Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилналтрексон подкожно по сравнению с плацебо для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости

7 октября 2021 г. обновлено: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Двойное слепое рандомизированное исследование периоперационного подкожного введения метилналтрексона в сравнении с плацебо для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости после артродеза позвоночника у взрослых

Это рандомизированное контролируемое исследование проспективно оценит клиническую пользу подкожного введения метилналтрексона (MNTX) в противодействии обстипаторным (вызывающим запор) последствиям операций на позвоночнике без увеличения употребления наркотиков или иного нарушения курса выздоровления пациентов. С помощью двойного слепого рандомизированного исследования либо MNTX подкожно (0,15 мг/кг с округлением до 8 или 12 мг), либо плацебо будут вводить, начиная с операции, а затем ежедневно в течение трех дней. Информация будет собираться из медицинских записей в IHIS до 30 дней до операции, а затем в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная кишечная непроходимость относится к преходящему прекращению пропульсивной двигательной активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что препятствует эффективному движению его содержимого и переносимости перорального приема пищи. Хотя обычно считается, что POI значительно увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и расходы на стационарное лечение после операции на позвоночнике, заболеваемость, связанные с ней факторы риска и эффективные профилактические стратегии остаются плохо изученными. Предлагаемые этиологии, лежащие в основе ПНЯ, широки и остаются не полностью охарактеризованными. Они включают послеоперационную активацию симпатической нервной системы, воспалительные факторы и влияние анальгетиков на моторику желудочно-кишечного тракта. Лечение часто состоит из агрессивных режимов работы кишечника, установки назогастрального зонда для декомпрессии и применения различных слабительных, суппозиториев и клизм. Широкое использование этих мер, к сожалению, не подтверждается доказательствами высокого уровня. Сообщается, что частота ПНЯ после спондилодеза колеблется от 0,6 до 16,7%. Этот предполагаемый диапазон, вероятно, представляет собой грубую недооценку POI, учитывая ретроспективный характер исследований, проведенных до настоящего времени. Fineberg и его коллеги сообщили, что риск увеличивается почти в 3 раза после переднего поясничного спондилодеза по сравнению с задними операциями. Кроме того, единственными факторами риска, которые, как они определили, коррелируют с ПНЯ, являются мужской пол, = 3 уровня слияния, злоупотребление алкоголем, анемия, нарушения электролитного баланса и потеря веса. Kiely и коллеги обнаружили, что кишечная непроходимость связана с введением определенных внутривенных растворов, таких как лактат Рингера и хлорид натрия. Интересно, что они обнаружили, что введение альбумина было связано со снижением частоты послеоперационной кишечной непроходимости. Ли и его коллеги оценили POI после ортопедической хирургии и сообщили о частоте 2,1%. Они обнаружили, что пациенты, у которых развилась ПНЯ, с большей вероятностью были старше, имели более высокую кровопотерю во время операции, а также имели более высокий уровень предоперационных запоров. Это исследование, однако, включало все виды ортопедических операций (не ограничиваясь спондилодезом). Ранние клинические исследования оценивали эффективность MNTX при лечении запоров, вызванных опиоидами (OIC). Несколько клинических испытаний подтвердили, что MNTX хорошо переносится и нейтрализует желудочно-кишечные эффекты опиоидов, тем самым усиливая перистальтику кишечника без снижения их обезболивающих свойств. На сегодняшний день только два исследования оценивали потенциальную эффективность MNTX в снижении частоты ПНЯ после операции на желудочно-кишечном тракте. К сожалению, обоим исследованиям помешали серьезные недостатки дизайна. Что наиболее важно, ни одно из исследований не включало предоперационное введение MNTX. Таким образом, в настоящее время MNTX остается одобренным только для лечения хронических OIC на основании двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, проведенных у пациентов с прогрессирующим заболеванием, в которых MNTX быстро вызывал послабление по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту запланировано спондилодез поясничного отдела позвоночника на уровне 1-3 по поводу дегенеративных заболеваний позвоночника, включая нейрогенную хромоту и/или поясничную радикулопатию со стенозом и/или спондилолистезом.
  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Субъект не отвечал на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъект должен, по мнению исследователя, быть психосоциально, умственно и физически способным полностью соблюдать этот протокол и иметь возможность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение MNTX
  • История механической желудочно-кишечной непроходимости
  • История OIC, рефрактерная к амбулаторному медицинскому лечению
  • Наличие перитонеального катетера для внутрибрюшинной химиотерапии или диализа
  • Клинически значимая активная дивертикулярная болезнь
  • Недавняя история операций на кишечнике в течение предыдущих 12 месяцев
  • Использование алкалоидов барвинка в течение предыдущих четырех месяцев
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м^2 или требует диализа
  • Известная или предполагаемая аллергия на MNTX или аналогичные соединения (например, налтрексон или налоксон)
  • Участие в исследовании с исследуемыми продуктами в течение 30 дней до первой дозы MNTX
  • Беременные или кормящие
  • Клинически важные отклонения, которые могут помешать участию или соблюдению требований к исследованию, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Группа исследования будет получать метилналтрексон подкожно (0,15 мг/кг с округлением до 8 или 12 мг) перед операцией, а затем ежедневно в течение следующих трех дней после операции (четыре дозы).
Рандомизация метилналтрексона и плацебо будет осуществляться в соотношении 1:1. Те, кто получает метилналтрексон (исследуемый препарат), будут получать дозу подкожно до операции и ежедневно в течение трех дней после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Группа плацебо будет получать плацебо подкожно перед операцией, а затем ежедневно в течение следующих трех дней после операции (четыре дозы).
Рандомизация метилналтрексона и плацебо будет осуществляться в соотношении 1:1. Те, кто получает плацебо, будут получать подкожную дозу до операции и ежедневно в течение трех дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время, необходимое участнику для дефекации с момента окончания операции.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество часов, которое требуется участнику, чтобы соответствовать всем критериям выписки и быть выписанным из больницы. (Время до выписки/выписки право)
30 дней после операции
Время разряда
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время, необходимое участнику для разрядки
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные наркотики
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество наркотиков, ежедневно принимаемых пациентом (в миллиэквивалентах морфина) (в среднем на 1–3-й послеоперационный день)
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться