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Rickettsien in Myanmar (Rickettsiae)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Hintergrund Seroprävalenz von Rickettsien-Infektionen in Myanmar

Es wurde festgestellt, dass Rickettsien-Infektionen die zweithäufigste Ursache für fieberhafte Nicht-Malaria-Erkrankungen in Südostasien sind, kurz nach Dengue, und sind weitgehend vernachlässigte behandelbare Ursachen für Morbidität und Mortalität. Die Rickettsien können in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: die Scrub-Typhus-Gruppe (STG), die Typhus-Gruppe (TG) und die Fleckfieber-Gruppe (SFG). Rickettsien-Infektionen gehen typischerweise mit akutem Fieber einher und sind aufgrund der vielen verschiedenen Ursachen für undifferenziertes Fieber in Südostasien schwer zu diagnostizieren. Die Rickettsien-IgG-Seroprävalenz, die eine frühere Infektion widerspiegelt, wird eine Schätzung der Belastung durch Rickettsien-Infektionen in der Bevölkerung liefern. Hintergrundstudien zur Seroprävalenz in Ländern rund um Myanmar haben hohe Raten von Rickettsieninfektionen festgestellt. In Myanmar gab es jedoch seit dem Zweiten Weltkrieg keine Prävalenzstudien zu Rickettsien-Infektionen. Wir planen, IgG-Spiegel für die drei verschiedenen Gruppen von Rickettsien-Infektionen in übrig gebliebenen Blutproben in mehreren Kliniken und Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Myanmars zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Rickettsien-Infektionen die zweithäufigste Ursache für fieberhafte Nicht-Malaria-Erkrankungen in Südostasien sind, kurz nach Dengue, und sind weitgehend vernachlässigte behandelbare Ursachen für Morbidität und Mortalität. Die Rickettsien können in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: die Scrub-Typhus-Gruppe (STG), die Typhus-Gruppe (TG) und die Fleckfieber-Gruppe (SFG). Rickettsien-Infektionen gehen typischerweise mit akutem Fieber einher und sind aufgrund der vielen verschiedenen Ursachen für undifferenziertes Fieber in Südostasien schwer zu diagnostizieren. Die Rickettsien-IgG-Seroprävalenz, die eine frühere Infektion widerspiegelt, wird eine Schätzung der Belastung durch Rickettsien-Infektionen in der Bevölkerung liefern. Der derzeit beste Test für die serologische IgG-Diagnose früherer Rickettsieninfektionen ist der indirekte Immunfluoreszenztest (IFA). IFA hat mehrere Einschränkungen

da es aufgrund der Subjektivität des Bedieners schwierig zu standardisieren ist, benötigt es geeignete lokale diagnostische Abschaltungen und erfordert eine Verbesserung in Bezug auf Standardisierung und Benutzerfreundlichkeit. Ein alternativer serologischer Test, der billiger und einfacher anzuwenden ist, ist der enzymgebundene Immunadsorptionstest (ELISA), der besser geeignet ist, um die Belastung durch Rickettsien-Erkrankungen in Ländern mit geringen Ressourcen zu untersuchen. Hintergrundstudien zur Seroprävalenz in Ländern rund um Myanmar haben hohe Raten von Rickettsieninfektionen festgestellt. In Myanmar gab es jedoch seit dem Zweiten Weltkrieg keine Prävalenzstudien zu Rickettsien-Infektionen. Wir planen, IgG-Spiegel für die drei verschiedenen Gruppen von Rickettsien-Infektionen in übrig gebliebenen Blutproben in mehreren Kliniken und Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Myanmars zu bestimmen. Teilnehmer mit übriggebliebenen Blutproben nach einer Blutabnahme aus irgendeinem klinischen Grund oder einer Blutspende werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Der Teilnehmer wird über die Studie informiert und aufgefordert, seine informierte Einwilligung zu erteilen, wenn er der Teilnahme zustimmt. Die übrig gebliebene Probe wird anonymisiert und eingefroren. Geschlecht, Alter und Ort der Klinik/Krankenhaus des Teilnehmers werden erfasst. Alle Proben werden mit einem internen ELISA-Test in der Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Bangkok, Thailand, auf IgG-Antikörper auf Gestrüpp-Typhus (Orientia tsutsugamushi-Stämme Karp, Kato, Gilliam und TA716), Mäuse-Typhus (Rickettsia) getestet typhi-Stamm Typ Wilmington) und Fleckfieber-Rickettsiosen (Rickettsia honei und Rickettsia conorii). Wenn die Probe positiv auf IgG-Antikörper getestet wird, wird ein IFA-Test als Goldstandard-Referenztest durchgeführt, um den Befund zu bestätigen. Die anonymen Proben werden verworfen, sobald sie für die Studie nicht mehr benötigt werden. Die untersuchte Population wird aus 700 Patienten bestehen, die sieben verschiedene Kliniken und Krankenhäuser in verschiedenen Regionen Myanmars besuchen, wobei jeder Standort 100 Patienten umfasst.

