- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852524
Metilnaltrexona subcutânea versus placebo para prevenção de íleo pós-operatório
7 de outubro de 2021 atualizado por: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Estudo randomizado duplo-cego de metilnaltrexona subcutânea perioperatória versus placebo para prevenção pós-operatória de íleo após artrodese espinhal em adultos
Este estudo controlado randomizado avaliará prospectivamente o benefício clínico da metilnaltrexona subcutânea (MNTX) na neutralização dos efeitos obstipatórios (causadores de constipação) da cirurgia da coluna sem aumentar o uso de narcóticos ou interromper o curso de recuperação dos pacientes.
Usando um projeto randomizado duplo-cego, MNTX subcutâneo (0,15 mg/kg arredondado para 8 mg ou 12 mg) ou placebo será administrado começando antes da cirurgia e depois diariamente por três dias.
As informações serão coletadas dos registros médicos no IHIS até 30 dias antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Íleo pós-operatório refere-se à interrupção transitória da atividade motora propulsiva do trato gastrointestinal (GI) que impede o movimento efetivo de seu conteúdo e a tolerância à ingestão oral.
Embora a POI geralmente aumente significativamente as internações e os custos de internação após a cirurgia da coluna vertebral, a incidência, os fatores de risco associados e as estratégias preventivas eficazes permanecem mal caracterizados.
As etiologias propostas subjacentes à POI são amplas e permanecem incompletamente caracterizadas.
Eles incluem a ativação do sistema nervoso simpático pós-cirúrgico, fatores inflamatórios e os efeitos dos analgésicos na motilidade do trato GI.
O tratamento geralmente consiste em regimes intestinais agressivos, inserção de sonda nasogástrica para descompressão e aplicação de vários laxantes, supositórios e enemas.
Infelizmente, o uso generalizado dessas medidas não é apoiado por evidências de alto nível.
A incidência de POI após a fusão espinhal varia entre 0,6 a 16,7%.
Esse intervalo estimado provavelmente representa uma subestimação grosseira do POI, dada a natureza retrospectiva dos estudos realizados até o momento.
Fineberg e colegas relataram que o risco aumenta quase 3 vezes após fusões da coluna lombar anterior em comparação com cirurgias posteriores.
Além disso, os únicos fatores de risco que eles identificaram como correlacionados com POI são sexo masculino, = 3 níveis de fusão, abuso de álcool, anemia, anormalidades eletrolíticas e perda de peso.
Kiely e colegas descobriram que o íleo estava associado à administração de certas soluções intravenosas, como ringers com lactato e cloreto de sódio.
Curiosamente, eles descobriram que a administração de albumina estava associada a uma incidência reduzida de íleo no pós-operatório.
Lee e colegas avaliaram POI após cirurgia ortopédica e relataram uma incidência de 2,1%.
Eles descobriram que os pacientes que desenvolveram IOP eram mais propensos a serem mais velhos, tinham maior perda de sangue durante a cirurgia e também apresentavam taxas mais altas de constipação pré-operatória.
Este estudo, no entanto, incluiu todos os tipos de cirurgias ortopédicas (não se limitando à fusão espinhal).
Os primeiros estudos clínicos avaliaram a eficácia da MNTX no tratamento da constipação induzida por opioides (OIC).
Vários ensaios clínicos confirmaram que o MNTX foi bem tolerado e neutralizou os efeitos gastrointestinais dos opioides, aumentando assim a motilidade intestinal sem inibir suas propriedades analgésicas.
Até o momento, apenas dois estudos avaliaram a eficácia potencial da MNTX na redução da incidência de POI após cirurgia GI.
Infelizmente, ambos os estudos foram prejudicados por sérias falhas de projeto.
Mais importante ainda, nenhum dos estudos incluiu a administração pré-operatória de MNTX.
Como tal, MNTX permanece neste momento aprovado apenas para OIC crônica com base em dois ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, conduzidos em pacientes com doença avançada em que MNTX induziu laxação rapidamente em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para passar por uma fusão espinhal lombar de 1 a 3 níveis para condições degenerativas da coluna, incluindo claudicação neurogênica e/ou radiculopatia lombar com estenose e/ou espondilolistese.
- O sujeito deve ser maior de 18 anos.
- O sujeito não respondeu aos cuidados conservadores por um período mínimo de 6 meses.
- O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com MNTX
- História de obstrução gastrointestinal mecânica
- História de OIC refratária ao tratamento médico ambulatorial
- Presença de um cateter peritoneal para quimioterapia intraperitoneal ou diálise
- Doença diverticular ativa clinicamente relevante
- História recente de cirurgia intestinal nos últimos 12 meses
- Uso de alcaloides da vinca nos últimos quatro meses
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min por 1,73 m^2 ou requer diálise
- Alergia conhecida ou suspeita a MNTX ou compostos similares (p. naltrexona ou naloxona)
- Participação em um estudo com produtos experimentais dentro de 30 dias antes da primeira dose de MNTX
- grávida ou amamentando
- Anormalidades clinicamente importantes que podem interferir na participação ou adesão ao estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
O braço do estudo receberá metilnaltrexona subcutânea (0,15 mg/kg arredondado para 8 ou 12 mg) antes da cirurgia e depois diariamente, durante os três dias seguintes após a cirurgia (quatro doses).
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A randomização de metilnaltrexona para placebo será em uma proporção de 1:1.
Aqueles que recebem metilnaltrexona (medicamento do estudo) receberão uma dose subcutânea antes da cirurgia e diariamente por três dias após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
O braço placebo receberá placebo subcutâneo antes da cirurgia e depois diariamente, durante os três dias seguintes após a cirurgia (quatro doses).
|
A randomização de metilnaltrexona para placebo será em uma proporção de 1:1.
Aqueles que receberam placebo receberão uma dose subcutânea antes da cirurgia e diariamente por três dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 30 dias pós operatório
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O tempo que leva para o participante evacuar a partir do final da cirurgia.
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Descarregar
Prazo: 30 dias pós operatório
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O número de horas que leva para o participante atender a todos os critérios de alta e receber alta do hospital. (Tempo para alta/alta
elegibilidade)
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30 dias pós operatório
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Hora de Descarregar
Prazo: 30 dias pós operatório
|
O tempo que o participante leva para descarregar
|
30 dias pós operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Narcóticos diários
Prazo: 30 dias pós operatório
|
A quantidade de narcóticos diários (em miliequivalentes de morfina) administrados a um paciente (média do 1º ao 3º dia pós-operatório)
|
30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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