Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan metylnaltrexon kontra placebo för postoperativ ileusprevention

7 oktober 2021 uppdaterad av: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Dubbelblind, randomiserad studie av perioperativ subkutan metylnaltrexon kontra placebo för postoperativ ileusprevention efter ryggartrodes hos vuxna

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att prospektivt utvärdera den kliniska fördelen för subkutan metylnaltrexon (MNTX) när det gäller att motverka obstipatoriska (orsakar förstoppning) effekter av ryggradskirurgi utan att öka narkotikaanvändningen eller på annat sätt störa patienternas återhämtning. Med hjälp av en dubbelblind randomiserad design kommer antingen subkutan MNTX (0,15 mg/kg avrundat till 8 mg eller 12 mg) eller placebo att administreras med början före operationen och sedan dagligen i tre dagar. Information kommer att samlas in från journaler i IHIS upp till 30 dagar före operationen och sedan i upp till 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ Ileus hänvisar till det övergående avbrottet av den framdrivande motoriska aktiviteten i mag-tarmkanalen (GI) som förhindrar effektiv rörelse av dess innehåll och tolerans för oralt intag. Även om POI generellt anses öka sjukhusvistelser och kostnader för slutenvård efter ryggradskirurgi, är förekomsten, associerade riskfaktorer och effektiva förebyggande strategier fortfarande dåligt karakteriserade. De föreslagna etiologierna bakom POI är breda och förblir ofullständigt karakteriserade. De inkluderar postkirurgisk aktivering av det sympatiska nervsystemet, inflammatoriska faktorer och effekterna av analgetika på GI-kanalens motilitet. Behandlingen består ofta av aggressiva tarmregimer, införande av nasogastrisk sond för dekompression och applicering av olika laxermedel, stolpiller och lavemang. Den utbredda användningen av dessa åtgärder stöds tyvärr inte av bevis på hög nivå. Incidensen av POI efter spinal fusion rapporteras variera mellan 0,6 och 16,7 %. Detta uppskattade intervall representerar sannolikt en grov underskattning av POI med tanke på den retrospektiva karaktären av studier som genomförts hittills. Fineberg och kollegor rapporterade att risken ökar nästan tre gånger efter främre ländryggsfusioner jämfört med posteriora operationer. Vidare är de enda riskfaktorerna som de identifierade vara korrelerade med POI manligt kön, = 3 fusionsnivåer, alkoholmissbruk, anemi, elektrolytavvikelser och viktminskning. Kiely och kollegor fann att ileus var associerad med administrering av vissa intravenösa lösningar såsom lakterade ringar och natriumklorid. Intressant nog fann de att administrering av albumin var associerad med en minskad förekomst av ileus postoperativt. Lee och kollegor utvärderade POI efter ortopedisk kirurgi och rapporterade en incidens på 2,1 %. De fann att patienter som utvecklade POI var mer benägna att vara äldre, hade högre blodförlust under operationen och hade också högre frekvens av preoperativ förstoppning. Denna studie inkluderade dock alla typer av ortopediska operationer (ej begränsad till spinal fusion). Tidiga kliniska studier utvärderade effektiviteten av MNTX vid behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC). Flera kliniska prövningar bekräftade att MNTX tolererades väl och motverkade GI-effekterna av opioider, vilket förbättrade tarmens motilitet utan att hämma deras smärtstillande egenskaper. Endast två studier har hittills utvärderat den potentiella effektiviteten av MNTX för att minska förekomsten av POI efter GI-operation. Båda studierna försvårades tyvärr av allvarliga designfel. Viktigast av allt, ingen av studierna inkluderade preoperativ administrering av MNTX. Som sådan förblir MNTX vid denna tidpunkt godkänd endast för kronisk OIC baserat på två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier utförda på patienter med avancerad sjukdom där MNTX snabbt inducerade laxation jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är planerad att genomgå en 1-3 nivåer av lumbal spinal fusion för degenerativa ryggradstillstånd inklusive neurogen claudicatio och/eller lumbal radikulopati med stenos och/eller spondylolistes.
  • Försökspersonen måste vara över 18 år.
  • Patienten har inte svarat på konservativ vård i minst 6 månader.
  • Försökspersonen måste enligt utredarens uppfattning vara psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll och ha förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med MNTX
  • Historik av mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Historik av OIC-refraktär mot poliklinisk medicinsk behandling
  • Närvaro av en peritoneal kateter för intraperitoneal kemoterapi eller dialys
  • Kliniskt relevant aktiv divertikelsjukdom
  • Ny historia av tarmkirurgi under de senaste 12 månaderna
  • Användning av vinca-alkaloider under de senaste fyra månaderna
  • Njursvikt definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 eller kräver dialys
  • Känd eller misstänkt allergi mot MNTX eller liknande föreningar (t.ex. naltrexon eller naloxon)
  • Deltagande i en studie med prövningsprodukter inom 30 dagar före första dosen av MNTX
  • Gravid eller ammande
  • Kliniskt viktiga avvikelser som kan störa deltagandet eller följsamheten till studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Studiegruppen kommer att få subkutant metylnaltrexon (0,15 mg/kg avrundat till 8 eller 12 mg) före operationen och sedan dagligen under de följande tre dagarna efter operationen (fyra doser).
Randomisering av metylnaltrexon till placebo kommer att ske i förhållandet 1:1. De som får metylnaltrexon (studieläkemedlet) kommer att få en subkutan dos före operation och dagligen i tre dagar efter operationen.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placeboarmen kommer att få subkutan placebo före operationen och sedan dagligen under de följande tre dagarna efter operationen (fyra doser).
Randomisering av metylnaltrexon till placebo kommer att ske i förhållandet 1:1. De som får placebo kommer att få en subkutan dos före operation och dagligen i tre dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den tid det tar för deltagaren att få tarmrörelse från slutet av operationen.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antalet timmar det tar för deltagaren att uppfylla alla utskrivningskriterier och släppas från sjukhuset.(Tid till utskrivning/utskrivning behörighet)
30 dagar efter operationen
Dags att ladda ur
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den tid det tar för deltagaren att ladda ur
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga narkotika
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Mängden dagliga narkotika (i morfinmilli-ekvivalenter) som ges till en patient (genomsnitt av dag 1 - 3 efter operation)
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus

3
Prenumerera