- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852524
Metilnaltrexone sottocutaneo rispetto al placebo per la prevenzione dell'ileo postoperatorio
7 ottobre 2021 aggiornato da: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Studio randomizzato in doppio cieco di metilnaltrexone sottocutaneo perioperatorio rispetto al placebo per la prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo l'artrodesi spinale dell'adulto
Questo studio controllato randomizzato valuterà in modo prospettico il beneficio clinico del metilnaltrexone sottocutaneo (MNTX) nel contrastare gli effetti stipsi (che causano costipazione) della chirurgia spinale senza aumentare l'uso di narcotici o altrimenti interrompere il corso di recupero dei pazienti.
Utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco, verrà somministrato MNTX sottocutaneo (0,15 mg/kg arrotondato a 8 mg o 12 mg) o placebo a partire prima dell'intervento chirurgico e poi quotidianamente per tre giorni.
Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche in IHIS fino a 30 giorni prima dell'intervento e poi fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ileo postoperatorio si riferisce all'interruzione transitoria dell'attività motoria propulsiva del tratto gastrointestinale (GI) che impedisce l'effettivo movimento del suo contenuto e la tolleranza dell'assunzione orale.
Sebbene si ritenga generalmente che il POI aumenti significativamente le degenze ospedaliere e i costi di ricovero dopo la chirurgia spinale, l'incidenza, i fattori di rischio associati e le strategie preventive efficaci rimangono scarsamente caratterizzati.
Le eziologie proposte alla base del POI sono ampie e rimangono caratterizzate in modo incompleto.
Includono l'attivazione postoperatoria del sistema nervoso simpatico, i fattori infiammatori e gli effetti degli analgesici sulla motilità del tratto gastrointestinale.
Il trattamento spesso consiste in regimi intestinali aggressivi, inserimento di un sondino nasogastrico per la decompressione e l'applicazione di vari lassativi, supposte e clisteri.
L'uso diffuso di queste misure purtroppo non è supportato da prove di alto livello.
L'incidenza di POI dopo la fusione spinale varia tra lo 0,6 e il 16,7%.
Questo intervallo stimato probabilmente rappresenta una grossolana sottostima del POI data la natura retrospettiva degli studi intrapresi fino ad oggi.
Fineberg e colleghi hanno riferito che il rischio aumenta di quasi 3 volte dopo le fusioni spinali lombari anteriori rispetto agli interventi chirurgici posteriori.
Inoltre, gli unici fattori di rischio che hanno identificato per essere correlati con il POI sono il sesso maschile, = 3 livelli di fusione, abuso di alcol, anemia, anomalie elettrolitiche e perdita di peso.
Kiely e colleghi hanno scoperto che l'ileo era associato alla somministrazione di alcune soluzioni endovenose come le suonerie lattate e il cloruro di sodio.
È interessante notare che hanno scoperto che la somministrazione di albumina era associata a una ridotta incidenza di ileo postoperatorio.
Lee e colleghi hanno valutato il POI dopo la chirurgia ortopedica e hanno riportato un'incidenza del 2,1%.
Hanno scoperto che i pazienti che hanno sviluppato POI avevano maggiori probabilità di essere più anziani, avevano una maggiore perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e avevano anche tassi più elevati di costipazione preoperatoria.
Questo studio, tuttavia, ha incluso tutti i tipi di interventi chirurgici ortopedici (non limitati alla fusione spinale).
I primi studi clinici hanno valutato l'efficacia di MNTX nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC).
Diversi studi clinici hanno confermato che MNTX era ben tollerato e contrastava gli effetti gastrointestinali degli oppioidi, migliorando così la motilità intestinale senza inibire le loro proprietà analgesiche.
Solo due studi fino ad oggi hanno valutato la potenziale efficacia di MNTX nel ridurre l'incidenza di POI dopo chirurgia gastrointestinale.
Entrambi gli studi sono stati purtroppo ostacolati da gravi difetti di progettazione.
Ancora più importante, nessuno studio ha incluso la somministrazione preoperatoria di MNTX.
Pertanto, MNTX rimane in questo momento approvato solo per OIC cronico sulla base di due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo condotti in pazienti con malattia avanzata in cui MNTX ha indotto rapidamente la lassazione rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve sottoporsi a fusione spinale lombare di livello 1-3 per condizioni degenerative della colonna vertebrale, tra cui claudicatio neurogena e/o radicolopatia lombare con stenosi e/o spondilolistesi.
- Il soggetto deve avere più di 18 anni.
- Il soggetto non ha risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
- Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo e avere la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con MNTX
- Storia di ostruzione gastrointestinale meccanica
- Storia di OIC refrattario alla gestione medica ambulatoriale
- Presenza di un catetere peritoneale per chemioterapia o dialisi intraperitoneale
- Malattia diverticolare attiva clinicamente rilevante
- Storia recente di chirurgia intestinale nei 12 mesi precedenti
- Uso di alcaloidi della vinca nei quattro mesi precedenti
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 o richiede dialisi
- Allergia nota o sospetta a MNTX o composti simili (ad es. naltrexone o naloxone)
- Partecipazione a uno studio con prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose di MNTX
- Incinta o allattamento
- Anomalie clinicamente importanti che possono interferire con la partecipazione o la compliance allo studio, come stabilito dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio
Il braccio dello studio riceverà metilnaltrexone sottocutaneo (0,15 mg/kg arrotondato a 8 o 12 mg) prima dell'intervento chirurgico e poi quotidianamente, per i tre giorni successivi all'intervento (quattro dosi).
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La randomizzazione del metilnaltrexone al placebo avverrà con un rapporto 1:1.
Coloro che ricevono metilnaltrexone (farmaco in studio) riceveranno una dose sottocutanea prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per tre giorni dopo l'intervento.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Il braccio placebo riceverà placebo sottocutaneo prima dell'intervento chirurgico e poi quotidianamente, per i tre giorni successivi all'intervento (quattro dosi).
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La randomizzazione del metilnaltrexone al placebo avverrà con un rapporto 1:1.
Quelli che ricevono il placebo riceveranno una dose sottocutanea prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per tre giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il tempo necessario al partecipante per avere un movimento intestinale dalla fine dell'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
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Il numero di ore necessarie al partecipante per soddisfare tutti i criteri di dimissione ed essere dimesso dall'ospedale. (Tempo di dimissione/dimissione
eleggibilità)
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30 giorni post-operatorio
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
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Il tempo necessario al partecipante per dimettersi
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30 giorni post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Narcotici quotidiani
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La quantità di stupefacenti giornalieri (in milliequivalenti di morfina) somministrata a un paziente (media del giorno postoperatorio 1 - 3)
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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