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術後イレウス予防のための皮下メチルナルトレキソン対プラセボ

2021年10月7日 更新者:H Francis Farhadi, MD, PhD、Ohio State University

成人脊椎関節固定術後の術後イレウス予防のための周術期皮下メチルナルトレキソンとプラセボの二重盲検ランダム化試験

この無作為対照試験では、麻酔薬の使用を増やしたり、患者の回復過程を妨げたりすることなく、脊椎手術の閉塞性(便秘を引き起こす)効果に対抗する皮下メチルナルトレキソン(MNTX)の臨床的利点を前向きに評価します。 二重盲検ランダム化デザインを使用して、皮下 MNTX (0.15 mg/kg を 8 mg または 12 mg に四捨五入) またはプラセボのいずれかを手術前から投与し、その後 3 日間毎日投与します。 情報は、手術の 30 日前まで、その後手術後 30 日間まで、IHIS の医療記録から収集されます。

調査の概要

詳細な説明

術後イレウスは、胃腸 (GI) 管の推進運動活動の一時的な中断を指し、その内容物の効果的な動きと経口摂取の耐性を妨げます。 一般に、POI は脊椎手術後の入院期間と入院費用を大幅に増加させると考えられていますが、発生率、関連する危険因子、および効果的な予防戦略は十分に特徴付けられていません。 POI の根底にある提案された病因は広範であり、特徴付けが不完全なままです。 それらには、術後の交感神経系の活性化、炎症因子、消化管の運動性に対する鎮痛剤の効果が含まれます。 治療は、多くの場合、積極的な排便レジメン、減圧のための経鼻胃管挿入、およびさまざまな下剤、坐剤、および浣腸の適用で構成されます。 残念ながら、これらの手段が広く使用されていることは、高レベルの証拠によって裏付けられていません。 脊椎固定後の POI の発生率は、0.6 ~ 16.7% の範囲であると報告されています。 この推定範囲は、これまでに行われた研究の遡及的性質を考えると、POI の大幅な過小評価を表している可能性があります。 Fineberg とその同僚は、後方手術と比較して、前方腰椎固定術の後ではリスクがほぼ 3 倍になると報告しました。 さらに、POI と相関があると彼らが特定した唯一の危険因子は、男性の性別、= 3 融合レベル、アルコール乱用、貧血、電解質異常、および体重減少です。 Kiely と同僚は、イレウスが乳酸リンゲル液や塩化ナトリウムなどの特定の静脈内溶液の投与と関連していることを発見しました。 興味深いことに、彼らは、アルブミン投与が術後のイレウスの発生率の低下と関連していることを発見しました。 Leeらは、整形外科手術後のPOIを評価し、2.1%の発生率を報告しました。 彼らは、POIを発症した患者はより高齢である可能性が高く、手術中の出血量が多く、術前の便秘率も高いことを発見しました. ただし、この研究には、すべてのタイプの整形外科手術が含まれていました (脊椎固定術に限定されません)。 初期の臨床研究では、オピオイド誘発性便秘 (OIC) の治療における MNTX の有効性が評価されました。 いくつかの臨床試験では、MNTX は忍容性が高く、オピオイドの胃腸への影響を打ち消し、鎮痛特性を阻害することなく腸の運動性を高めることが確認されました。 消化管手術後の POI の発生率の減少における MNTX の潜在的な有効性を評価した研究は、現在までに 2 つしかありません。 残念ながら、両方の研究は重大な設計上の欠陥によって妨げられました。 最も重要なことは、どちらの研究にも MNTX の術前投与が含まれていなかったことです。 そのため、現在、MNTX は慢性 OIC に対してのみ承認されており、これは、MNTX がプラセボと比較して急速に緩下を誘発した進行性疾患の患者を対象に実施された 2 つの二重盲検無作為化プラセボ対照試験に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、神経性跛行および/または狭窄および/または脊椎すべり症を伴う腰神経根障害を含む変性脊椎状態のために、1〜3レベルの腰椎固定術を受ける予定です。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は最低6ヶ月間、保存療法に反応しませんでした。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルを完全に順守し、理解し、書面によるインフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。

除外基準:

  • MNTXによる以前の治療
  • 機械的胃腸閉塞の病歴
  • 外来医療管理に不応のOICの病歴
  • -腹腔内化学療法または透析のための腹腔カテーテルの存在
  • -臨床的に関連する活動性憩室疾患
  • -過去12か月以内の腸手術の最近の履歴
  • -過去4か月以内のビンカアルカロイドの使用
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)として定義される腎不全は、1.73 m^2あたり30 ml /分未満であるか、透析が必要です
  • -MNTXまたは同様の化合物に対する既知または疑われるアレルギー(例: ナルトレキソンまたはナロキソン)
  • -MNTXの初回投与前30日以内に治験薬を使用した研究に参加
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究への参加または遵守を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常は、研究者によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
研究アームは、手術前に皮下メチルナルトレキソン(0.15mg / kgを8または12mgに四捨五入)を受け取り、その後、手術後3日間毎日(4回)服用します。
メチルナルトレキソンとプラセボのランダム化は 1:1 の比率になります。 メチルナルトレキソン(治験薬)を投与されている患者は、手術前および手術後 3 日間毎日皮下投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
プラセボ群には、手術前に皮下プラセボを投与し、その後、手術後 3 日間毎日投与します (4 回投与)。
メチルナルトレキソンとプラセボのランダム化は 1:1 の比率になります。 プラセボを投与された患者は、手術前および手術後 3 日間毎日皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排便までの時間
時間枠:術後30日
参加者が手術終了から排便するまでにかかる時間。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:術後30日
参加者がすべての退院基準を満たし、退院するまでにかかる時間数。 資格)
術後30日
放電時間
時間枠:術後30日
参加者が放電するのにかかる時間
術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の麻薬
時間枠:術後30日
患者に投与される毎日の麻薬の量 (モルヒネのミリ当量) (術後 1 ~ 3 日目の平均)
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月21日

一次修了 (実際)

2021年4月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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