Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan metylnaltrekson versus placebo for postoperativ Ileus-forebygging

7. oktober 2021 oppdatert av: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Dobbeltblind, randomisert studie av perioperativ subkutan metylnaltrekson versus placebo for postoperativ ileus-forebygging etter spinal artrodese hos voksne

Denne randomiserte kontrollerte studien vil prospektivt evaluere den kliniske fordelen for subkutan metylnaltrekson (MNTX) ved å motvirke obstipatoriske (forårsaker obstipasjon) effekter av spinalkirurgi uten å øke bruken av narkotiske midler eller på annen måte forstyrre restitusjonsforløpet til pasienter. Ved å bruke en dobbeltblind randomisert design, vil enten subkutan MNTX (0,15 mg/kg avrundet til 8 mg eller 12 mg) eller placebo gis med start før operasjonen og deretter daglig i tre dager. Informasjon vil bli samlet inn fra medisinske journaler i IHIS inntil 30 dager før operasjonen og deretter i opptil 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperativ Ileus refererer til forbigående avbrudd av den fremdrivende motoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen (GI) som hindrer effektiv bevegelse av innholdet og toleranse for oralt inntak. Selv om POI generelt anses å øke sykehusopphold og døgnkostnader betydelig etter spinalkirurgi, er forekomsten, assosierte risikofaktorer og effektive forebyggende strategier fortsatt dårlig karakterisert. De foreslåtte etiologiene som ligger til grunn for POI er brede og forblir ufullstendig karakteriserte. De inkluderer postkirurgisk aktivering av det sympatiske nervesystemet, inflammatoriske faktorer og effekten av analgetika på GI-kanalens motilitet. Behandlingen består ofte av aggressive tarmregimer, innsetting av nasogastrisk sonde for dekompresjon og påføring av ulike avføringsmidler, stikkpiller og klyster. Den utbredte bruken av disse tiltakene støttes dessverre ikke av bevis på høyt nivå. Forekomsten av POI etter spinalfusjon er rapportert å variere mellom 0,6 og 16,7 %. Dette estimerte området representerer sannsynligvis en grov undervurdering av POI gitt den retrospektive karakteren til studier som er utført til dags dato. Fineberg og kolleger rapporterte at risikoen øker nesten 3 ganger etter fremre lumbale spinalfusjoner sammenlignet med posteriore operasjoner. Videre er de eneste risikofaktorene de identifiserte for å være korrelert med POI mannlig kjønn, = 3 fusjonsnivåer, alkoholmisbruk, anemi, elektrolyttavvik og vekttap. Kiely og kolleger fant at ileus var assosiert med administrering av visse intravenøse løsninger som lakterte ringer og natriumklorid. Interessant nok fant de at albuminadministrasjon var assosiert med redusert forekomst av ileus postoperativt. Lee og kolleger evaluerte POI etter ortopedisk kirurgi og rapporterte en forekomst på 2,1 %. De fant at pasienter som utviklet POI var mer sannsynlig å være eldre, hadde høyere blodtap under operasjonen, og hadde også høyere forekomst av preoperativ forstoppelse. Denne studien inkluderte imidlertid alle typer ortopediske operasjoner (ikke begrenset til spinalfusjon). Tidlige kliniske studier evaluerte effektiviteten av MNTX ved behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC). Flere kliniske studier bekreftet at MNTX ble godt tolerert og motvirket GI-effektene av opioider, og derved forbedret tarmmotiliteten uten å hemme deres smertestillende egenskaper. Bare to studier til dags dato har evaluert potensiell effektivitet av MNTX for å redusere forekomsten av POI etter GI-operasjon. Begge studiene ble dessverre hemmet av alvorlige designfeil. Viktigst, ingen av studiene inkluderte preoperativ administrering av MNTX. Som sådan forblir MNTX på dette tidspunktet godkjent kun for kronisk OIC basert på to dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier utført på pasienter med avansert sykdom der MNTX raskt induserte avføring sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en lumbal spinalfusjon på 1-3 nivåer for degenerative spinaltilstander, inkludert nevrogen claudicatio og/eller lumbal radikulopati med stenose og/eller spondylolistese.
  • Emnet må være over 18 år.
  • Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge denne protokollen fullt ut og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med MNTX
  • Anamnese med mekanisk gastrointestinal obstruksjon
  • Historie med OIC som er motstandsdyktig mot poliklinisk medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av et peritonealt kateter for intraperitoneal kjemoterapi eller dialyse
  • Klinisk relevant aktiv divertikkelsykdom
  • Nylig historie med tarmkirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av vinca-alkaloider innen fire foregående måneder
  • Nyresvikt definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 eller krever dialyse
  • Kjent eller mistenkt allergi mot MNTX eller lignende forbindelser (f. naltrekson eller nalokson)
  • Deltakelse i en studie med undersøkelsesprodukter innen 30 dager før første dose MNTX
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk viktige abnormiteter som kan forstyrre deltakelse eller etterlevelse av studien, som bestemt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Studiearmen vil motta subkutan metylnaltrekson (0,15 mg/kg avrundet til 8 eller 12 mg) før operasjonen og deretter daglig, i de følgende tre dagene etter operasjonen (fire doser).
Randomisering av metylnaltrekson til placebo vil være i forholdet 1:1. De som får metylnaltrekson (studiemedikament) vil få en subkutan dose før kirurgi og daglig i tre dager etter operasjonen.
Placebo komparator: Placebo arm
Placeboarmen vil få subkutan placebo før operasjonen og deretter daglig, i de følgende tre dagene etter operasjonen (fire doser).
Randomisering av metylnaltrekson til placebo vil være i forholdet 1:1. De som får placebo vil få en subkutan dose før kirurgi og daglig i tre dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tiden det tar før deltakeren har avføring fra slutten av operasjonen.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall timer det tar for deltakeren å oppfylle alle utskrivningskriterier og bli utskrevet fra sykehuset.(Tid til utskrivning/utskrivning kvalifisering)
30 dager etter operasjonen
På tide å slippe ut
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tiden det tar for deltakeren å skrive ut
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig narkotika
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Mengden daglige narkotiske stoffer (i morfin-milli-ekvivalenter) gitt til en pasient (gjennomsnitt av post-oper dag 1 - 3)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere