- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03852524
Subkutaaninen metyylinaltreksoni vs. lumelääke leikkauksen jälkeiseen ileuksen ehkäisyyn
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe perioperatiivisesta ihonalaisen metyylinaltreksonin ja lumelääkkeen yhdistelmästä leikkauksen jälkeisessä ileuksen ehkäisyssä aikuisen selkärangan nivelrikkohoidon jälkeen
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti ihonalaisen metyylinaltreksonin (MNTX) kliinistä hyötyä selkärangan leikkauksen obstipatoristen (ummetusta aiheuttavien) vaikutusten torjumisessa lisäämättä huumeiden käyttöä tai muuten häiritsemättä potilaiden toipumiskulkua.
Kaksoissokkoutettua satunnaistettua mallia käyttäen joko ihonalainen MNTX (0,15 mg/kg pyöristettynä 8 mg:ksi tai 12 mg) tai lumelääke annetaan ennen leikkausta ja sitten päivittäin kolmen päivän ajan.
Tietoja kerätään IHIS:n lääketieteellisistä tiedoista 30 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus viittaa ohimenevään ruoansulatuskanavan (GI) propulsiivisen motorisen toiminnan katkeamiseen, joka estää sen sisällön tehokkaan liikkeen ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn.
Vaikka KP:n katsotaan yleisesti lisäävän merkittävästi sairaalahoitoa ja sairaalahoitokustannuksia selkärangan leikkauksen jälkeen, esiintyvyys, niihin liittyvät riskitekijät ja tehokkaat ennaltaehkäisevät strategiat ovat edelleen huonosti karakterisoituja.
POI:n taustalla olevat ehdotetut etiologiat ovat laajoja ja jäävät epätäydellisiksi.
Niihin kuuluvat leikkauksen jälkeinen sympaattisen hermoston aktivaatio, tulehdustekijät ja analgeettien vaikutukset ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
Hoito koostuu usein aggressiivisista suolisto-ohjelmista, nenämahaletkun asettamisesta dekompressioon ja erilaisten laksatiivien, peräpuikkojen ja peräruiskeiden käyttöön.
Näiden toimenpiteiden laajaa käyttöä ei valitettavasti tue korkeatasoinen näyttö.
POI:n ilmaantuvuuden selkärangan fuusion jälkeen on raportoitu olevan 0,6-16,7 %.
Tämä arvioitu vaihteluväli edustaa todennäköisesti POI:n karkeaa aliarviointia, kun otetaan huomioon tähän mennessä tehtyjen tutkimusten retrospektiivinen luonne.
Fineberg ja kollegat raportoivat, että riski kasvaa lähes 3-kertaiseksi anterioristen lannerangan fuusioiden jälkeen verrattuna posteriorisiin leikkauksiin.
Lisäksi ainoat riskitekijät, joiden he havaitsivat korreloivan POI:n kanssa, ovat miesten sukupuoli, = 3 fuusiotasoa, alkoholin väärinkäyttö, anemia, elektrolyyttihäiriöt ja painonpudotus.
Kiely ja kollegat havaitsivat, että ileus liittyi tiettyjen suonensisäisten liuosten, kuten laktaattiringerien ja natriumkloridin, antamiseen.
Mielenkiintoista on, että he havaitsivat, että albumiinin antaminen liittyi ileuksen vähenemiseen leikkauksen jälkeen.
Lee ja kollegat arvioivat POI:ta ortopedisen leikkauksen jälkeen ja raportoivat ilmaantuvuuden olevan 2,1 %.
He havaitsivat, että potilaat, joille kehittyi POI, olivat todennäköisemmin vanhempia, heillä oli suurempi verenhukka leikkauksen aikana ja heillä oli myös korkeampi leikkausta edeltävä ummetus.
Tämä tutkimus sisälsi kuitenkin kaiken tyyppisiä ortopedisia leikkauksia (ei rajoittunut selkärangan fuusioimiseen).
Varhaiset kliiniset tutkimukset arvioivat MNTX:n tehokkuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa.
Useat kliiniset tutkimukset vahvistivat, että MNTX oli hyvin siedetty ja torjui opioidien GI-vaikutuksia, mikä tehosti suoliston motiliteettia estämättä niiden kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Vain kahdessa tutkimuksessa on tähän mennessä arvioitu MNTX:n potentiaalista tehokkuutta POI:n esiintyvyyden vähentämisessä maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
Valitettavasti molempia tutkimuksia haittasivat vakavat suunnitteluvirheet.
Mikä tärkeintä, kumpikaan tutkimus ei sisältänyt MNTX:n pre-operatiivista antoa.
Sellaisenaan MNTX on tällä hetkellä hyväksytty vain krooniseen OIC:hen perustuen kahteen kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja joissa MNTX aiheutti nopeasti laksaation lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä 1-3 tason lannerangan fuusio degeneratiivisten selkärangan sairauksien vuoksi, mukaan lukien neurogeeninen rappeutuminen ja/tai lannerangan radikulopatia, johon liittyy ahtauma ja/tai spondylolisteesi.
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Kohde on ollut reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
- Tutkijan mielestä koehenkilön on oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito MNTX:llä
- Aiempi mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos
- OIC:n historia, joka ei kestä avohoitoa
- Peritoneaalikatetrin läsnäolo intraperitoneaalista kemoterapiaa tai dialyysiä varten
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Viimeaikainen suolistoleikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Vinca-alkaloidien käyttö edellisen neljän kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 tai vaatii dialyysin
- Tunnettu tai epäilty allergia MNTX:lle tai vastaaville yhdisteille (esim. naltreksoni tai naloksoni)
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimustuotteiden kanssa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä MNTX-annosta
- Raskaana tai imettävänä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet, jotka voivat häiritä osallistumista tai noudattamista tutkimukseen tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimusryhmä saa ihonalaisesti metyylinaltreksonia (0,15 mg/kg pyöristettynä 8 tai 12 mg:ksi) ennen leikkausta ja sitten päivittäin seuraavan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (neljä annosta).
|
Metyylinaltreksoni satunnaistetaan lumelääkkeeksi suhteessa 1:1.
Ne, jotka saavat metyylinaltreksonia (tutkimuslääke), saavat ihonalaisen annoksen ennen leikkausta ja päivittäin kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmä saa ihonalaista lumelääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen päivittäin seuraavan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (neljä annosta).
|
Metyylinaltreksoni satunnaistetaan lumelääkkeeksi suhteessa 1:1.
Lumeboa saavat saavat ihonalaisen annoksen ennen leikkausta ja päivittäin kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu osallistujan suolen liikkeelle leikkauksen päättymisestä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tuntimäärä, joka kuluu osallistujalta, että hän täyttää kaikki kotiutuskriteerit ja pääsee sairaalasta.
kelpoisuus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu osallistujan purkamiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset huumeet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annettu päivittäinen huumemäärä (morfiinimilliekvivalenteina) (keskiarvo leikkauksen jälkeisistä päivistä 1-3)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .