroprevalentie, die een weerspiegeling is van eerdere infecties, zal een schatting geven van de last van rickettsiale infecties in de populatie. Achtergrond seroprevalentiestudies in landen rond Myanmar hebben hoge percentages rickettsiale infecties gevonden. Toch zijn er in Myanmar sinds de Tweede Wereldoorlog geen prevalentiestudies meer uitgevoerd naar rickettsia-infecties. We zijn van plan om IgG-niveaus te bepalen voor de drie verschillende groepen rickettsia-infecties in overgebleven bloedmonsters in verschillende klinieken en ziekenhuizen in verschillende regio's van Myanmar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rickettsiale infecties blijken de op een na meest voorkomende oorzaak te zijn van niet-malaria-koortsziekte in Zuidoost-Azië, net na dengue, en zijn grotendeels verwaarloosde, behandelbare oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. De rickettsiae kunnen worden onderverdeeld in drie hoofdgroepen: de scrubtyfusgroep (STG), de tyfusgroep (TG) en de gevlekte koortsgroep (SFG). Rickettsiale infecties presenteren zich meestal met acute koorts en zijn moeilijk te diagnosticeren vanwege de vele verschillende oorzaken van ongedifferentieerde koorts in Zuidoost-Azië. Rickettsiale IgG-seroprevalentie, die een weerspiegeling is van eerdere infecties, zal een schatting geven van de last van rickettsiale infecties in de populatie. De huidige beste test voor IgG-serologische diagnose van eerdere rickettsiale infecties is de indirecte immunofluorescentietest (IFA). IFA heeft verschillende beperkingen

omdat het vanwege de subjectiviteit van de operator moeilijk te standaardiseren is, zijn er geschikte lokale diagnostische cut-offs nodig en moet het verbeterd worden op het gebied van standaardisatie en gebruiksgemak. Een alternatieve serologische test die goedkoper en gebruiksvriendelijker is, is de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), die geschikter is om te screenen op de ziektelast van rickettsia in arme landen. Achtergrond seroprevalentiestudies in landen rond Myanmar hebben hoge percentages rickettsiale infecties gevonden. Toch zijn er in Myanmar sinds de Tweede Wereldoorlog geen prevalentiestudies meer uitgevoerd naar rickettsia-infecties. We zijn van plan om IgG-niveaus te bepalen voor de drie verschillende groepen rickettsia-infecties in overgebleven bloedmonsters in verschillende klinieken en ziekenhuizen in verschillende regio's van Myanmar. Deelnemers met overgebleven bloedmonsters na een bloedafname om welke klinische reden dan ook of een bloeddonatie zullen worden verzocht om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemer wordt geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven wanneer hij instemt met deelname. Het overgebleven monster wordt geanonimiseerd en ingevroren. Het geslacht, de leeftijd en de locatie van de kliniek/ziekenhuis van de deelnemer worden geregistreerd. Alle monsters worden getest op IgG-antilichamen met behulp van een interne ELISA-test in de Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand op scrubtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammen Karp, Kato, Gilliam en TA716), murinetyfus (Rickettsia typhi stam type Wilmington), en gevlekte koorts rickettsioses (Rickettsia honei en Rickettsia conorii). Als het monster positief test op IgG-antilichamen, wordt een IFA-test uitgevoerd als de gouden standaardreferentietest om de bevinding te bevestigen. De anonieme monsters worden weggegooid zodra ze niet meer nodig zijn voor het onderzoek. De onderzochte populatie bestaat uit 700 patiënten die zeven verschillende klinieken en ziekenhuizen in verschillende regio's van Myanmar bezoeken, waarbij elke locatie 100 patiënten omvat.

We zullen patiënten opnemen op de volgende onderzoekslocaties:

  1. Himalaya algemene kliniek, Puta-O, Kachin;
  2. Lily algemene kliniek, Thanbyuzayat, Mon;
  3. Orchid algemene kliniek, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Winka algemene kliniek, Winka, Kayin;
  5. Monywa-ziekenhuis, Sagaing;
  6. Algemeen Ziekenhuis van Mandalay en Universiteit voor Geneeskunde, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Dit is een onderzoek met minimale risico's. De deelnemers hoeven geen aanvullende procedures te ondergaan, aangezien we overgebleven bloedmonsters zullen gebruiken die zijn verzameld voor routinematige klinische tests om de achtergrondniveaus van eerdere rickettsia-infecties te bestuderen. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Proefpersonen die weigeren deel te nemen, hebben geen invloed op de zorg die ze krijgen in het ziekenhuis of de kliniek. Er is geen stimulans of vergoeding voor studiedeelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzochte populatie bestaat uit patiënten die overgebleven monsters hadden van routinematige klinische bloedafname bij het bijwonen van zeven verschillende klinieken en ziekenhuizen van Medical Action Myanmar (MAM) in verschillende regio's van Myanmar, waarbij elke locatie ongeveer 100 patiënten omvatte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, alle leeftijdsgroepen, die een bloedafname nodig hebben voor een routinematig klinisch doel

Uitsluitingscriteria:

  • Overgebleven bloedmonster van minder dan 500 μL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve ELISA bevestigd door positieve IFA
Tijdsspanne: Januari 2020
Percentage patiënten met een positieve IgG-ELISA, vervolgens bevestigd met IFA, voor scrubtyfus (Orientia tsutsugamushi-stammen Karp, Kato, Gilliam en TA716), murinetyfus (Rickettsia typhi-stam type Wilmington) en rickettsiose met gevlekte koorts (Rickettsia honey en Ricketsia conorii ).
Januari 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken geassocieerd met rickettsia-infecties
Tijdsspanne: Januari 2020
Correlatie van verschillende patiëntkenmerken met een positieve ELISA- en IFA-test die wijst op een eerdere rickettsiale infectie.
Januari 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studie directeur: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studie directeur: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studie directeur: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Studie directeur: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Studie directeur: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Studie directeur: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studie directeur: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studie directeur: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Studie directeur: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studie directeur: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studie directeur: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studie directeur: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren