- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847870
Rickettsien in Myanmar (Rickettsiae)
Hintergrund Seroprävalenz von Rickettsien-Infektionen in Myanmar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass Rickettsien-Infektionen die zweithäufigste Ursache für fieberhafte Nicht-Malaria-Erkrankungen in Südostasien sind, kurz nach Dengue, und sind weitgehend vernachlässigte behandelbare Ursachen für Morbidität und Mortalität. Die Rickettsien können in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: die Scrub-Typhus-Gruppe (STG), die Typhus-Gruppe (TG) und die Fleckfieber-Gruppe (SFG). Rickettsien-Infektionen gehen typischerweise mit akutem Fieber einher und sind aufgrund der vielen verschiedenen Ursachen für undifferenziertes Fieber in Südostasien schwer zu diagnostizieren. Die Rickettsien-IgG-Seroprävalenz, die eine frühere Infektion widerspiegelt, wird eine Schätzung der Belastung durch Rickettsien-Infektionen in der Bevölkerung liefern. Der derzeit beste Test für die serologische IgG-Diagnose früherer Rickettsieninfektionen ist der indirekte Immunfluoreszenztest (IFA). IFA hat mehrere Einschränkungen
da es aufgrund der Subjektivität des Bedieners schwierig zu standardisieren ist, benötigt es geeignete lokale diagnostische Abschaltungen und erfordert eine Verbesserung in Bezug auf Standardisierung und Benutzerfreundlichkeit. Ein alternativer serologischer Test, der billiger und einfacher anzuwenden ist, ist der enzymgebundene Immunadsorptionstest (ELISA), der besser geeignet ist, um die Belastung durch Rickettsien-Erkrankungen in Ländern mit geringen Ressourcen zu untersuchen. Hintergrundstudien zur Seroprävalenz in Ländern rund um Myanmar haben hohe Raten von Rickettsieninfektionen festgestellt. In Myanmar gab es jedoch seit dem Zweiten Weltkrieg keine Prävalenzstudien zu Rickettsien-Infektionen. Wir planen, IgG-Spiegel für die drei verschiedenen Gruppen von Rickettsien-Infektionen in übrig gebliebenen Blutproben in mehreren Kliniken und Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Myanmars zu bestimmen. Teilnehmer mit übriggebliebenen Blutproben nach einer Blutabnahme aus irgendeinem klinischen Grund oder einer Blutspende werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Der Teilnehmer wird über die Studie informiert und aufgefordert, seine informierte Einwilligung zu erteilen, wenn er der Teilnahme zustimmt. Die übrig gebliebene Probe wird anonymisiert und eingefroren. Geschlecht, Alter und Ort der Klinik/Krankenhaus des Teilnehmers werden erfasst. Alle Proben werden mit einem internen ELISA-Test in der Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand, auf IgG-Antikörper auf Gestrüpp-Typhus (Orientia tsutsugamushi-Stämme Karp, Kato, Gilliam und TA716), Mäuse-Typhus (Rickettsia) getestet typhi-Stamm Typ Wilmington) und Fleckfieber-Rickettsiosen (Rickettsia honei und Rickettsia conorii). Wenn die Probe positiv auf IgG-Antikörper getestet wird, wird ein IFA-Test als Goldstandard-Referenztest durchgeführt, um den Befund zu bestätigen. Die anonymen Proben werden verworfen, sobald sie für die Studie nicht mehr benötigt werden. Die untersuchte Population wird aus 700 Patienten bestehen, die sieben verschiedene Kliniken und Krankenhäuser in verschiedenen Regionen Myanmars besuchen, wobei jeder Standort 100 Patienten umfasst.
Wir werden Patienten an den folgenden Studienzentren einschließen:
- Allgemeine Klinik Himalaya, Puta-O, Kachin;
- Allgemeine Klinik Lily, Thanbyuzayat, Mon;
- Allgemeine Orchideenklinik, Hlaing Thar Yar, Yangon;
- Allgemeine Klinik Winka, Winka, Kayin;
- Monywa-Krankenhaus, Sagaing;
- Mandalay Allgemeines Krankenhaus und Medizinische Universität, Mandalay;
- Magway General Hospital, Magway Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Die Teilnehmer müssen sich keinen zusätzlichen Verfahren unterziehen, da wir übrig gebliebene Blutproben verwenden, die für routinemäßige klinische Tests gesammelt wurden, um die Hintergrundwerte früherer Rickettsien-Infektionen zu untersuchen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Probanden, die die Teilnahme ablehnen, haben keinen Einfluss auf die Versorgung, die sie im Krankenhaus oder in der Klinik erhalten. Es gibt keine Anreize oder Vergütungen für die Studienteilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yangon, Burma
- Myanmar Oxford Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, alle Altersgruppen, die eine Blutabnahme für einen routinemäßigen klinischen Zweck benötigen
Ausschlusskriterien:
- Restblutprobe von weniger als 500 μl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver ELISA bestätigt durch positiven IFA
Zeitfenster: Januar 2020
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Anteil der Patienten mit positivem IgG-ELISA, der anschließend mit IFA bestätigt wurde, für Fleckfieber (Orientia tsutsugamushi-Stämme Karp, Kato, Gilliam und TA716), Mäuse-Fleckfieber (Rickettsia typhi-Stamm Typ Wilmington) und Fleckfieber-Rickettsiose (Rickettsia honei und Ricketsia conorii). ).
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Januar 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale im Zusammenhang mit Rickettsieninfektionen
Zeitfenster: Januar 2020
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Korrelation verschiedener Patientenmerkmale mit einem positiven ELISA- und IFA-Test, der auf eine vorangegangene Rickettsien-Infektion hinweist.
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Januar 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Hauptermittler: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studienleiter: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studienleiter: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studienleiter: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
- Studienleiter: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
- Studienleiter: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
- Studienleiter: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studienleiter: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
- Studienleiter: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
- Studienleiter: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studienleiter: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- Studienleiter: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studienleiter: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OXTREC 552-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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