此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缅甸的立克次体 (Rickettsiae)

2020年1月9日 更新者:Myanmar Oxford Clinical Research Unit

缅甸立克次体感染的背景血清阳性率

立克次体感染已被发现是东南亚非疟疾发热性疾病的第二大最常见原因,仅次于登革热,并且在很大程度上被忽视的发病率和死亡率的可治疗原因。 立克次氏体可分为三大类群:恙虫病群(STG)、斑疹伤寒群(TG)和斑疹热群(SFG)。 立克次体感染通常表现为急性发热,由于东南亚地区未分化发热的原因多种多样,因此难以诊断。 反映既往感染情况的立克次体 IgG 血清阳性率将估计人群中立克次体感染的负担。 缅甸周边国家的背景血清阳性率研究发现立克次体感染率很高。 然而,在缅甸,自第二次世界大战以来一直没有关于立克次体感染的流行率研究。 我们计划在缅甸不同地区的几家诊所和医院的剩余血液样本中确定三组不同立克次体感染的 IgG 水平。

研究概览

详细说明

立克次体感染已被发现是东南亚非疟疾发热性疾病的第二大最常见原因,仅次于登革热,并且在很大程度上被忽视的发病率和死亡率的可治疗原因。 立克次氏体可分为三大类群:恙虫病群(STG)、斑疹伤寒群(TG)和斑疹热群(SFG)。 立克次体感染通常表现为急性发热,由于东南亚地区未分化发热的原因多种多样,因此难以诊断。 反映既往感染情况的立克次体 IgG 血清阳性率将估计人群中立克次体感染的负担。 目前对先前立克次体感染的 IgG 血清学诊断的最佳测试是间接免疫荧光测定 (IFA)。 IFA 有几个限制

由于操作者的主观性难以标准化,因此需要适当的局部诊断截止值,并需要在标准化和易用性方面进行改进。 另一种更便宜且更易于使用的血清学检测方法是酶联免疫吸附试验 (ELISA),它更适合在资源匮乏国家筛查立克次体病的负担。 缅甸周边国家的背景血清阳性率研究发现立克次体感染率很高。 然而,在缅甸,自第二次世界大战以来一直没有关于立克次体感染的流行率研究。 我们计划在缅甸不同地区的几家诊所和医院的剩余血液样本中确定三组不同立克次体感染的 IgG 水平。 在因任何临床原因进行抽血或献血后,有剩余血样的参与者将被要求参加该研究。 参与者将被告知有关该研究的信息,并在同意参与时被要求提供知情同意书。 剩余样本将被匿名化并冻结。 将记录参与者的性别、年龄和诊所/医院的位置。 将在泰国曼谷的玛希隆牛津热带医学研究中心 (MORU) 使用内部 ELISA 测试对所有样本进行 IgG 抗体检测,检测恙虫病(东方恙虫病 Karp、Kato、Gilliam 和 TA716 株)、鼠斑疹伤寒(立克次氏体伤寒菌株 Wilmington 型)和斑点热立克次体病(Rickettsia honei 和 Rickettsia conorii)。 如果样本的 IgG 抗体测试呈阳性,将进行 IFA 测试作为金标准参考测试以确认结果。 一旦研究不再需要匿名样本,它们将被丢弃。 调查的人群将是在缅甸不同地区的七个不同诊所和医院就诊的 700 名患者,每个地点包括 100 名患者。

我们将包括以下研究地点的患者:

  1. 克钦邦 Puta-O 喜马拉雅综合诊所;
  2. 百合综合诊所,Thanbyuzayat,周一;
  3. 兰花综合诊所,Hlaing Thar Yar,仰光;
  4. Winka 综合诊所,Winka,Kayin;
  5. 实皆蒙育瓦医院;
  6. 曼德勒总医院和曼德勒医科大学;
  7. 马格威综合医院,马格威 这是一项风险最小的研究。 参与者将不必接受任何额外的程序,因为我们将使用为常规临床测试收集的剩余血液样本来研究先前立克次体感染的背景水平。 参与本研究是自愿的。 拒绝参与的受试者不会影响他们在医院或诊所接受的护理。 参与研究不会有任何奖励或补偿。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yangon、缅甸
        • Myanmar Oxford Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

调查的人群将是在缅甸不同地区的七个不同医疗行动缅甸 (MAM) 诊所和医院就诊时从常规临床抽血中提取剩余样本的患者,每个站点包括大约 100 名患者。

描述

纳入标准:

  • 男性和女性,所有年龄组,需要为常规临床目的抽血

排除标准:

  • 剩余血样小于500μL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性 ELISA 由阳性 IFA 证实
大体时间:2020年1月
IgG ELISA 阳性患者比例,随后经 IFA 确认,用于恙虫病(恙虫病东方体 Karp、Kato、Gilliam 和 TA716)、鼠斑疹伤寒(伤寒立克次体 Wilmington 型)和斑点热立克次体病(Rickettsia honei 和 Rickettsia conorii) ).
2020年1月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与立克次体感染相关的患者特征
大体时间:2020年1月
不同患者特征与阳性 ELISA 和 IFA 测试的相关性表明先前有立克次体感染。
2020年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Anne Ashley, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 首席研究员:Stuart Blacksell, Prof、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • 研究主任:Philip Elders, MSc、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 研究主任:Wei Yan Aung Htay, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 研究主任:Yin Yin Htwe, Dr、National Health Laboratory, Myanmar
  • 研究主任:Myat Myat Moe, Dr、Magway General Hospital, Magway
  • 研究主任:Wai Mon Kyaw, Dr、Monywa Hospital, Sagaing
  • 研究主任:Ni Ni Zaw, Dr、Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • 研究主任:Win May Thein, Prof、Mandalay General Hospital and University of Medicine, Mandalay
  • 研究主任:Thin Thin Nwe, Prof、University of Medicine, Magway
  • 研究主任:Kyaw Soe, BSc、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 研究主任:Ampai Tanganuchitcharnchai, BSc、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • 研究主任:Ni Ni Tun, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • 研究主任:Frank Smithuis, Prof、Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