Wir werden Patienten an den folgenden Studienzentren einschließen:

  1. Allgemeine Klinik Himalaya, Puta-O, Kachin;
  2. Allgemeine Klinik Lily, Thanbyuzayat, Mon;
  3. Allgemeine Orchideenklinik, Hlaing Thar Yar, Yangon;
  4. Allgemeine Klinik Winka, Winka, Kayin;
  5. Monywa-Krankenhaus, Sagaing;
  6. Mandalay Allgemeines Krankenhaus und Medizinische Universität, Mandalay;
  7. Magway General Hospital, Magway Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Die Teilnehmer müssen sich keinen zusätzlichen Verfahren unterziehen, da wir übrig gebliebene Blutproben verwenden, die für routinemäßige klinische Tests gesammelt wurden, um die Hintergrundwerte früherer Rickettsien-Infektionen zu untersuchen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Probanden, die die Teilnahme ablehnen, haben keinen Einfluss auf die Versorgung, die sie im Krankenhaus oder in der Klinik erhalten. Es gibt keine Anreize oder Vergütungen für die Studienteilnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yangon, Burma
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten, die Proben von routinemäßigen klinischen Blutabnahmen übrig hatten, als sie sieben verschiedene Kliniken und Krankenhäuser von Medical Action Myanmar (MAM) in verschiedenen Regionen Myanmars besuchten, wobei jeder Standort etwa 100 Patienten umfasste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, alle Altersgruppen, die eine Blutabnahme für einen routinemäßigen klinischen Zweck benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Restblutprobe von weniger als 500 μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver ELISA bestätigt durch positiven IFA
Zeitfenster: Januar 2020
Anteil der Patienten mit positivem IgG-ELISA, der anschließend mit IFA bestätigt wurde, für Fleckfieber (Orientia tsutsugamushi-Stämme Karp, Kato, Gilliam und TA716), Mäuse-Fleckfieber (Rickettsia typhi-Stamm Typ Wilmington) und Fleckfieber-Rickettsiose (Rickettsia honei und Ricketsia conorii). ).
Januar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale im Zusammenhang mit Rickettsieninfektionen
Zeitfenster: Januar 2020
Korrelation verschiedener Patientenmerkmale mit einem positiven ELISA- und IFA-Test, der auf eine vorangegangene Rickettsien-Infektion hinweist.
Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Stuart Blacksell, Prof, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studienleiter: Philip Elders, MSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studienleiter: Wei Yan Aung Htay, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studienleiter: Yin Yin Htwe, Dr, National Health Laboratory, Myanmar
  • Studienleiter: Myat Myat Moe, Dr, Magway General Hospital, Magway
  • Studienleiter: Wai Mon Kyaw, Dr, Monywa Hospital, Sagaing
  • Studienleiter: Ni Ni Zaw, Dr, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studienleiter: Win May Thein, Prof, Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • Studienleiter: Thin Thin Nwe, Prof, University of Medicine, Magway
  • Studienleiter: Kyaw Soe, BSc, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studienleiter: Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • Studienleiter: Ni Ni Tun, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studienleiter: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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