- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852524
Metilnaltrexona subcutánea versus placebo para la prevención del íleo posoperatorio
7 de octubre de 2021 actualizado por: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Ensayo aleatorizado, doble ciego de metilnaltrexona subcutánea perioperatoria versus placebo para la prevención del íleo posoperatorio después de la artrodesis espinal en adultos
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará prospectivamente el beneficio clínico de la metilnaltrexona subcutánea (MNTX) para contrarrestar los efectos obstipadores (que causan estreñimiento) de la cirugía de columna sin aumentar el uso de narcóticos o interrumpir el curso de recuperación de los pacientes.
Usando un diseño aleatorizado doble ciego, se administrará MNTX subcutáneo (0,15 mg/kg redondeado a 8 mg o 12 mg) o placebo comenzando antes de la cirugía y luego diariamente durante tres días.
La información se recopilará de los registros médicos en IHIS hasta 30 días antes de la cirugía y luego hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo posoperatorio se refiere a la interrupción transitoria de la actividad motora propulsora del tracto gastrointestinal (GI) que impide el movimiento efectivo de su contenido y la tolerancia de la ingesta oral.
Aunque generalmente se considera que el POI aumenta significativamente las estadías hospitalarias y los costos de hospitalización después de la cirugía de columna, la incidencia, los factores de riesgo asociados y las estrategias preventivas efectivas siguen estando pobremente caracterizados.
Las etiologías propuestas que subyacen a la POI son amplias y siguen estando incompletamente caracterizadas.
Incluyen la activación del sistema nervioso simpático posquirúrgico, los factores inflamatorios y los efectos de los analgésicos sobre la motilidad del tracto GI.
El tratamiento a menudo consiste en regímenes intestinales agresivos, inserción de una sonda nasogástrica para la descompresión y la aplicación de varios laxantes, supositorios y enemas.
Desafortunadamente, el uso generalizado de estas medidas no está respaldado por evidencia de alto nivel.
Se informa que la incidencia de POI después de la fusión espinal oscila entre 0,6 y 16,7%.
Este rango estimado probablemente representa una gran subestimación del POI dada la naturaleza retrospectiva de los estudios realizados hasta la fecha.
Fineberg y sus colegas informaron que el riesgo aumenta casi tres veces después de las fusiones espinales lumbares anteriores en comparación con las cirugías posteriores.
Además, los únicos factores de riesgo que identificaron para estar correlacionados con POI es el género masculino, = 3 niveles de fusión, abuso de alcohol, anemia, anomalías electrolíticas y pérdida de peso.
Kiely y sus colegas encontraron que el íleo se asoció con la administración de ciertas soluciones intravenosas, como Ringer lactato y cloruro de sodio.
Curiosamente, encontraron que la administración de albúmina se asoció con una incidencia reducida de íleo posoperatorio.
Lee y sus colegas evaluaron el POI después de la cirugía ortopédica e informaron una incidencia del 2,1 %.
Descubrieron que los pacientes que desarrollaron POI tenían más probabilidades de ser mayores, tenían una mayor pérdida de sangre durante la cirugía y también tenían tasas más altas de estreñimiento preoperatorio.
Sin embargo, este estudio incluyó todos los tipos de cirugías ortopédicas (sin limitarse a la fusión espinal).
Los primeros estudios clínicos evaluaron la eficacia de MNTX en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO).
Varios ensayos clínicos confirmaron que MNTX fue bien tolerado y contrarrestó los efectos gastrointestinales de los opioides, mejorando así la motilidad intestinal sin inhibir sus propiedades analgésicas.
Solo dos estudios hasta la fecha han evaluado la eficacia potencial de MNTX para reducir la incidencia de POI después de una cirugía GI.
Lamentablemente, ambos estudios se vieron obstaculizados por graves defectos de diseño.
Lo que es más importante, ningún estudio incluyó la administración preoperatoria de MNTX.
Como tal, MNTX sigue estando aprobado en este momento solo para OIC crónico en base a dos ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo realizados en pacientes con enfermedad avanzada en los que MNTX indujo rápidamente laxación en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una fusión espinal lumbar de 1 a 3 niveles por afecciones espinales degenerativas que incluyen claudicación neurogénica y/o radiculopatía lumbar con estenosis y/o espondilolistesis.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto no ha respondido a la atención conservadora durante un mínimo de 6 meses.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con MNTX
- Antecedentes de obstrucción gastrointestinal mecánica
- Historial de OIC refractario al manejo médico ambulatorio
- Presencia de un catéter peritoneal para quimioterapia o diálisis intraperitoneal
- Enfermedad diverticular activa clínicamente relevante
- Antecedentes recientes de cirugía intestinal en los últimos 12 meses
- Uso de alcaloides de la vinca en los cuatro meses anteriores
- Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min por 1,73 m^2 o requiere diálisis
- Alergia conocida o sospechada a MNTX o compuestos similares (p. naltrexona o naloxona)
- Participación en un estudio con productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MNTX
- embarazada o amamantando
- Anomalías clínicamente importantes que pueden interferir con la participación o el cumplimiento del estudio, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
El brazo del estudio recibirá metilnaltrexona subcutánea (0,15 mg/kg redondeado a 8 o 12 mg) antes de la cirugía y luego diariamente, durante los siguientes tres días después de la cirugía (cuatro dosis).
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La aleatorización de metilnaltrexona a placebo se realizará en una proporción de 1:1.
Aquellos que reciban metilnaltrexona (fármaco del estudio) recibirán una dosis subcutánea antes de la cirugía y diariamente durante los tres días posteriores a la cirugía.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El brazo de placebo recibirá placebo por vía subcutánea antes de la cirugía y luego diariamente, durante los siguientes tres días después de la cirugía (cuatro dosis).
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La aleatorización de metilnaltrexona a placebo se realizará en una proporción de 1:1.
Aquellos que reciban placebo recibirán una dosis subcutánea antes de la cirugía y diariamente durante los tres días posteriores a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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El tiempo que tarda el participante en defecar desde el final de la cirugía.
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 30 Días postoperatorio
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La cantidad de horas que le toma al participante cumplir con todos los criterios de alta y ser dado de alta del hospital. (Tiempo hasta el alta/alta
elegibilidad)
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30 Días postoperatorio
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 30 Días postoperatorio
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El tiempo que tarda el participante en descargarse
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30 Días postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Narcóticos diarios
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La cantidad de narcóticos diarios (en miliequivalentes de morfina) administrados a un paciente (promedio de los días postoperatorios 1 a 3)
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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